Effet d'Evobrutinib sur les Contraceptifs Oraux chez les Femmes en Bonne Santé
Cette étude vise à évaluer comment l'Evobrutinib affecte l'efficacité des contraceptifs oraux chez les femmes en bonne santé.
Evobruitnib
+ Combined oral contraceptive [ethinyl estradiol/ norethisterone (EE/NET)]
Autre étude
Résumé
Date de début de l'étude : 24 août 2022
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude clinique vise à examiner comment un médicament appelé Evobrutinib (également connu sous le nom de M2951) affecte le métabolisme d'une contraceptive orale couramment utilisée, contenant de l'Ethinyl estradiol et du Norethisterone. L'étude implique des participantes saines qui n'utilisent actuellement aucune contraception hormonale. Comprendre cette interaction est important car elle peut aider à garantir que les femmes utilisant à la fois l'Evobrutinib et cette contraceptive bénéficient d'une contraception efficace et sûre. Les participantes à l'étude séjourneront dans une Unité de Recherche Clinique pendant jusqu'à 18 jours. Pendant cette période, elles prendront des comprimés d'Evobrutinib pendant 14 jours et la contraceptive orale à deux jours distincts. Les chercheurs surveilleront comment la contraceptive est absorbée et métabolisée dans l'organisme lorsqu'elle est prise avec l'Evobrutinib. Cela se fait par des prélèvements sanguins réguliers et des examens médicaux pour recueillir des données. L'étude est conçue pour assurer la sécurité des participantes et vise à fournir des informations précieuses sur les interactions potentielles entre ces médicaments.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.20 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Autre
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 68 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: * Participants are overtly healthy as determined by medical evaluation, including no clinically significant abnormality identified on physical examination or laboratory evaluation and no active clinically significant disorder, condition, infection or disease that would pose a risk to participant safety or interfere with the study evaluation, procedures, or completion * Participants have a body weight within 50.0 and 100.0 kilograms (kg) (inclusive) and body mass index within the range 19.0 and 30.0 kilograms per square meter (kg/m\^2) (inclusive) * Participants are nonsmokers for at least 6 months preceding Screening * Female participants who are not a Woman of Childbearing Potential (WOCBP) * Other protocol defined inclusion criteria could apply Exclusion Criteria: * Participants with history or presence of clinically relevant respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic, hematological, lymphatic, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological, connective tissue diseases or disorders, as determined by medical evaluation * Participants with diagnosis of hemochromatosis, Wilson´s disease, alpha 1 antitrypsin deficiency, or any other chronic liver disease including Gilbert's disease will be excluded from the study * Participants with prior history of splenectomy or any clinically relevant surgery within 3 months prior to Screening * Participants with history of any malignancy * Participants with history of chronic or recurrent acute infection or any bacterial, viral, parasitic, or fungal infections within 30 days prior to Screening and at any time between Screening and admission, or hospitalization due to infection within 6 months prior to Screening * Participants with history of shingles within 12 months prior to Screening * Administration of live vaccines or live-attenuated virus vaccines within 3 months prior to Screening. Administration of other types of vaccines \[e.g., Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARSCoV2) vaccines\] is allowed until 4 weeks before admission to CRU, thereafter it is prohibited until the end of the study * Note: In case of clinical symptoms, the participant should be symptom-free for at least 1 week prior to admission to Clinical Research Unit (CRU) * Other protocol defined exclusion criteria could apply
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site