Terminé

Effet d'Evobrutinib sur les Contraceptifs Oraux chez les Femmes en Bonne Santé

But de l'étude

Cette étude vise à évaluer comment l'Evobrutinib affecte l'efficacité des contraceptifs oraux chez les femmes en bonne santé.

Ce qui est testé

Evobruitnib

+ Combined oral contraceptive [ethinyl estradiol/ norethisterone (EE/NET)]

Médicament

Qui peut participer

De 18 à 68 ans

+14 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Autre étude

Phase 1

Interventionnel

Date de début : août 2022

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMerck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 24 août 2022

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude clinique vise à examiner comment un médicament appelé Evobrutinib (également connu sous le nom de M2951) affecte le métabolisme d'une contraceptive orale couramment utilisée, contenant de l'Ethinyl estradiol et du Norethisterone. L'étude implique des participantes saines qui n'utilisent actuellement aucune contraception hormonale. Comprendre cette interaction est important car elle peut aider à garantir que les femmes utilisant à la fois l'Evobrutinib et cette contraceptive bénéficient d'une contraception efficace et sûre. Les participantes à l'étude séjourneront dans une Unité de Recherche Clinique pendant jusqu'à 18 jours. Pendant cette période, elles prendront des comprimés d'Evobrutinib pendant 14 jours et la contraceptive orale à deux jours distincts. Les chercheurs surveilleront comment la contraceptive est absorbée et métabolisée dans l'organisme lorsqu'elle est prise avec l'Evobrutinib. Cela se fait par des prélèvements sanguins réguliers et des examens médicaux pour recueillir des données. L'étude est conçue pour assurer la sécurité des participantes et vise à fournir des informations précieuses sur les interactions potentielles entre ces médicaments.

Titre officielA Phase I, Open-Label, Multiple-Dose Study of the Effect of Evobrutinib on the Pharmacokinetics of a Combined Oral Contraceptive in Healthy Female Participants

NCT07215806

Sponsor principalMerck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

20 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Autre

Cette catégorie concerne les études qui ne relèvent d'aucune des catégories précédentes. Cela peut inclure des recherches innovantes, de nouvelles technologies ou des domaines émergents de la santé.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 68 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Participants are overtly healthy as determined by medical evaluation, including no clinically significant abnormality identified on physical examination or laboratory evaluation and no active clinically significant disorder, condition, infection or disease that would pose a risk to participant safety or interfere with the study evaluation, procedures, or completion

Participants have a body weight within 50.0 and 100.0 kilograms (kg) (inclusive) and body mass index within the range 19.0 and 30.0 kilograms per square meter (kg/m^2) (inclusive)

Participants are nonsmokers for at least 6 months preceding Screening

Female participants who are not a Woman of Childbearing Potential (WOCBP)

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9 critères d'exclusion empêchent la participation

Participants with history or presence of clinically relevant respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic, hematological, lymphatic, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological, connective tissue diseases or disorders, as determined by medical evaluation

Participants with diagnosis of hemochromatosis, Wilson´s disease, alpha 1 antitrypsin deficiency, or any other chronic liver disease including Gilbert's disease will be excluded from the study

Participants with prior history of splenectomy or any clinically relevant surgery within 3 months prior to Screening

Participants with history of any malignancy

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Participants received combined oral contraceptive (COC) \[0.03 milligrams (mg) of Ethinyl Estradiol (EE)\], 0.5 mg of Norethisterone (NET)\] orally on Day 1 and 15 in combination with Evobruitnib at a dose of 45 mg orally twice daily on Days 4 to 17.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Nuvisan GmbH

Neu-Ulm, GermanyOuvrir Nuvisan GmbH dans Google Maps

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