Recrutement en cours

ABBV-932 pour les épisodes dépressifs dans le trouble bipolaire de type I ou II

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Ce qui est testé

ABBV-932

Médicament
Qui peut participer

Bipolar I or II Disorder

De 18 à 65 ans
+7 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : septembre 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAbbVie
Contacts de l'étudeABBVIE CALL CENTER
Dernière mise à jour : 3 novembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 30 septembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à évaluer la sécurité à long terme et l'efficacité de l'ABBV-932 dans le traitement des épisodes dépressifs chez les personnes atteintes de trouble bipolaire de type I ou II. Le trouble bipolaire est une affection grave qui peut entraîner des changements d'humeur significatifs, affectant de nombreux adultes aux États-Unis. L'objectif est de proposer une nouvelle option de traitement potentielle qui pourrait améliorer la gestion des épisodes dépressifs dans le trouble bipolaire, aidant ainsi à répondre à un besoin critique de meilleures thérapies pour les personnes vivant avec cette condition difficile. Les participants à cette étude sont des adultes souffrant d'épisodes dépressifs dus à un trouble bipolaire de type I ou II. Ils prendront de l'ABBV-932 sous forme de capsules orales pendant 26 semaines. Cette période est suivie d'un suivi de sécurité de 30 jours pour surveiller attentivement la réaction des participants au médicament. Tout au long de l'étude, les participants auront des visites régulières à l'hôpital ou en clinique, où des évaluations médicales, des analyses de sang et des questionnaires seront utilisés pour suivre les progrès et tout effet secondaire. Bien que l'étude puisse nécessiter des visites plus fréquentes que les soins habituels, l'accent est mis sur une surveillance approfondie pour la sécurité et l'efficacité.

Titre officielMulticenter, Open-label Study to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of ABBV-932 in Subjects With Depressive Episodes Associated With Bipolar I or II Disorder 
Sponsor principalAbbVie
Contacts de l'étudeABBVIE CALL CENTER
Dernière mise à jour : 3 novembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
200 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 65 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Bipolar I or II Disorder
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Les participants doivent actuellement répondre aux critères de traitement du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5-TR) pour un trouble bipolaire de type I ou II sans caractéristiques psychotiques, selon l'Entretien neuropsychiatrique international mini (MINI 7.0.2). Ils doivent actuellement vivre un épisode dépressif d'une durée d'au moins 4 semaines et n'excédant pas 12 mois.
Examen physique normal, résultats des tests de laboratoire clinique, signes vitaux et résultats de l'ECG à 12 dérivations à l'inclusion ou résultats anormaux jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur et documentés comme tels dans l'eCRF
Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 à ≤ 40,0 kg/m 2, inclus.
Participant avec les antécédents psychiatriques suivants : * Aucun antécédent d'hospitalisation psychiatrique (en hospitalisation complète ou en hospitalisation intensive en ambulatoire) au cours des 3 derniers mois avant le dépistage. * Aucun antécédent de schizophrénie, d'autres troubles psychotiques, de troubles dissociatifs ou de troubles neurocognitifs au cours de la vie. * Aucun antécédent de trouble lié à l'usage de substances modéré ou sévère (sauf pour le tabac) au cours des 6 derniers mois avant le dépistage.
3 critères d'exclusion empêchent la participation
Un score total supérieur à 12 à l'échelle d'évaluation maniaque de Young (YMRS) à l'inclusion.
Une affection médicale concomitante qui pourrait interférer avec la réalisation de l'étude, fausser l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre en danger le bien-être du sujet. Cela inclut toute affection instable, antécédent ou preuve de malignité (autre qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde traité), ou tout trouble ou affection hématologique, endocrinienne, cardiovasculaire, respiratoire, rénale (sujets avec un eGFR < 30 mL/min), hépatique (y compris antécédent d'insuffisance hépatique sévère), gastro-intestinale ou neurologique (si l'antécédent d'une telle maladie est stable depuis plus d'un an, ne nécessite pas de traitement avec des médicaments interdits et est jugé par l'investigateur comme n'interférant pas avec la participation à l'étude, le sujet peut être inclus dans l'étude).
Antécédents d'une réaction allergique ou d'une sensibilité significative aux composants du médicament de l'étude (et de ses excipients) et/ou à d'autres produits de la même classe.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Participants will receive oral ABBV-932 for a 26-week treatment period followed by a 30-day follow-up
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.

Number of participants with abnormal change from baseline in vital sign measurements like systolic and diastolic blood pressure will be assessed.

12-lead resting ECG will be recorded.

Number of participants with abnormal change in clinical laboratory test results like hematology will be assessed.

SAS (Simpson-Angus Scale): is a 10-item rating scale for assessment of antipsychotic-induced parkinsonism in both clinical practice and research settings. Minimum: 0 (no symptoms) Maximum: 40 (very severe symptoms; 10 items scored 0-4 each).

AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale): assesses abnormal involuntary movements, such as tardive dyskinesia, associated with antipsychotic drugs; it measures facial, oral, extremities, and trunk movements, as well as the participant's awareness of abnormal movements. Minimum: 0 (no abnormal movements) Maximum: 42 (most severe; 7 items scored 0-4 each), some versions use 0-4 on 10 items for a max of 40/40.

BARS (Barnes Akathisia Rating Scale): is a 4-item rating scale used to assess drug-induced akathisia. The scale comprises items for rating the observable restless movements that characterize the condition, the subjective awareness of restlessness, and any distress associated with the akathisia. Minimum: 0 (no akathisia) Maximum: 14 (severe akathisia; 4 items scored, most items 0-3 or 0-5)

C-SSRS rates an individual's degree of suicidal ideation (SI) and behaviors on a scale, ranging from "wish to be dead" to "active suicidal ideation with specific plan and intent."

ESS (Epworth Sleepiness Scale): is a scale that is intended to measure daytime sleepiness. Minimum: 0 (no sleepiness) Maximum: 24 (severe sleepiness; 8 items scored 0-3 each)

The YMRS (Young Mania Rating Scale): is an 11-item, clinician-rated scale that assesses manic symptoms based on the participant's perception of their condition over the previous 48 hours, as well as the physician's clinical observations during the interview. Minimum: 0 (no mania) Maximum: 60 (severe mania; 11 items, some scored 0-4, others 0-8)

Number of participants with abnormal change in ocular examinations in areas like best corrected visual acuity (BCVA), and refraction.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 14 sites
Recrutement en cours
Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove /ID# 273492Garden Grove, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
Viking Clinical Research Center - Temecula /ID# 273471Temecula, United States
Recrutement en cours
Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 278332Jacksonville, United States
Recrutement en cours
GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 273486Miami, United States
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14 Centres d'Étude