Recrutement imminent
RENEW-ALC-2

Traitement du trouble lié à l'usage d'alcool par le Brenipatide

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Ce qui est testé

LY3537031

+ Placebo
Médicament
Qui peut participer

Alcohol Use Disorder

De 18 à 75 ans
+6 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Phase 3
Interventionnel
Date de début : décembre 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalEli Lilly and Company
Contacts de l'étudeTrial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Dernière mise à jour : 4 novembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 décembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

L'étude vise à comprendre si un médicament appelé brenipatide est efficace et sûr pour les adultes souffrant d'un trouble lié à l'usage de l'alcool (AUD) et présentant des comportements de consommation d'alcool à risque. Cette condition peut avoir un impact significatif sur la santé et la vie quotidienne des personnes, et trouver un traitement fiable pourrait grandement améliorer leur qualité de vie et réduire les risques liés à une consommation excessive d'alcool. L'étude vise à comparer la brenipatide à un placebo, une substance sans principe actif, afin de déterminer si elle aide efficacement à réduire les habitudes de consommation d'alcool nocives. Les participants à cette étude seront impliqués pendant environ 56 semaines. Pendant cette période, ils recevront soit le médicament brenipatide, soit un placebo, bien que ni les participants ni les chercheurs ne sauront qui reçoit quel traitement, garantissant ainsi des résultats non biaisés. L'étude surveillera de près les participants pour évaluer l'efficacité de la brenipatide dans la réduction de la consommation d'alcool et pour évaluer tout effet secondaire potentiel. L'objectif est de recueillir des preuves claires sur le fait que la brenipatide peut être une option sûre et efficace pour le traitement de l'AUD.

Titre officielA Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study to Investigate the Efficacy and Safety of Brenipatide Compared With Placebo for the Treatment of Adult Participants With Alcohol Use Disorder (RENEW-ALC-2) 
Sponsor principalEli Lilly and Company
Contacts de l'étudeTrial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Dernière mise à jour : 4 novembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
1100 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 75 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Alcohol Use Disorder
Critères
2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Sont fiables et prêts à se rendre disponibles pendant toute la durée de l'étude et à participer aux visites de l'étude comme requis, et sont prêts et capables de suivre les procédures de l'étude comme requis, telles que * s'auto-injecter l'intervention de l'étude Note : Les participants qui ne sont pas capables d'effectuer les injections doivent recevoir l'aide d'une personne de soutien formée pour administrer l'intervention de l'étude. * stocker et utiliser l'intervention de l'étude fournie, aveugle, comme dirigé * tenir des journaux de l'étude électroniques et papier, selon le cas, et * compléter les questionnaires requis.
Recherchez un traitement et êtes motivé à arrêter ou à réduire votre consommation d'alcool.
4 critères d'exclusion empêchent la participation
Avoir participé à une étude clinique et avoir reçu un traitement actif, ou ne pas savoir s'ils ont reçu un traitement actif, dans les 90 jours ou 5 demi-vies (selon la durée la plus longue) avant le dépistage (V1).
Avoir répondu "oui" à la question 4 ou à la question 5 de la partie "Idées suicidaires" de l'échelle d'évaluation de la sévérité de l'idéation suicidaire de Columbia (C-SSRS) et l'idéation s'est produite au cours des 6 derniers mois, ou Avoir répondu "oui" à l'un des comportements liés au suicide dans la partie "Comportement suicidaire" de la C-SSRS et le comportement s'est produit au cours des 6 derniers mois
Avoir des preuves d'un trouble lié à l'usage de substances, de toute sévérité, actuel ou dans les 180 jours précédant le dépistage (V1), avec un schéma d'usage illicite ou non prescrit persistant de substances, tel qu'indiqué par un entretien clinique, à l'exception de l'alcool, de la nicotine ou de la caféine.
Avoir des antécédents de maladie hépatique avancée (y compris la fibrose hépatique avancée ou la cirrhose), ou une hépatite associée à l'alcool, basée sur une histologie hépatique antérieure ou des études d'imagerie, telles que l'élastographie transitoire, l'échographie, la tomodensitométrie (CT) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM), ou un score de fibrose hépatique avancée.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

33,333% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Escalating doses administered subcutaneously (SC)
Groupe II
Expérimental
Administered SC
Groupe III
Placebo
Administered SC
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 124 sites
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Parkway Medical CenterBirmingham, United StatesVoir le site
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Headlands Research - ScottsdaleScottsdale, United States
Suspendu
UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)Los Angeles, United States
Suspendu
Artemis Institute for Clinical ResearchSan Diego, United States
Recrutement imminent124 Centres d'Étude