Recrutement en cours

Décanoate d'Enlicitide et Rosuvastatine pour le traitement de l'hyperlipidémie

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But de l'étude

Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité de l'Enlicitide Décanoate combiné au Rosuvastatine dans le traitement des taux élevés de cholestérol (hyperlipidémie) par rapport à un placebo, en mesurant le changement du LDL-cholestérol après 8 semaines.

Ce qui est testé

Enlicitide

+ Placebo for Rosuvastatin

+ Rosuvastatin

Médicament
Qui peut participer

Hyperlipidémies+2

+ Maladies métaboliques

+ Maladies nutritionnelles et métaboliques

De 18 à 64 ans
+9 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : novembre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Contacts de l'étudeToll Free Number
Dernière mise à jour : 22 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 11 novembre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur les personnes atteintes d'hyperlipidémie, une condition où il y a des taux élevés de substances grasses dans le sang, y compris le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), souvent appelé "mauvais cholestérol". L'étude vise à tester si un nouveau médicament, l'enlicitide, utilisé en combinaison avec le médicament couramment prescrit rosuvastatine, peut réduire les taux de LDL-C plus efficacement que la rosuvastatine seule. Cela est important car la réduction des taux de LDL-C peut diminuer le risque de maladies cardiaques et améliorer la santé cardiovasculaire. Les participants à l'étude seront répartis aléatoirement pour recevoir soit la combinaison d'enlicitide et de rosuvastatine, soit un placebo avec de la rosuvastatine. Un placebo est un comprimé inoffensif qui ressemble au vrai médicament mais ne contient pas de principes actifs. Cela aide les chercheurs à déterminer les vrais effets du nouveau médicament. L'étude surveillera de près les changements dans les taux de LDL-C dans le sang des participants pour évaluer l'efficacité du traitement. Ce processus assurera une compréhension claire de l'efficacité de la nouvelle combinaison par rapport au traitement standard seul.

Titre officielA Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Enlicitide Decanoate Coadministered With Rosuvastatin in Adults With Hyperlipidemia 
NCT07216482
Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Contacts de l'étudeToll Free Number
Dernière mise à jour : 22 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

975 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 64 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

HyperlipidémiesMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesDyslipidémiesTroubles du métabolisme des lipides

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
Has either not received lipid-lowering therapy (LLT) or has not received certain LLTs within a specified time period prior to the study.

8 critères d'exclusion empêchent la participation
Has a history of homozygous familial hypercholesterolemia (FH), compound heterozygous FH, or double heterozygous FH.

Had a heart failure hospitalization within 3 months before Screening.

Is unwilling to take a statin, and/or has a history of statin-associated muscle symptoms or other statin-related AEs to any statin and dose, and/or is known to be intolerant to 1 or more statins.

Has a history of any of the following conditions: (1) Myopathy, myositis, rhabdomyolysis, or unexplained muscle pain; (2) Muscular or neuromuscular disease; (3) Neuropathy, fibromyalgia, or chronic pain; or (4) Has a personal or family history of hereditary muscular disorders.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

25% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive enlicitide and a rosuvastatin-matching placebo. Both will be delivered orally once daily (QD) for up to 12 weeks.

Groupe II

Expérimental
Participants will receive enlicitide and rosuvastatin. Both will be delivered orally QD for up to 12 weeks.

Groupe III

Comparateur actif
Participants will receive rosuvastatin and an enlicitide-matching placebo. Both will be delivered orally QD for up to 12 weeks.

Groupe IV

Placebo
Participants will receive an enlicitide-matching placebo and a rosuvastatin-matching placebo. Placebos will be delivered orally QD for up to 12 weeks.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 61 sites

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Central Research Associates ( Site 0009)

Birmingham, United StatesVoir le site
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G&L Research ( Site 0024)

Foley, United States
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Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Central ( Site 0030)

Phoenix, United States
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Alliance for Multispecialty Research LLC ( Site 0049)

Tempe, United States
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