Recrutement imminent

Téléassistance REAL-Fam pour les familles rurales atteintes de diabète de type 1

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
But de l'étudeCette étude vise à évaluer l'efficacité du soutien par télésanté pour les familles rurales gérant des enfants atteints de diabète de type 1.
Ce qui est testé

REAL-Fam Occupational Therapy Family Coaching

Comportemental
Qui peut participer

Type 1 Diabetes

De 2 à 99 ans
+6 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Soins de support

Interventionnel
Date de début : octobre 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of North Carolina, Chapel Hill
Dernière mise à jour : 8 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 octobre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'aide aux familles des zones rurales pour mieux gérer le diabète de type 1 chez les enfants. Le diabète de type 1 devient plus fréquent chez les jeunes, en particulier ceux vivant dans les communautés rurales, qui font souvent face à des défis tels que l'accès limité aux soins de santé, les problèmes de transport et les difficultés financières. L'étude teste un nouveau programme appelé REAL-Fam, conçu pour être dispensé par télémédecine, qui vise à soutenir les familles en leur apprenant à mieux gérer le diabète, à améliorer leur qualité de vie et à aider les enfants à maintenir des niveaux de sucre dans le sang sains. Ce programme est important car il ne se concentre pas seulement sur la gestion du diabète, mais aborde également les facteurs culturels et sociaux qui peuvent affecter la santé, visant à fournir des soins complets qui s'intègrent dans la vie quotidienne des familles. Les participants à l'étude, qui comprennent des paires de soignants et d'enfants, seront répartis au hasard entre un groupe recevant l'intervention REAL-Fam et un groupe témoin pendant 12 semaines. Le groupe REAL-Fam recevra une formation et un soutien par le biais de sessions en ligne, couvrant des domaines tels que les routines saines, la participation de la famille aux activités de soins et les stratégies pour s'engager avec les écoles et les garderies. L'étude examinera comment les soignants se sentent capables de gérer le diabète, leur qualité de vie globale et les niveaux de sucre dans le sang des enfants pour évaluer l'efficacité du programme. Les résultats de cette étude pourraient conduire à une utilisation plus généralisée du programme, fournissant un soutien nécessaire aux familles des zones rurales et améliorant potentiellement les résultats de santé pour les enfants atteints de diabète de type 1.

Titre officielFeasibility of REAL-Fam to Support Diabetes Self-Management, Family Participation, and Child Health 
Sponsor principalUniversity of North Carolina, Chapel Hill
Dernière mise à jour : 8 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
16 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Soins de support
Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en simple aveugle, les participants ne savent pas quel traitement ils reçoivent, mais les chercheurs, eux, le savent. Cela limite l'influence des attentes des participants, tout en permettant un suivi rigoureux par les investigateurs.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 2 à 99 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Type 1 Diabetes
Critères
3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Caregiver over 19 years old and designated guardian or parent to a child living with Type 1 Diabetes
Live in a rural area over 1 hour from pediatric endocrinology care team
Access to reliable internet
3 critères d'exclusion empêchent la participation
Caregiver who is not completing any supervision/support for their child's diabetes management
If the child is currently receiving occupational therapy services
Has a severe developmental, intellectual, or neurological disability

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
8 caregiver-child dyads will receive the Resilient, Empowered, Active Living for Families intervention. This is an occupational therapy family coaching intervention, which will be delivered via 12 weekly telehealth sessions.
Groupe II
Pas d'intervention
8 caregiver-child dyads will receive 3 attention group sessions with a research team member and engage in activities such as creating music play lists, playing games, and having conversation without specialized healthcare services.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

One feasibility measure was to evaluate the number and percentage of families consented compared to those approached for participation in the study.

Number and Percentage of standard of care condition participants retained in the study compared to those enrolled. Retention is defined as participants who completed post-intervention assessments.

Number and Percentage of Intervention Group participants retained in the study compared to those enrolled. Retention is defined as participants who completed post-intervention assessments.

Number and Percentage of surveys over time completed by participants who completed the study.

The total number/amount of sessions attended out of the total number of sessions available, reported as both the total number and the percentage.

For each recruitment strategy, the researchers will document the total number and percentage of how many families were eligible, approached, and enrolled

A self-reported questionnaire for caregivers to rate how satisfied they were with the telehealth sessions (a measure of study acceptability). It includes 10 questions with 1-4 ratings, with higher scores indicating higher levels of satisfaction.

A self-reported questionnaire for caregivers to rate their satisfaction with the REAL-Fam intervention. It includes the following subdomains: Objectives and content (3 questions); Method of training context (6 questions); Usefulness and overall rating (3 questions). Items are rated on a 1-5 scale, with higher scores indicating higher levels of acceptability.

A semi-structured interview guide to qualitatively assess feasibility and acceptability of the REAL-Fam intervention framework. It includes questions related to recruitment and enrollment (3 questions); scheduling and time commitment (3 questions); assessments and data collection (3 questions); technology use (2 questions); overall burden/ease (2 questions); perceived value of the intervention ( 2 questions); engagement and enjoyment (2 questions); format delivery (2 questions); relevance to family's life (2 questions); therapist interaction (2 questions); rural context (2 questions); modules and content (3 questions); habit \& routine focus of the intervention (3 questions); perceived changes/impact (2 questions); recommendations for improvement (2 questions); and overall reflections (2 questions). Qualitative results will be reported by each sub-domain.
Objectifs secondaires

Self-reported quality of life; higher score = better quality of life. The World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) is a self-report questionnaire which assesses 4 domains of quality of life (QOL): physical health, psychological health, social relationships, and environment. In addition, there are 2 items that measure overall QOL and general health. Subscales (domains): Physical Health (7 items) Psychological Health (6 items) Social Relationships (3 items) Environment (8 items) Scoring: Items scored 1-5. Raw domain score is the sum of respective item scores. All domain scores are then normalized to a range of 0-100. Results reported by each sub-domain and by total score.

Self-reported performance in various diabetes health management tasks; higher score = higher level of performance with diabetes self management. Includes two parts to the assessment. Part A has the caregiver rate their performance in each category from the past 3 months. There are 5 subdomains: Diabetes Self-Management, (6 questions); Nutrition (2 questions); Physical Activity \& Exercise (2 questions); School and Childcare (3 questions); and Lifestyle Management (12 questions). Part B has the caregiver rate their child's performance in the following subdomains: Diabetes Self-Management (5 questions); Nutrition (2 questions); Physical Activity and Exercise (2 questions); School and Childcare (1 question); and Lifestyle Management (3 questions). Results reported by each subdomain.

A self-reported questionnaire for caregivers to report any potential difficulties with managing their child's diabetes cares. It includes 16 questions, with a rating of 1-6, with higher scores indicating a more serious problem with managing their child's diabetes. Results reported as one total score.

A self-reported questionnaire for caregivers to report any potential family conflicts with managing their child's diabetes' cares. It includes 19 questions, with a 1-3 rating, and higher ratings indicating more family conflict.

A self-reported questionnaire for caregivers to report their confidence with managing their child's diabetes self-cares. Includes 17 questions, on a 1-5 rating, with higher scores indicating higher levels of confidence in completing diabetes self management.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
The University of North Carolina at Chapel HillChapel Hill, United StatesVoir le site
Recrutement imminent1 Centres d'Étude