Recrutement en cours

Décanoate d'Enlicitide et Rosuvastatine pour le traitement de l'hyperlipidémie

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
But de l'étudeCet essai clinique vise à évaluer l'efficacité de l'Enlicitide Décanoate combiné au Rosuvastatine dans le traitement des taux élevés de cholestérol (hyperlipidémie) par rapport à un placebo, en mesurant le changement du LDL-cholestérol après 8 semaines.
Ce qui est testé

Enlicitide

+ Placebo for Rosuvastatin
+ Rosuvastatin
Médicament
Qui peut participer

Hyperlipidemias
+2

+ Metabolic Diseases
+ Nutritional and Metabolic Diseases
De 18 à 64 ans
+9 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Phase 3
Interventionnel
Date de début : novembre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Contacts de l'étudeToll Free Number
Dernière mise à jour : 25 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 11 novembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur les personnes atteintes d'hyperlipidémie, une condition où il y a des taux élevés de substances grasses dans le sang, y compris le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), souvent appelé "mauvais cholestérol". L'étude vise à tester si un nouveau médicament, l'enlicitide, utilisé en combinaison avec le médicament couramment prescrit rosuvastatine, peut réduire les taux de LDL-C plus efficacement que la rosuvastatine seule. Cela est important car la réduction des taux de LDL-C peut diminuer le risque de maladies cardiaques et améliorer la santé cardiovasculaire. Les participants à l'étude seront répartis aléatoirement pour recevoir soit la combinaison d'enlicitide et de rosuvastatine, soit un placebo avec de la rosuvastatine. Un placebo est un comprimé inoffensif qui ressemble au vrai médicament mais ne contient pas de principes actifs. Cela aide les chercheurs à déterminer les vrais effets du nouveau médicament. L'étude surveillera de près les changements dans les taux de LDL-C dans le sang des participants pour évaluer l'efficacité du traitement. Ce processus assurera une compréhension claire de l'efficacité de la nouvelle combinaison par rapport au traitement standard seul.

Titre officielA Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Enlicitide Decanoate Coadministered With Rosuvastatin in Adults With Hyperlipidemia 
NCT07216482
Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Contacts de l'étudeToll Free Number
Dernière mise à jour : 25 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
975 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent différentes combinaisons de traitements afin d'évaluer leur interaction. Ce modèle permet de déterminer si une combinaison est plus efficace qu'un traitement pris seul.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs et les personnes chargées de l'évaluation des résultats ne savent pas quel traitement est administré. Cela permet de limiter les biais non seulement pendant l'étude, mais aussi au moment de l'analyse des résultats.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 64 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Hyperlipidemias
Metabolic Diseases
Nutritional and Metabolic Diseases
Dyslipidemias
Lipid Metabolism Disorders
Critères
Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
N'a pas reçu de thérapie hypolipémiante (THL) ou n'a pas reçu certaines THL dans une période de temps spécifiée avant l'étude.
8 critères d'exclusion empêchent la participation
A un historique d'hypercholestérolémie familiale homozygote (HF), d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote composée ou d'hypercholestérolémie familiale double hétérozygote.
Est en cours ou a déjà subi un programme d'aphérèse des LDL-C dans les 3 mois précédant le dépistage ou prévoit de commencer un programme d'aphérèse des LDL-C.
Avoir été hospitalisé pour une insuffisance cardiaque dans les 3 mois précédant le dépistage.
A reçu un médicament qui pourrait interagir avec la rosuvastatine dans les 5 demi-vies avant le dépistage ou prévoit d'initier un tel traitement.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
4 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

25% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Participants will receive enlicitide and a rosuvastatin-matching placebo. Both will be delivered orally once daily (QD) for up to 12 weeks.

Oral Tablet

Oral Capsule
Groupe II
Expérimental
Participants will receive enlicitide and rosuvastatin. Both will be delivered orally QD for up to 12 weeks.

Oral Tablet

Oral Capsule
Groupe III
Comparateur actif
Participants will receive rosuvastatin and an enlicitide-matching placebo. Both will be delivered orally QD for up to 12 weeks.

Oral Capsule

Oral Tablet
Groupe IV
Placebo
Participants will receive an enlicitide-matching placebo and a rosuvastatin-matching placebo. Placebos will be delivered orally QD for up to 12 weeks.

Oral Tablet

Oral Capsule
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess mean percent change in LDL-C between participants treated with enlicitide and rosuvastatin versus placebo.
Objectifs secondaires

Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess mean percent change in LDL-C.

Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess mean percent change in ApoB.

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.

Blood samples will be collected at baseline and at Week 12 to assess mean percent change in LDL-C.

Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess mean percent change in non-HDL-C.

Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess percent change in Lp(a).

Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the percentage of participants who have LDL-C \<70 mg/dL and ≥50% reduction from baseline.

Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the percentage of participants who have LDL-C \<55 mg/dL and ≥50% reduction from baseline.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 53 sites
Recrutement en cours
Central Research Associates ( Site 0009)Birmingham, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
G&L Research ( Site 0024)Foley, United States
Recrutement en cours
Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Central ( Site 0030)Phoenix, United States
Recrutement en cours
Alliance for Multispecialty Research LLC ( Site 0049)Tempe, United States
Recrutement en cours
53 Centres d'Étude