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TruDxPC

Dispositifs de diagnostic portables pour la détection précoce des maladies chroniques

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Ce qui est testé

Truway Portable Ultrasound Device

+ Truway Blood Glucose Monitor
+ Standard Oral Hypoglycemic Agent
Dispositif médical
Médicament
Qui peut participer

Chronic Disease
+6

+ Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), Obesity, Overweight
+ Hypertension
+11 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude diagnostique

Phase 1 précoce
Interventionnel
Date de début : octobre 2025

Résumé

Sponsor principalTruway Health, Inc.
Dernière mise à jour : 24 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 octobre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'évaluation des dispositifs de diagnostic portables, notamment les échographies et les glucomètres, pour aider à détecter précocement des affections chroniques comme le diabète et les maladies cardiovasculaires. L'objectif est de déterminer si ces outils améliorent la détection précoce et la gestion de ces affections lorsqu'ils sont utilisés dans des contextes de soins primaires en ambulatoire. L'étude cible les adultes âgés de 18 à 75 ans présentant des facteurs de risque d'affections chroniques, visant à répondre au besoin d'options de diagnostic abordables et efficaces. Améliorer la détection précoce pourrait conduire à une meilleure gestion de ces affections, potentiellement améliorant les résultats pour les patients et réduisant les coûts de santé. Les participants à l'étude sont répartis aléatoirement en deux groupes. Un groupe utilisera les dispositifs fournis par Truway sous la supervision des protocoles de soins primaires, tandis que l'autre recevra des soins standard sans ces dispositifs. L'essai dure six mois, avec des suivis pour mesurer la précision des dispositifs, l'adhérence des patients et les impacts cliniques tels que les niveaux de sucre dans le sang et les taux de détection. Les données sont collectées via les dossiers de santé électroniques et les enquêtes auprès des patients pour évaluer l'efficacité et la satisfaction des dispositifs portables. Cette étude, dirigée par Truway Health, Inc., vise à fournir des informations qui pourraient influencer les futures pratiques de diagnostic et la distribution des dispositifs.

Titre officielEvaluation of Truway Health-Sourced Portable Diagnostic Devices for Early Detection of Chronic Conditions in Outpatient Primary Care Settings: A Prospective Interventional Study 
Sponsor principalTruway Health, Inc.
Dernière mise à jour : 24 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
200 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Diagnostic
Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent les traitements les uns après les autres, selon une séquence prédéfinie. Le traitement suivant peut dépendre de la façon dont le participant réagit au précédent.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Chronic Disease
Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), Obesity, Overweight
Hypertension
Cardiovascular Disease Acute
Hyperlipidemia
Chronic Kidney Disease (CKD), Stages 3-4 Exercise Tolerance / Functional Capacity Vascular Health / Arterial Stiffness Fatigue in CKD
Peripheral Artery Disease
Metabolic Syndrome
Prediabetes
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
ge 18 to 75 years, inclusive

bility to understand the study procedures and provide written informed consent

iagnosis of the target condition according to established clinical or diagnostic criteria

table treatment regimen (pharmacologic or non-pharmacologic) for at least 4 weeks prior to screening


6 critères d'exclusion empêchent la participation
regnancy or breastfeeding at the time of enrollment

nown hypersensitivity to any components of the investigational intervention

ncontrolled or unstable comorbid conditions (for example, cardiovascular, hepatic, renal, or psychiatric disorders)

articipation in another interventional clinical trial within the past 3 months


Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actif
Participants (n=100) will receive standard care without Truway diagnostic devices, following routine primary care practices for chronic condition management. Outcomes will be compared to the intervention group over 6 months, with follow-ups at 3 and 6 months to evaluate standard diagnostic accuracy and clinical results. No additional devices or training are provided.
Groupe II
Expérimental
Participants (n=100) will use Truway Health-sourced portable ultrasound and blood glucose monitors under supervised primary care protocols. The intervention aims to enhance early detection of chronic conditions (e.g., diabetes, cardiovascular disease) over 6 months, with follow-ups at 3 and 6 months to assess diagnostic accuracy and clinical outcomes. Devices are calibrated and provided by Truway Health, Inc., with training for care providers.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

The percentage of participants with early detection of chronic conditions (e.g., Type 2 Diabetes Mellitus, Cardiovascular Disease) using Truway Health-sourced portable diagnostic devices (ultrasound and blood glucose monitor) compared to standard care. Early detection is defined as identification of abnormalities (e.g., elevated HbA1c ≥5.7%, abnormal ultrasound findings) prior to clinical symptom onset.

The change in HbA1c levels among participants with prediabetes or Type 2 Diabetes Mellitus in the intervention group using the Truway Blood Glucose Monitor and standard oral hypoglycemic agent, compared to the control group receiving standard care.
Objectifs secondaires

The level of participant satisfaction with the use of Truway Health-sourced portable diagnostic devices (ultrasound and blood glucose monitor), measured using a validated satisfaction survey (e.g., Likert scale 1-5) compared to satisfaction with standard care.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Truway Health, Inc.New York, United StatesVoir le site

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