Ablation par champ pulsé de nanosecondes pour le cancer papillaire de la thyroïde à un stade précoce
Cet essai clinique vise à évaluer la sécurité et les événements indésirables de l'ablation par champ pulsé nanoseconde en tant que traitement du cancer papillaire de la thyroïde à un stade précoce, en utilisant la terminologie commune des critères d'évaluation des événements indésirables de l'Institut national du cancer (version 5.0).
CellFX nsPFA Percutaneous Electrode System
Maladies du système endocrinien+4
+ Néoplasmes des glandes endocrines
+ Néoplasmes de la tête et du cou
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 30 avril 2026
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.L'étude vise à explorer une nouvelle méthode de traitement pour les personnes atteintes d'un type spécifique de cancer de la thyroïde, appelé carcinome papillaire T1N0M0 de la thyroïde. Cette condition est caractérisée par un petit nodule cancéreux dans la glande thyroïde. L'étude se concentre sur l'utilisation d'une technique appelée Ablation par Champ de Pulsation Nanoseconde (nsPFA™), guidée par échographie, pour traiter ces nodules. Cette approche vise à réduire la taille des nodules cancéreux et à empêcher leur récidive, offrant potentiellement une alternative moins invasive aux traitements traditionnels comme la chirurgie. Cette recherche est importante car elle pourrait conduire à des options de traitement plus précises et plus efficaces pour les patients, minimisant l'impact sur leur qualité de vie. Les participants à l'étude subissent une procédure où la technique nsPFA™ est appliquée au nodule thyroïdien à l'aide d'un dispositif spécialisé appelé le système d'électrode percutanée (PE) CellFX. Le traitement est administré directement à la zone affectée sous guidage échographique. Les chercheurs mesureront le succès de ce traitement en examinant les changements de taille des nodules thyroïdiens et en surveillant toute récidive au fil du temps. Ils évaluent également la sécurité de la procédure et tout effet secondaire potentiel. De plus, l'étude suit la qualité de vie globale des participants pour voir comment elle évolue après le traitement, garantissant que les avantages l'emportent sur les risques associés à la procédure.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.15 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Participant must provide voluntary, written informed consent to participate in this clinical investigation. * Participant agrees to comply with all study procedures, including all follow-up visits. * Participant with a Bethesda VI cytology (tumor size \<= 1.5 cm, no known regional/distant metastases) * Participant with a Bethesda V cytology and normal calcitonin levels. * Ultrasonographic evaluation of tumor to be ablated must show size of less than or equal to 1.5 cm and no extrathyroidal extension or locoregional metastases. * Participant must have normal complete blood count, blood coagulation profile, and thyroid function test. * For females of childbearing potential, a negative serum or urine pregnancy test must be obtained at baseline, prior to the procedure. * Women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. (Refer to Pregnancy Assessment Policy MD Anderson Institutional Policy # CLN1114). This includes all female patients, between the onset of menses (as early as 8 years of age) and 55 years unless the patient presents with an applicable exclusionary factor which may be one of the following: ). This includes all female patients, between the onset of menses (as early as 8 years of age) and 55 years unless the patient presents with an applicable exclusionary factor which may be one of the following: * Postmenopausal (no menses in greater than or equal to 12 consecutive months). * History of hysterectomy or bilateral salpingo-oophorectomy. * Ovarian failure (Follicle Stimulating Hormone and Estradiol in menopausal range, who have received Whole Pelvic Radiation Therapy). * History of bilateral tubal ligation or another surgical sterilization procedure. * Approved methods of birth control are as follows: Hormonal contraception (i.e. birth control pills, injection, implant, transdermal patch, vaginal ring), Intrauterine device (IUD), Tubal Ligation or hysterectomy, Subject/Partner post vasectomy, Implantable or injectable contraceptives, and condoms plus spermicide. Not engaging in sexual activity for the total duration of the trial and the drug washout period is an acceptable practice; however periodic abstinence, the rhythm method, and the withdrawal method are not acceptable methods of birth control. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while she or her partner is participating in this study, she should inform her treating physician immediately. * Men treated or enrolled on this protocol must also agree to use adequate contraception prior to the study, for the duration of study participation, and 4 months after completion of study procedure. Exclusion Criteria: * FNA findings suggestive of high-grade malignancy * Presence of regional or distant lymph node metastases. * Participant had a history of previous neck irradiation. * Females who are pregnant at time of enrollment. * Participant has any condition or situation, in the opinion of the site Investigator, that puts the subject at significant risk, could confound the study results, or may interfere significantly with subject's participation in the study.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
Houston, United StatesOuvrir The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center dans Google Maps