Recrutement en cours

RENEW-ALC-2Traitement du trouble lié à l'usage d'alcool par le Brenipatide

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Ce qui est testé

LY3537031

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Alcoolisme+2

+ Troubles Mentaux

+ Troubles liés aux substances

De 18 à 75 ans
+6 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : octobre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalEli Lilly and Company
Contacts de l'étudeTrial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) orVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 19 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 16 octobre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

L'étude vise à comprendre si un médicament appelé brenipatide est efficace et sûr pour les adultes souffrant d'un trouble lié à l'usage de l'alcool (AUD) et présentant des comportements de consommation d'alcool à risque. Cette condition peut avoir un impact significatif sur la santé et la vie quotidienne des personnes, et trouver un traitement fiable pourrait grandement améliorer leur qualité de vie et réduire les risques liés à une consommation excessive d'alcool. L'étude vise à comparer la brenipatide à un placebo, une substance sans principe actif, afin de déterminer si elle aide efficacement à réduire les habitudes de consommation d'alcool nocives. Les participants à cette étude seront impliqués pendant environ 56 semaines. Pendant cette période, ils recevront soit le médicament brenipatide, soit un placebo, bien que ni les participants ni les chercheurs ne sauront qui reçoit quel traitement, garantissant ainsi des résultats non biaisés. L'étude surveillera de près les participants pour évaluer l'efficacité de la brenipatide dans la réduction de la consommation d'alcool et pour évaluer tout effet secondaire potentiel. L'objectif est de recueillir des preuves claires sur le fait que la brenipatide peut être une option sûre et efficace pour le traitement de l'AUD.

Titre officielA Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study to Investigate the Efficacy and Safety of Brenipatide Compared With Placebo for the Treatment of Adult Participants With Alcohol Use Disorder (RENEW-ALC-2) 
NCT07219953
Sponsor principalEli Lilly and Company
Contacts de l'étudeTrial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) orVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 19 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

1100 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AlcoolismeTroubles MentauxTroubles liés aux substancesTroubles liés à l'alcoolTroubles Induits par Produits Chimiques

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Recherchez un traitement et êtes motivé à arrêter ou à réduire votre consommation d'alcool.
Sont fiables et prêts à se rendre disponibles pendant toute la durée de l'étude et à participer aux visites de l'étude comme requis, et sont prêts et capables de suivre les procédures de l'étude comme requis, telles que * s'auto-injecter l'intervention de l'étude Note : Les participants qui ne sont pas capables d'effectuer les injections doivent recevoir l'aide d'une personne de soutien formée pour administrer l'intervention de l'étude. * stocker et utiliser l'intervention de l'étude fournie, aveugle, comme dirigé * tenir des journaux de l'étude électroniques et papier, selon le cas, et * compléter les questionnaires requis.
4 critères d'exclusion empêchent la participation
Avoir participé à une étude clinique et avoir reçu un traitement actif, ou ne pas savoir s'ils ont reçu un traitement actif, dans les 90 jours ou 5 demi-vies (selon la durée la plus longue) avant le dépistage (V1).
Avoir des preuves d'un trouble lié à l'usage de substances, de toute sévérité, actuel ou dans les 180 jours précédant le dépistage (V1), avec un schéma d'usage illicite ou non prescrit persistant de substances, tel qu'indiqué par un entretien clinique, à l'exception de l'alcool, de la nicotine ou de la caféine.
Avoir répondu "oui" à la question 4 ou à la question 5 de la partie "Idées suicidaires" de l'échelle d'évaluation de la sévérité de l'idéation suicidaire de Columbia (C-SSRS) et l'idéation s'est produite au cours des 6 derniers mois, ou Avoir répondu "oui" à l'un des comportements liés au suicide dans la partie "Comportement suicidaire" de la C-SSRS et le comportement s'est produit au cours des 6 derniers mois
Avoir des antécédents de maladie hépatique avancée (y compris la fibrose hépatique avancée ou la cirrhose), ou une hépatite associée à l'alcool, basée sur une histologie hépatique antérieure ou des études d'imagerie, telles que l'élastographie transitoire, l'échographie, la tomodensitométrie (CT) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM), ou un score de fibrose hépatique avancée.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Escalating doses administered subcutaneously (SC)

Groupe II

Expérimental
Administered SC

Groupe III

Placebo
Administered SC

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 125 sites

Recrutement en cours

Parkway Medical Center

Birmingham, United StatesVoir le site
Recrutement en cours

Headlands Research - Scottsdale

Scottsdale, United States
Recrutement en cours

Artemis Institute for Clinical Research

San Diego, United States
Recrutement en cours

UCSF Weill Institute for Neurosciences - Substance Use Disorders Clinic - Mission Bay

San Francisco, United States
Recrutement en cours
125 Centres d'Étude