Solution ophtalmique d-MAPPS pour la maladie du greffon contre l'hôte oculaire chronique
Collecte de données
Recrutement en cours
Éligible sur prescription d’un médecin habilitéRésumé
Regenerative Ocular Immunobiologics explore un nouveau traitement appelé solution ophtalmique d-MAPPS™ pour les personnes souffrant de maladies oculaires chroniques du greffon contre l'hôte (oGVHD), une grave affection oculaire souvent avec des options de traitement limitées. Ce traitement expérimental est actuellement testé dans des essais cliniques pour évaluer sa sécurité et son efficacité. Cependant, certains patients qui ne peuvent pas participer à ces essais en raison de critères spécifiques peuvent encore avoir accès à ce traitement par le biais d'une politique d'accès élargi. Cette politique est conçue pour fournir le traitement à ceux qui ont des besoins médicaux urgents lorsqu'aucune autre option satisfaisante n'est disponible. L'objectif est d'offrir de l'espoir et un soulagement potentiel aux patients qui n'ont pas trouvé de succès avec les traitements existants. Pour ceux qui sont éligibles à cet accès élargi, le processus implique la soumission par le professionnel de la santé oculaire du patient d'une demande détaillant la condition du patient et le besoin du traitement. La demande est évaluée en fonction de plusieurs critères, y compris la gravité de la condition et l'absence d'autres options de traitement. L'entreprise examine chaque cas avec soin et répond rapidement pour assurer un accès opportun. Il est important de noter que le traitement est actuellement fourni sans frais pour le patient, bien que cette politique puisse changer si les circonstances l'exigent. Cette approche garantit que le traitement expérimental atteint ceux qui en ont le plus besoin, tout en respectant les directives réglementaires.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Critères
Inclusion Criteria: * Age ≥18 years. * Willing and able to provide written informed consent. * Willing and able to comply with study assessments for the full duration of the study. * Patients may be using bilateral scleral lenses and/or bilateral punctal plugs at the time of accrual. * Minimum Oxford Schema grade of ≥1 in at least one eye. * OSDI score of ≥22. * UNC DEMS score of ≥3. * In good stable overall health * Note: If the patient has no exclusion criteria, investigator can combine the Pre-screen and Baseline visit Exclusion Criteria: * History of Rheumatoid Arthritis, Lupus, Scleroderma. (Exception may be made at the discretion of the Principal Investigator if it is determined that the patient would benefit from d-MAPPS ophthalmic solution). * Ocular or periocular malignancy. * Significant change, as judged by the principal investigator, in systemic immunosuppressive regimen within 2 weeks of study entry. * Any history of topical tacrolimus use (Exception may be made at the discretion of the Principal Investigator if it is determined that the patient would benefit from d-MAPPS ophthalmic solution). * Any change in dosage of tetracycline compounds (tetracycline, doxycycline, and minocycline) within the last month. * Any change in frequency of preserved anti-glaucoma medications within 2 weeks of study entry. * Current use of topical steroids more than twice a day. * Corneal epithelial defect \>1mm2. * Any history of herpetic keratitis. (Exception may be made at the discretion of the Principal Investigator if it is determined that the patient would benefit from d-MAPPS ophthalmic solution). * Participation in another simultaneous medical research study. * Signs of current infection, including fever and current treatment with antibiotics. * All vaccinations including COVID are prohibited during this study. * Intra-ocular surgery or ocular laser surgery within 3 months. (Exception may be made at the discretion of the Principal Investigator if it is determined that the patient would benefit from d-MAPPS ophthalmic solution following surgery.) * Women who are pregnant, breastfeeding, or plan to become pregnant while participating in the study. If of child-bearing potential, unwillingness to use effective birth control while participating in the study.) * Any condition (including language barrier) that precludes patient's ability to comply with study requirements including completion of study.