Recrutement imminent

Dispositif Cognixion pour la communication dans la SLA, les TCC et les LMC

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Cognixion + Apple Vision Pro

Dispositif médical
Qui peut participer

ALS (Amyotrophic Lateral Sclerosis)
+1

+ TBI Traumatic Brain Injury
+ SCI - Spinal Cord Injury
À partir de 18 ans
Comment se déroule l'étude

Étude de faisabilité d'un dispositif médical

Interventionnel
Date de début : octobre 2025

Résumé

Sponsor principalCognixion
Contacts de l'étudeChristopher Ullrich, M.Sc.
Dernière mise à jour : 7 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 16 octobre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'amélioration d'une plateforme de communication spéciale utilisant la technologie d'interface cerveau-ordinateur (BCI). Elle cible les personnes atteintes de maladies en phase avancée comme la SLA, les lésions cérébrales traumatiques ou les lésions de la moelle épinière qui ont besoin d'aide pour la communication et l'utilisation de l'ordinateur. Jusqu'à 10 participants seront impliqués, chacun utilisant un appareil Cognixion intégré avec Apple Vision Pro, qui comprend des logiciels de réalité augmentée et de communication. L'objectif est de voir dans quelle mesure ces individus peuvent utiliser ce système pour communiquer, apprendre de nouvelles méthodes de communication et améliorer leurs capacités d'interaction au fil du temps. Cette recherche est essentielle car elle pourrait conduire à de meilleures solutions de communication pour les personnes ayant des défis de communication graves. Les participants à l'étude utiliseront le système Cognixion-Apple Vision Pro pendant 3 à 4 mois. L'appareil, qui implique les ondes cérébrales, le suivi oculaire et d'autres entrées, aidera les chercheurs à évaluer dans quelle mesure il permet une communication efficace. L'étude évaluera plusieurs facteurs, tels que la facilité d'apprentissage de l'utilisation du système par les utilisateurs, l'efficacité des différentes méthodes d'entrée et l'amélioration de la communication par la personnalisation. Les chercheurs mesureront les résultats tels que le taux de transfert d'informations et la satisfaction des utilisateurs pour déterminer l'utilisabilité du système. Cette étude vise à optimiser ces technologies pour mieux répondre aux besoins des utilisateurs, améliorant potentiellement leur indépendance et leur qualité de vie.

Titre officielCognixion Pass Through Study 
Sponsor principalCognixion
Contacts de l'étudeChristopher Ullrich, M.Sc.
Dernière mise à jour : 7 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
10 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Étude de faisabilité d'un dispositif médical
Ces études servent à vérifier si un nouveau dispositif médical (comme un outil ou un équipement) est sûr et facile à utiliser. Elles portent généralement sur un petit nombre de participants et s'intéressent surtout à la manière dont le dispositif fonctionne, plutôt qu'à son efficacité pour traiter une maladie.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
ALS (Amyotrophic Lateral Sclerosis)
TBI Traumatic Brain Injury
SCI - Spinal Cord Injury
Stroke
Critères

Inclusion criteria: * Must have a designated on-site support individual who can be trained on the Cognixion system * Fluent in understanding English * 18 years or older * Must have one of ALS, spinal cord injury or chronic brain injury and need an assistive communication device * Must be able to engage in volitional eye opening and sustain eye opening independently for at least 30 minutes. * Must have a way to communicate apart from using the Cognixion device such as vocalizations, head nod, eye blinks, eyebrow raises, etc. At a minimum, reliable, independent way of communicating "Yes" and "No" Exclusion criteria: * Disruption in English comprehension, either due to lack of fluent proficiency or due to a developmental/acquired language disorder (e.g. aphasia) * Severely hearing impaired or deaf * Sensitivity to flashing lights * Claustrophobia related to the Apple Vision Pro with comfort adapter * History of epilepsy and/or seizures * Vision disorders restricting the visual field such as glaucoma, diplopia (double vision), nystagmus (involuntary eye movements) * History of vertigo or other vestibular disorders * Scalp that is prone to irritation, inflammation, injury, or infectious process


Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Participants will utilize the Cognixion + Apple Vision Pro device and associated communication and computer control software for practice and communication tasks as prescribed by the study administrator. Various modalities, including pure BCI and ET-BCI will be available to users.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

A score ranging from 0 to 100 that captures the usability the device and enables it to be compared with other human machine interface devices. This is an intrisic property of the device interface (hardware/software) and is not a healh outcome measure.

The rate, in bits per minute, of information transfer for each of the device modalities. ITR is measured using a standardized selection procedure and is a measure the captures how efficient the device interface is. It is an essential measure of device throughput and is not related to any health outcome.
Objectifs secondaires

PPM is the number of complete phrases or compute rcommands that the user can construct in 1 minute. This is a usage metric that captures the efficiency of the device in predicting user utterances and does not relate to any health outcome.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Cognixion HQSanta Barbara, United StatesVoir le site

Recrutement imminent1 Centres d'Étude