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Elacestrant et Abemaciclib pour le cancer de l'endomètre ER+

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Ce qui est testé

Abemaciclib

+ Elacestrant
Médicament
Qui peut participer

Endometrial Cancer

À partir de 18 ans
+64 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2025

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Résumé

Sponsor principalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Contacts de l'étudeAngela Green, MD
Dernière mise à jour : 7 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 octobre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude explore l'efficacité et la sécurité d'un médicament appelé elacestrant, seul ou en combinaison avec un autre médicament appelé abémaciclib, pour les personnes diagnostiquées avec un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent positif aux récepteurs d'œstrogènes. Ce type de cancer dépend des œstrogènes pour se développer, et l'étude se concentre sur les patients dont les tumeurs ont un gène p53 normal, souvent associé à de meilleurs résultats. En trouvant de meilleures options de traitement pour ce groupe spécifique de patients, l'étude vise à améliorer les soins pour ceux qui ont actuellement peu de choix de traitement efficaces. Les participants à l'étude recevront soit de l'elacestrant seul, soit une combinaison d'elacestrant et d'abémaciclib. Les médicaments peuvent être administrés par voie orale, et les chercheurs surveilleront les participants pour évaluer l'efficacité des médicaments dans le contrôle du cancer et les éventuels effets secondaires qu'ils pourraient ressentir. L'étude ne spécifie pas les résultats primaires, mais elle examinera probablement des facteurs tels que la réponse de la tumeur au traitement et la sécurité globale des médicaments.

Titre officielPhase II Study of ELacestrant in Combination With Abemaciclib or Elacestrant Alone In p53 Wild Type, Estrogen Receptor-positive Advanced or recurrenT Endometrial Cancer (ELITE) 
Sponsor principalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Contacts de l'étudeAngela Green, MD
Dernière mise à jour : 7 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
75 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
FemmeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Endometrial Cancer
Critères
38 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age ≥18 years at the time of informed consent
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
Patients must have received previous platinum-based chemotherapy and treatment with a PD-1 inhibitor, together or separately, prior to enrolling on this trial
Patients may have received no more than 1 prior line of chemotherapy for management of endometrial carcinoma. This includes platinum-based chemotherapy alone or combined with a PD-1 inhibitor, small molecule agents, and chemotherapy in combination with radiation therapy. A washout period of 14 days is required for chemotherapy

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26 critères d'exclusion empêchent la participation
Patient has received an experimental treatment in a clinical trial within the last 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to randomization, or is currently enrolled in any other type of medical research not scientifically or medically compatible with this study
Patient who is experiencing a visceral crisis, lymphangitic disease spread, leptomeningeal carcinomatosis. Visceral crisis is not the mere presence of visceral metastases but implies severe organ dysfunction as assessed by symptoms and signs, laboratory studies, and rapid progression of disease
Patients who have received prior treatment with elacestrant or other investigational oral SERD, everolimus, temsirolimus, ridaforolimus or another mTOR inhibitor, or any CDK4 and CDK6 inhibitor
Patients with hyperlipidemia that is not adequately controlled

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Patients receiving both drugs should take elacestrant orally once daily with abemaciclib orally in the morning and abemaciclib orally only in the evening at the same time every day.
Groupe II
Expérimental
Patients receiving elacestrant only should take orally once daily in the morning.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

according to RECIST 1.1 criteria. Defined as the percentage of patients with complete response (CR) + partial response (PR)\] after initiating therapy.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 7 sites
Recrutement en cours
Memorial Sloan Kettering Basking RidgeBasking Ridge, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
Memorial Sloan Kettering MonmouthMiddletown, United States
Recrutement en cours
Memorial Sloan Kettering BergenMontvale, United States
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Memorial Sloan Kettering CommackCommack, United States
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7 Centres d'Étude