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EPICComparaison du Nipocalimab et de l'Efgartigimod dans le traitement de la Myasthénie Généralisée

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But de l'étude

Cette étude vise à comparer l'efficacité du Nipocalimab et de l'Efgartigimod dans la réduction des niveaux totaux d'Immunoglobuline G (IgG) chez les individus atteints de Myasthénie Généralisée, en observant le changement moyen en pourcentage par rapport à la valeur initiale sur les semaines 8, 10 et 12.

Ce qui est testé

Nipocalimab

+ Efgartigimod

Médicament
Qui peut participer

Maladies Auto-immunes+10

+ Maladies du Système Immunitaire

+ Myasthénie Grave

De 18 à 74 ans
+10 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : janvier 2026
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalJanssen Research & Development, LLC
Contacts de l'étudeStudy Contact
Dernière mise à jour : 14 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 5 janvier 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à comparer l'efficacité de deux médicaments, le nipocalimab et l'efgartigimod, dans le traitement des personnes atteintes de myasthénie gravis généralisée. La myasthénie gravis généralisée est un trouble où le système immunitaire de l'organisme attaque les connexions entre les nerfs et les muscles, entraînant une faiblesse musculaire. L'étude vise à déterminer quel médicament est le plus efficace dans la gestion de cette condition. Comprendre les différences entre ces traitements pourrait aider à améliorer la qualité de vie des personnes touchées par cette maladie difficile. Les participants à l'essai recevront soit du nipocalimab, soit de l'efgartigimod. Au cours de l'étude, certains participants pourront passer de l'un à l'autre médicament pour évaluer l'efficacité d'un tel changement. L'étude mesurera dans quelle mesure chaque traitement soulage les symptômes de faiblesse musculaire associés à la myasthénie gravis généralisée. La sécurité et tout effet secondaire seront également surveillés de près pour garantir que les traitements sont non seulement efficaces, mais aussi sûrs pour les participants.

Titre officielEfficacy and Safety of Nipocalimab vs Efgartigimod for Patients With Generalized Myasthenia Gravis in a Randomized, Open-label, Phase 3b, Interventional Trial Including Within Class Switching From Efgartigimod to Nipocalimab
NCT07217587
Sponsor principalJanssen Research & Development, LLC
Contacts de l'étudeStudy Contact
Dernière mise à jour : 14 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

115 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 74 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies Auto-immunesMaladies du Système ImmunitaireMyasthénie GraveNéoplasmes par siteNéoplasmesNéoplasmes du système nerveuxMaladies du système nerveuxMaladies neuromusculairesSyndromes paranéoplasiquesMaladies neurodégénérativesMaladies auto-immunes du système nerveuxSyndromes paranéoplasiques du système nerveuxMaladies de la jonction neuromusculaire

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Réponse sous-optimale au traitement actuel stable pour le gMG selon l'enquêteur ou arrêt des corticostéroïdes et/ou des immunosuppresseurs/immunomodulateurs, y compris l'éculizumab ou autres nouveaux agents immunitaires approuvés, au moins 4 semaines avant l'état initial en raison d'une intolérance ou d'un manque d'efficacité.
Traitement par efgartigimod IV ou sous-cutané (SC) pendant >=1 cycle, et le cycle final est conforme aux informations du produit
Médicalement stable sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, des tests de laboratoire clinique et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage
Diagnostic de myasthénie grave (MG) avec faiblesse musculaire généralisée répondant aux critères cliniques de la MG généralisée (gMG) tels que définis par la classification clinique de la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) classe II a/b, III a/b, ou IV a/b au dépistage et positif pour les anticorps du récepteur de l'acétylcholine (AChR)
Voir plus de critères
5 critères d'exclusion empêchent la participation
A reçu un traitement pour la MG avec une thérapie ciblant le récepteur FcRn
Prend actuellement des thérapeutiques à base d'anticorps monoclonaux IgG, ou des agents thérapeutiques conjugués à la partie Fc, y compris le remplacement de facteur ou d'enzyme, à l'exception de l'efgartigimod
Tout syndrome d'immunodéficience clinique confirmé ou suspecté non lié au traitement de sa gMG, ou ayant des antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, à moins que cela n'ait été confirmé absent chez le participant.
A subi une thymectomie dans l'année précédant le début de l'étude, ou une thymectomie est prévue pendant l'étude.
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Les participants de ce groupe recevront du Nipocalimab par voie intraveineuse, avec une dose de chargement initiale le Jour 1, puis une fois toutes les 2 semaines jusqu'à la Semaine 12.

Groupe II

Expérimental
Les participants de ce groupe ont précédemment reçu de l'efgartigimod et passeront désormais au nipocalimab, un médicament différent. Ce nouveau médicament sera administré par voie intraveineuse le premier jour, suivi de doses régulières toutes les deux semaines jusqu'à la 12ème semaine.

Groupe III

Comparateur actif
Les participants de ce groupe recevront un médicament appelé Efgartigimod par voie intraveineuse, une fois par semaine pendant 4 semaines. Ils pourraient avoir la possibilité de changer de groupe entre la 4e et la 12e semaine.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 7 sites

Recrutement en cours

University of Connecticut

Farmington, United StatesOuvrir University of Connecticut dans Google Maps
Recrutement en cours

SFM Clinical Research LLC

Boca Raton, United States
Recrutement en cours

HSHS St. Elizabeth's Hospital

O'Fallon, United States
Recrutement en cours

Henry Ford Hospital

Detroit, United States
Recrutement en cours
7 Centres d'Étude
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