Décanoate d'Enlicitide et Rosuvastatine pour le traitement de l'hyperlipidémie
Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité de l'Enlicitide Décanoate combiné au Rosuvastatine dans le traitement des taux élevés de cholestérol (hyperlipidémie) par rapport à un placebo, en mesurant le changement du LDL-cholestérol après 8 semaines.
Enlicitide
+ Placebo for Rosuvastatin
+ Rosuvastatin
Hyperlipidémies+2
+ Maladies métaboliques
+ Maladies nutritionnelles et métaboliques
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 11 novembre 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur les personnes atteintes d'hyperlipidémie, une condition où il y a des taux élevés de substances grasses dans le sang, y compris le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), souvent appelé "mauvais cholestérol". L'étude vise à tester si un nouveau médicament, l'enlicitide, utilisé en combinaison avec le médicament couramment prescrit rosuvastatine, peut réduire les taux de LDL-C plus efficacement que la rosuvastatine seule. Cela est important car la réduction des taux de LDL-C peut diminuer le risque de maladies cardiaques et améliorer la santé cardiovasculaire. Les participants à l'étude seront répartis aléatoirement pour recevoir soit la combinaison d'enlicitide et de rosuvastatine, soit un placebo avec de la rosuvastatine. Un placebo est un comprimé inoffensif qui ressemble au vrai médicament mais ne contient pas de principes actifs. Cela aide les chercheurs à déterminer les vrais effets du nouveau médicament. L'étude surveillera de près les changements dans les taux de LDL-C dans le sang des participants pour évaluer l'efficacité du traitement. Ce processus assurera une compréhension claire de l'efficacité de la nouvelle combinaison par rapport au traitement standard seul.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.975 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 64 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: -Has either not received lipid-lowering therapy (LLT) or has not received certain LLTs within a specified time period prior to the study. Exclusion Criteria: * Has a history of homozygous familial hypercholesterolemia (FH), compound heterozygous FH, or double heterozygous FH. * Had a heart failure hospitalization within 3 months before Screening. * Is unwilling to take a statin, and/or has a history of statin-associated muscle symptoms or other statin-related AEs to any statin and dose, and/or is known to be intolerant to 1 or more statins. * Has a history of any of the following conditions: (1) Myopathy, myositis, rhabdomyolysis, or unexplained muscle pain; (2) Muscular or neuromuscular disease; (3) Neuropathy, fibromyalgia, or chronic pain; or (4) Has a personal or family history of hereditary muscular disorders. * Has active or chronic hepatobiliary or hepatic disease. * Has known human immunodeficiency virus (HIV) infection. * Is undergoing or previously underwent an LDL-C apheresis program within 3 months before Screening or plans to initiate an LDL-C apheresis program. * Has received any medication that may interact with rosuvastatin within 5 half-lives prior to Screening or is planning to initiate such treatment.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
25% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
Comparateur actifGroupe IV
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 87 sites
William Harvey Heart Centre ( Site 0800)
London, United KingdomOuvrir William Harvey Heart Centre ( Site 0800) dans Google MapsLakeside Surgery ( Site 0802)
Corby, United KingdomCentral Research Associates ( Site 0009)
Birmingham, United StatesG&L Research ( Site 0024)
Foley, United States