Recrutement imminent
SCREEN-CUP

Coupe menstruelle pour la détection du cancer de l'endomètre dans le syndrome de Lynch

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Ce qui est testé

Menstrual cup use

Dispositif médical
Qui peut participer

Endometrial Cancer
+1

+ Lynch Syndrome
+ Screening
À partir de 18 ans
+12 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de screening

Interventionnel
Date de début : novembre 2025

Résumé

Sponsor principalJessica D. St. Laurent, MD
Contacts de l'étudeJessica D St. Laurent, MD
Dernière mise à jour : 23 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 3 novembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique explore une nouvelle méthode pour collecter et tester des échantillons de l'intérieur de l'utérus, ciblant spécifiquement les femmes atteintes du syndrome de Lynch, une condition génétique qui augmente le risque de cancer de l'endomètre. La recherche examine si l'utilisation d'une coupe menstruelle pour collecter ces échantillons peut être une bonne alternative à la méthode traditionnelle, qui implique une biopsie endométriale plus invasive. Cette étude est cruciale car elle pourrait offrir une méthode moins inconfortable et plus pratique pour que les femmes atteintes du syndrome de Lynch puissent subir des dépistages réguliers, permettant potentiellement de détecter plus tôt les signes de cancer et d'améliorer les soins globaux. Les participantes à l'étude utiliseront une coupe menstruelle pour collecter un échantillon de leur flux menstruel, qui sera ensuite analysé et comparé à un échantillon obtenu par la méthode de biopsie habituelle. Les chercheurs examineront la qualité des échantillons et leur capacité à être utilisés pour cultiver des organoïdes, qui sont de petites versions de tissus humains cultivés en laboratoire. L'étude évalue également la satisfaction des femmes et des professionnels de santé concernant cette nouvelle méthode, en recueillant leurs avis par le biais de questionnaires. Ces informations pourraient aider à déterminer si la méthode de la coupe menstruelle est une option réalisable et préférable pour les dépistages réguliers du cancer à l'avenir.

Titre officielMenstrual Cup-based Endometrial Collection as an Alternative to Endometrial Biopsy in Lynch Syndrome Patients 
Sponsor principalJessica D. St. Laurent, MD
Contacts de l'étudeJessica D St. Laurent, MD
Dernière mise à jour : 23 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
25 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Screening
Cette étude explore des moyens de détecter des maladies ou des facteurs de risque chez des personnes ne présentant pas encore de symptômes, souvent avant qu'un diagnostic puisse être posé. Cela aide à repérer certains problèmes de santé à un stade précoce, quand ils sont souvent plus simples à soigner.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
FemmeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Endometrial Cancer
Lynch Syndrome
Screening
Early Detection of Cancer
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Les personnes âgées de plus de 18 ans

Capacité de donner son consentement

Dépistage prévu EMB

Porteur de LS avec une variante germinale pathogène ou probablement pathogène dans MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ou EPCAM


7 critères d'exclusion empêchent la participation
Antécédents de cancer de l'endomètre

Patientes ayant subi une ablation de l'endomètre

Allergie connue contre le matériau de la coupe menstruelle (silicone)

Antécédents de cancer de l'endomètre ou de néoplasie intraépithéliale de l'endomètre


Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Single arm study: Intervention includes use of a mentrual cup to collect menstrual fluid
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

A pathologist will evaluate the menstrual cup-based sample and record its adequacy for pathological evaluation using a questionnaire with binary responses.
Objectifs secondaires

Participants self-report to questions on overall participant satisfaction with menstrual cup collection for endometrial screening with 5 answer possiblities ranging from "very satisfied" to "very dissatisfied".

Successful organoid generation from menstrual cup sampleswill be assessed by viability assays after 5 days of culture and immunofluorescence imaging to compare cell composition.

Successful organoid generation from EMB samples will be assessed by viability assays after 5 days of culture and immunofluorescence imaging to compare cell composition.

Provider self-report on question regarding satisfaction of menstrual cup collection for endometrial cancer screening within this study setting with 5 answer possiblities ranging from "very satisfied" to "very dissatisfied".

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Brigham and Women's HospitalBoston, United StatesVoir le site

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