Recrutement imminent
AV1-SIBO

Supplément nutritionnel pour le surcroît bactérien de l'intestin grêle dominant à l'hydrogène

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But de l'étudeCette étude vise à déterminer si un complément nutritionnel spécifique peut gérer efficacement les symptômes chez les personnes atteintes d'un surcroît de bactéries dans l'intestin grêle dominé par l'hydrogène.
Ce qui est testé

AV1PD1A

Complément alimentaire
Qui peut participer

Pathologic Processes

+ Pathological Conditions, Signs and Symptoms
+ Dysbiosis
À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Autre étude

Interventionnel
Date de début : octobre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational University of Natural Medicine
Contacts de l'étudeJoshua Goldenberg, ND
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 octobre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur le test d'un complément alimentaire appelé AV1PD1A, conçu pour aider les personnes souffrant d'un surcroît bactérien de l'intestin grêle à prédominance d'hydrogène (SIBO). Ce type de SIBO est une condition où il y a une croissance excessive de certaines bactéries dans l'intestin grêle, entraînant des symptômes tels que ballonnements et inconfort. Le complément comprend divers composants tels que le ferment de Saccharomyces cerevisiae, la N-acétyl-glucosamine et l'extrait de gingembre, entre autres. L'étude vise à déterminer la sécurité et la tolérance de ce complément. Elle est importante car elle pourrait offrir une nouvelle approche pour gérer le SIBO, potentiellement améliorer les symptômes et la qualité de vie des personnes concernées. Les participants à cette étude prendront 3 capsules du complément quotidiennement pendant 8 semaines. L'étude vise à surveiller la sécurité du complément en examinant les résultats de laboratoire, les signes vitaux et tout effet indésirable ressenti par les participants. De plus, l'étude explorera d'autres résultats tels que l'impact sur les symptômes en utilisant des questionnaires spécifiques et les changements dans les résultats des tests respiratoires pour l'hydrogène et le méthane, qui sont des indicateurs de SIBO. En tant qu'étude pilote avec un petit groupe de 10 participants, elle aide à recueillir des données initiales qui pourraient guider des recherches plus approfondies à l'avenir.

Titre officielAn Open-Label Pilot Trial of a Multi-Component Nutritional Supplement in Hydrogen-Dominant Small Intestinal Bacterial Overgrowth 
NCT07215676
Sponsor principalNational University of Natural Medicine
Contacts de l'étudeJoshua Goldenberg, ND
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
10 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Autre
Cette catégorie concerne les études qui ne relèvent d'aucune des catégories précédentes. Cela peut inclure des recherches innovantes, de nouvelles technologies ou des domaines émergents de la santé.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Pathologic Processes
Pathological Conditions, Signs and Symptoms
Dysbiosis
Critères

Inclusion Criteria: * Adults ≥ 18 years. * Meets North American Consensus criteria for hydrogen-dominant SIBO by lactulose breath test. * Willing to: take study supplement (3 caps/day for 8 weeks); complete two lactulose breath tests with required prep/fast; undergo three fasting blood draws; complete questionnaires. * Able to provide informed consent and communicate in English. * Individuals of child-bearing potential agree to use effective contraception during the study. Exclusion Criteria: * Recent antibiotics/antifungals/supplements that confound breath test results (e.g., antibiotics within 14 days before breath test; current systemic or topical antifungals). * Recent changes in diet/medications/supplement regimen within 30 days. * Hospitalization within past 3 months. * Allergy/intolerance to product components (e.g., Saccharomyces, Lactobacillus, shellfish \[for N-acetyl-glucosamine\], ginger, or berberine). * Renal/hepatic abnormalities at screening (e.g., eGFR \<60 mL/min/1.73 m2; AST/ALT/bilirubin outside of normal reference ranges). * Hepatitis from any cause; excessive alcohol use (\>7 drinks/week women; \> 14 drinks/week men). * Medications with concerning interactions after clinical investigator review

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Multi-component dietary supplement taken 3 capsules daily for 8 weeks

Saccharomyces cerevisiae fermentate, N-acetyl-glucosamine, Saccharomyces boulardii, heat-killed Lactobacillus rhamnosus, methylcobalamin, berberine, ginger extract
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

The number of participants experiencing ≥1 treatment-emergent AE from first dose through end of treatment. Severity graded using CTCAE v5.0 (scale 1-5; 1 is least severe, 5 is most); relatedness assessed by the investigator. Report number of participants with any treatment-emergent AE and summarize by worst grade and relatedness.

Count of participants who meet any lab-based stopping rule (e.g., ALT/AST ≥3× ULN, total bilirubin ≥2× ULN, ALP ≥2× ULN with cholestatic pattern, eGFR \<60 mL/min/1.73 m² on repeat or ≥50% decline from baseline, ANC \<1,000/µL, Hgb \<8 g/dL, platelets \<50,000/µL). ULN/LLN per local lab report.

Count of participants who undergo a dose reduction, temporary hold, or permanent discontinuation of the study product per the prespecified dose-modification algorithm (triggered by AEs or labs).

T-scores range from 22.5 minimum to 79.4 maximum. For symptom domains (e.g., Pain Interference, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance), higher scores = worse symptoms; for function domains (Physical Function; Ability to Participate in Social Roles and Activities), higher scores = better function. Outcome is a mean change from baseline to Week 8 for the specified single domain.
Objectifs secondaires

T-score range 20-80; higher = worse gas/bloating. Outcome is mean change from baseline to Week 8.

T-score range 20-80; higher = worse belly pain. Outcome is mean change from baseline to Week 8.

Proportion reporting adequate symptom relief at Week 4 and Week 8. The scale is a single dichotomous (yes/no) outcome from the question "Over the past week have you had adequate relief of your IBS symptoms?"

Mean change in 0-90 min hydrogen rise (ppm) from baseline to Week 8.

Mean change in peak methane (ppm) from baseline to Week 8. (Consensus: ≥10 ppm at any time indicates methane-positive.)

Count of participants meeting negative criteria at Week 8 (e.g., hydrogen rise \<20 ppm (0-90 min) and methane \<10 ppm at all time points), per consensus thresholds.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
NUNM - Helfgott Research InstitutePortland, United StatesVoir le site
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