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Brenipatide pour l'asthme modéré à sévère non contrôlé

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Ce qui est testé

Brenipatide

+ Brenipatide
+ Placebo
Médicament
Qui peut participer

Asthma

De 18 à 75 ans
+6 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Phase 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalEli Lilly and Company
Contacts de l'étudeTrial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Dernière mise à jour : 4 novembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 22 octobre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude explore l'efficacité et la sécurité d'un médicament appelé brenipatide chez les adultes souffrant d'asthme modéré à sévère non contrôlé. L'asthme peut rendre la respiration difficile et avoir un impact significatif sur la vie quotidienne. En testant différentes doses de brenipatide contre un placebo (une substance sans principe actif), les chercheurs cherchent à déterminer si ce nouveau traitement peut mieux gérer les symptômes de l'asthme. Cela est important car la découverte de nouveaux traitements pourrait améliorer la qualité de vie des personnes souffrant d'asthme que les médicaments actuels ne contrôlent pas de manière adéquate. Les participants à l'étude seront impliqués pendant environ 65 semaines, ce qui comprend différentes phases telles que le dépistage pour voir s'ils sont éligibles, une période où ils reçoivent le traitement, et une phase de suivi pour surveiller leur progression. La brenipatide sera administrée aux participants, mais certains recevront un placebo pour comparer efficacement les résultats. L'étude évalue l'efficacité de la brenipatide et vérifie les éventuels effets secondaires, garantissant que le traitement est sûr et bénéfique. Cette approche aide à déterminer la bonne posologie et évalue l'impact global sur les symptômes de l'asthme.

Titre officielA Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, 52-week Study, to Investigate the Efficacy and Safety of Brenipatide Compared With Placebo for the Treatment of Adult Participants With Uncontrolled Moderate to Severe Asthma 
Sponsor principalEli Lilly and Company
Contacts de l'étudeTrial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Dernière mise à jour : 4 novembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
531 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 75 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Asthma
Critères
3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Les participants doivent avoir un score de ≥1,5 au questionnaire de contrôle de l'asthme-6 (ACQ-6) lors de 2 visites sur 3 avant la randomisation.
Asthme diagnostiqué par un médecin ayant reçu un médicament de contrôle de l'asthme prescrit par un médecin pendant au moins 12 mois avant la visite de sélection.
Un antécédent d'une grave exacerbation de l'asthme ayant nécessité un traitement par glucocorticoïdes systémiques au cours des 12 derniers mois avant la visite de sélection.
3 critères d'exclusion empêchent la participation
Un diagnostic établi d'asthme professionnel
Avoir une infection aiguë, active et actuelle ou récente. Pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage et jusqu'à la visite de randomisation.
Autre condition pulmonaire préexistante, cliniquement importante, autre que l'asthme, y compris, mais sans s'y limiter : infection respiratoire chronique, bronchiectasie, fibrose pulmonaire, aspergillose bronchopulmonaire allergique, emphysème, bronchite chronique, granulomatose éosinophilique avec polyangéite, maladie pulmonaire obstructive chronique, et autres mimiques de l'asthme, c'est-à-dire dysfonction des cordes vocales.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

33,333% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Brenipatide administered subcutaneously (SC)
Groupe II
Expérimental
Brenipatide administered SC.
Groupe III
Placebo
Placebo administered SC.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

To assess the asthma exacerbation rate.
Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 117 sites
Recrutement en cours
NewportNativeMD, Inc.Newport Beach, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
California Medical Research AssociatesNorthridge, United States
Recrutement en cours
Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.Owensboro, United States
Recrutement imminent
AMR ClinicalTempe, United States
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117 Centres d'Étude