Recrutement imminent
KINDER

Essai d'intervention pour prévenir les mauvais traitements envers les personnes âgées dans les soins familiaux

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But de l'étudeCette étude clinique est une étude interventionnelle de phase 2 visant à prévenir les mauvais traitements envers les personnes âgées dans le cadre des soins familiaux. Elle évaluera l'impact de l'intervention sur les abus psychologiques envers les personnes âgées et la qualité des soins à l'aide d'échelles et d'enquêtes modifiées.
Ce qui est testé

Knowledge and Interpersonal Skills to Develop Enhanced Relationships

+ Healthy Living for the Caregiver
Comportemental
Qui peut participer

Mental Disorders
+3

+ Brain Diseases
+ Central Nervous System Diseases
À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Groupe Placebo
Phase 2
Interventionnel
Date de début : mars 2026
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCase Western Reserve University
Contacts de l'étudeKylie Meyer, PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 11 mars 2026Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur la prévention des abus psychologiques envers les personnes âgées dans des situations de soins familiaux, en particulier pour celles qui s'occupent de personnes atteintes de démence. L'intervention, connue sous le nom de KINDER (Connaissances et Compétences Interpersonnelles pour Développer des Relations Améliorées), vise à améliorer la qualité des soins en réduisant le stress dans la relation soignant-soigné et en renforçant la capacité du soignant à gérer les défis. Cette recherche est importante car elle vise à prévenir les préjudices émotionnels potentiels aux personnes âgées, en veillant à ce qu'elles reçoivent des soins respectueux et compatissants de la part des membres de leur famille. Les participants à l'étude feront partie d'un essai où ils seront répartis au hasard pour recevoir l'intervention KINDER ou faire partie d'un groupe témoin. L'intervention se concentre sur le développement de compétences et de connaissances qui aident les soignants à gérer leurs responsabilités de manière plus efficace. L'étude évalue l'impact de l'intervention sur la réduction des préjudices psychologiques, visant à rendre compte de l'efficacité de l'approche KINDER. Bien que les risques ou les avantages spécifiques ne soient pas détaillés, l'objectif global est de favoriser de meilleurs environnements et relations de soins.

Titre officielKnowledge and Interpersonal Skills to Develop Enhanced Relationships (KINDER): Testing the Efficacy of an Intervention to Prevent Psychological Elder Abuse in Family Caregiving 
NCT07216950
Sponsor principalCase Western Reserve University
Contacts de l'étudeKylie Meyer, PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
260 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Prévention
Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en simple aveugle, les participants ne savent pas quel traitement ils reçoivent, mais les chercheurs, eux, le savent. Cela limite l'influence des attentes des participants, tout en permettant un suivi rigoureux par les investigateurs.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Mental Disorders
Brain Diseases
Central Nervous System Diseases
Dementia
Nervous System Diseases
Neurocognitive Disorders
Critères

Inclusion Criteria: * Family member, including family of choice, to an individual living with AD/ADRD * Is aged 18 years or older; * Provides assistance with at least two instrumental activities of daily living or one activity of daily living; * Provides at least 4 hours of caregiving per day * The care recipient is at least age 65 or older * The care recipient has early or mid-stage AD/ADRD, as indicated by a score of 4 to 6 on the Global Deterioration Scale Exclusion Criteria: * Sees the care recipient in-person less than 2 times per week * Has plans to place the care recipient in a skilled nursing facility within the next 8 months

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
KINDER is an 8-week intervention that consists of three facilitated group discussion sessions conducted over Zoom with a small group of caregivers, in addition to self-paced lessons delivered using a printed or PDF workbook, depending on participant preference. Throughout KINDER, caregivers reflect on their relationship, including how their behavior toward the care recipient may need to change considering new vulnerabilities with dementia, and how to communicate about topics that often contribute to conflict, such as balancing safety and independence (e.g., driving).

KINDER is an 8-week intervention that consists of three facilitated group discussion sessions conducted over Zoom with a small group of caregivers, in addition to self-paced lessons delivered using a printed or PDF workbook, depending on participant preference. Throughout KINDER, caregivers reflect on their relationship, including how their behavior toward the care recipient may need to change considering new vulnerabilities with dementia, and how to communicate about topics that often contribute to conflict, such as balancing safety and independence (e.g., driving).
Groupe II
Placebo
Caregivers in the control arm will receive a workbook that covers 8 weeks of content focused on healthy living (e.g., nutrition).

Caregivers in the control arm will receive a workbook that covers 8 weeks of content focused on healthy living (e.g., nutrition).
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

The investigators will use a modified version of the Conflict Tactics Scale 2 to measure psychological EA (MCTS 2). This scale includes five psychological EA behaviors, such as insulting, swearing at, or yelling at the care recipient, as well as threatening to stop taking care of the care recipient, placing them in a nursing home, threatening physical harm, and stomping out of the room. Participants will be asked to describe the frequency of each behavior in the last 2 months, such that response options will include: None, Once, Twice, 3 to 5 times, 6 to 10 times, and More than 10 times. Scores range from 0 to 30. Higher scores indicate greater frequency of mistreatment. Higher scores indicate greater frequency of abuse. The outcome measure will use the average change score from baseline scores until each post-intervention survey.

To measure quality of care, the investigators will use the 11-item Exemplary Caregiving Scale, which focuses on providing care that meets the care recipient's needs (α=0.73) and is respectful (α=0.76). Response options include Never, Sometimes, Often, and Always (range: 11 to 44). Higher scores indicate higher quality of caregiving. The outcome measure will use the average change score from baseline scores until each post-intervention survey.
Objectifs secondaires

Resourcefulness is measured using the 28-item Caregiver Resourcefulness Scale (α=0.85). This scale has two factors: one focused on help-seeking and another on self-help. Caregivers are asked the frequency at which they use different strategies to manage challenges, and may respond: Not at all like me (0), Pretty much not like me (1), A little bit not like me (2), A little bit like me (3), Pretty much like much like me (4), or Very much like me (5). Items are added together to create a total score. Scores range from 0 to 140, where higher scores indicate higher levels of resourcefulness. The outcome measure will use the average change score from baseline scores until each post-intervention survey.

Relationship strain will be measured using the 5-item Strain Scale of the Dyadic Relationship Scale (α=0.69). Respondents are asked to indicate agreement with statements such as, "The patient made too many requests," and may indicate Strongly Disagree, Disagree, Agree, or Strongly Agree. The scale has a range of scores from 4 to 20, where higher scores indicate greater levels of relationship strain. The outcome measure will use the average change score from baseline scores until each post-intervention survey.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Case Western Reserve UniversityCleveland, United StatesVoir le site
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