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SORE

Bains de siège pour la douleur postopératoire après une chirurgie uro-gynécologique

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But de l'étudeL'étude vise à évaluer si les bains de siège peuvent aider à réduire la douleur après une chirurgie uro-gynécologique chez les femmes.
Ce qui est testé

Sitz Bath

Dispositif médical
Qui peut participer

Pelvic Organ Prolapse

+ Postoperative Pain Management
+ Gynecologic Surgeries
À partir de 18 ans
+15 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Soins de support

Interventionnel
Date de début : octobre 2025

Résumé

Sponsor principalYale University
Contacts de l'étudeMelissa Markowitz, MD
Dernière mise à jour : 5 novembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 28 octobre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'aide aux femmes ayant subi une chirurgie pour réparer un prolapsus des organes pelviens, une condition où des organes comme la vessie ou l'utérus se déplacent. L'objectif est de déterminer si les bains de siège, un type de bain chaud et peu profond qui nettoie le périnée, peuvent réduire la douleur mieux que les soins habituels une semaine après leur chirurgie. Cela est important car trouver des moyens efficaces de gérer la douleur après de telles interventions pourrait améliorer les expériences de récupération et réduire la dépendance aux médicaments contre la douleur comme les opioïdes. Les participantes à l'étude suivront soit un régime de bains de siège, soit continueront avec leurs soins habituels après la chirurgie. L'étude mesurera la quantité de douleur qu'elles ressentent une semaine après l'opération. Elle examinera également leur satisfaction quant à la gestion de la douleur, la quantité de médicaments opioïdes qu'elles pensent avoir besoin, et la qualité de la cicatrisation de leurs incisions chirurgicales. L'étude suivra également leur utilisation des services de santé et leur adhérence au plan de soins postopératoires. Comprendre ces facteurs peut aider à améliorer les processus de récupération et à améliorer les soins aux patients après une chirurgie pour prolapsus des organes pelviens.

Titre officielSORE Study: Sitz Baths After Urogynecologic Reconstruction 
Sponsor principalYale University
Contacts de l'étudeMelissa Markowitz, MD
Dernière mise à jour : 5 novembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
112 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Soins de support
Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
FemmeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Pelvic Organ Prolapse
Postoperative Pain Management
Gynecologic Surgeries
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Documentation d'un prolapsus des organes pelviens, attesté par un prolapsus de stade 2, 3 ou 4 à l'examen préopératoire selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q).

Anglais ou hispanophone

Femme âgée de 18 ans ou plus au moment de la chirurgie

La chirurgie ambulatoire ou en hospitalisation est acceptable


10 critères d'exclusion empêchent la participation
Impossible d'effectuer l'intervention ou l'évaluation de l'étude selon les investigateurs

Chirurgie uro-gynécologique sans réparation de prolapsus (c'est-à-dire, bandelette sous-urétrale, toxine botulique intra-vésicale, hystérectomie uniquement)

Incarcéré

Herpès simplex virus (HSV) génital suspecté, virus molluscum contagiosum (MCV), condylome acuminé, ou infection cutanée et des tissus mous vulvaires/vaginales à l'inclusion selon le rapport du patient


Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Warm water sitz baths plus usual care. 7-day nightly regimen of warm water soaks without additives.
Groupe II
Pas d'intervention
Care as usual
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Pain intensity will be assessed on a 15-point scale evaluating current, worst, and average pain on postoperative day 7 following prolapse repair and converted to a T- score using general population data. Higher scores indicate increased pain intensity.
Objectifs secondaires

Satisfaction with postoperative pain management on a 0-100 mm visual analog scale

Mean number of oxycodone tablets used postoperatively

Participant comfort level with managing postoperative multimodal pain plan on a 5-point Likert scale (1 = very uncomfortable, 5 = very comfortable)

Participant comfort with sitz bath setup and cleanup, accessibility to bathroom use, physical comfort during and after use of sitz bath on a 5-point Likert scale (1 = very uncomfortable, 5 = very comfortable)

Total use of sitz baths in minutes

Number of barriers to use perceived by self-report

Number of participants with any rare adverse effects per protocol

Mean number of requests for opioid refills postoperatively

Mean number of calls or messages for postoperative pain within 90 days of surgery via review of medical record

Mean number of emergency department visits within 90 days of surgery via review of medical record

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 4 sites
Recrutement en cours
Bridgeport HospitalBridgeport, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
Greenwich HospitalGreenwich, United States
Recrutement en cours
Yale-New Haven HospitalNew Haven, United States
Recrutement en cours
Lawrence + Memorial HospitalNew London, United States

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4 Centres d'Étude