Revumenib et chimiothérapie pour la leucémie myéloïde aiguë avec réarrangement de KMT2A ou de NUP98
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'association de Revumenib avec la chimiothérapie dans le traitement des adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë impliquant des réarrangements génétiques KMT2A ou NUP98.
Revumenib
+ Intensive Chemotherapy Regimen
+ Placebo
Maladies Hématologiques+4
+ Maladies hématologiques et lymphatiques
+ Leucémie
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 décembre 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude vise à évaluer si l'ajout d'un médicament appelé revumenib aux traitements chimiothérapeutiques habituels peut améliorer les résultats de santé des personnes récemment diagnostiquées avec un type de cancer du sang appelé leucémie myéloïde aiguë (LMA). Plus précisément, elle se concentre sur celles dont les cellules cancéreuses présentent certaines modifications génétiques, connues sous le nom de réarrangements des gènes KMT2A ou NUP98. Ces modifications génétiques peuvent rendre la maladie plus difficile à traiter avec les thérapies standard. En explorant cette combinaison de traitements, l'étude cherche à trouver de meilleures façons de gérer ce type de leucémie et potentiellement améliorer les taux de survie et la qualité de vie des personnes concernées. Les participants à cette étude recevront soit le traitement chimiothérapeutique standard seul, soit le traitement standard combiné au revumenib. Le revumenib est administré de manière cohérente avec la chimiothérapie, sous une supervision médicale rigoureuse pour assurer la sécurité de tous les participants. L'étude surveillera divers marqueurs de santé et résultats pour déterminer si l'ajout de revumenib apporte un bénéfice significatif. Elle surveillera également de près tout effet secondaire ou préoccupation de sécurité liés à la nouvelle combinaison de traitements. Cette approche aide les chercheurs à comprendre à la fois l'efficacité et la sécurité du traitement testé.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.235 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 12 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Key Inclusion Criteria: * Participants must weigh ≥ 40 kilograms (kg). * Participants must have newly diagnosed and previously untreated AML and be candidates for intensive induction chemotherapy. * Presence of a KMT2A rearrangement or NUP98 rearrangement. * Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, or Karnofsky or Lansky ≥ 40. * Have a life expectancy of ≥3 months as judged by the Investigator. * Negative serum pregnancy test. * Adequate liver, kidney, and cardiac function. Key Exclusion Criteria: * Not a candidate for anthracycline based therapy for Induction. * Not a candidate for continuous infusion cytarabine during Induction or intermediate dose cytarabine for Consolidation. * Diagnosis of active acute promyelocytic leukemia. * Active central nervous system (CNS) disease (cytologic, such as any blasts on cytospin, or radiographic). * QTc using Fridericia's correction (QTcF) \> 450 milliseconds (msec) at Screening or history of long QT Syndrome. * Any gastrointestinal (GI) issue of the upper GI tract likely to affect oral drug absorption or ingestion (for example, gastric bypass, gastroparesis, etc). * Any uncontrolled active infection. * Any concurrent malignancy requiring active therapy (except breast or prostate cancer stable on or responding to endocrine therapy). Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires