VOYAGER2Inno8 pour la sécurité et la tolérance de l'hémophilie A
NNC0442-0344 A
Troubles de la coagulation sanguine+6
+ Maladies Hématologiques
+ Maladies hématologiques et lymphatiques
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 23 octobre 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cet essai clinique vise à évaluer un nouveau médicament appelé Inno8 pour les personnes atteintes d'hémophilie A, une condition qui affecte la capacité du sang à coaguler correctement. L'objectif principal est de déterminer la sécurité et la tolérance de différentes doses d'Inno8 lorsqu'elles sont prises par voie orale. Cette recherche est importante car elle pourrait conduire à une nouvelle option de traitement pour l'hémophilie A, améliorant potentiellement la qualité de vie des personnes atteintes de cette condition. Les participants à l'étude recevront plusieurs doses d'Inno8 sur une période d'environ 11 semaines. L'étude vise à observer comment le médicament se comporte dans le corps et ses effets sur les participants. Les chercheurs surveilleront de près les participants pour tout effet secondaire ou changement de leur santé afin de s'assurer que le traitement est sûr. Ce processus aidera à recueillir des informations importantes sur la meilleure posologie et les éventuels avantages d'Inno8 pour la gestion de l'hémophilie A.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.20 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Homme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 64 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Male * Age 18-64 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent. * Body weight greater than or equal to (≥) 45 kilograms (kgs). * Diagnosis of congenital haemophilia A with factor VIII (FVIII) activity less than or equal to (≤) 15 percentage (%) with or without FVIII inhibitors, based on medical records. Exclusion Criteria: * Current or prior exposure to any prophylactic treatment for haemophilia A within 5 half-lives of the medicinal product by the time of screening. * Body mass index ≥30.0 kilogram per square meter (kg/m\^2). * Increased risk of thrombosis, e.g. known history of personal or first-degree relative(s) with unprovoked deep vein thrombosis. * Any clinical signs or established diagnosis of venous or arterial thromboembolic disease. * Any known coagulation disorders other than haemophilia A. * Ongoing or planned immune tolerance induction therapy. * Presence of clinically significant gastrointestinal disorders potentially affecting absorption of drugs and/or nutrients, as judged by the investigator.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 18 sites
Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
Indianapolis, United StatesOuvrir Indiana Hemophilia-Thromb Ctr dans Google MapsUniversity of Iowa_Iowa City
Iowa City, United StatesPenn State MS Hershey Med Ctr
Hershey, United StatesUniversitätsklinik für Innere Medizin V
Innsbruck, Austria