Gel injectable ELAPR002f pour les cicatrices atrophiques de l'acné
ELAPR002f Injectable Gel
+ Saline Control
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 24 octobre 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cet essai clinique vise à évaluer la sécurité et l'efficacité d'un gel injectable appelé ELAPR002f, en développement pour traiter les cicatrices d'acné atrophiques. Ces cicatrices sont des marques en creux laissées après la guérison de l'acné, et elles peuvent affecter significativement la qualité de vie d'une personne en impactant l'estime de soi et en causant de l'embarras. L'étude vise à fournir un traitement qui comble ces cicatrices, améliorant potentiellement l'apparence de la peau et la qualité de vie des adultes souffrant de cicatrices d'acné atrophiques modérées à sévères. Les participants à cette étude recevront trois traitements sur deux mois. Le traitement implique des injections intradermiques, c'est-à-dire que le gel est injecté directement dans la peau. Il y a deux groupes dans l'étude : un groupe reçoit le gel ELAPR002f, et l'autre peut recevoir une solution saline comme contrôle. Les participants sont assignés aléatoirement à ces groupes, avec une chance sur quatre de recevoir le traitement de contrôle. L'étude se déroulera dans environ 25 sites à travers les États-Unis, et elle implique des visites régulières dans une clinique ou un hôpital pour des évaluations médicales, y compris des tests sanguins et des questionnaires, afin de surveiller les effets secondaires et d'évaluer l'efficacité du traitement. Les participants doivent être conscients que cet essai peut nécessiter plus de temps et d'efforts par rapport à leurs soins habituels.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.395 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 22 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: * Participants in general good health, and seeking improvement of atrophic acne scars. * Moderate to severe atrophic acne scarring (Grade 4 or 5 on the Allergan Acne Scar Improvement Scale \[ASIS\]) on each cheek based on evaluating investigator (EI) live assessment (both cheeks must qualify but do not need to have the same score) at the first Screening Visit. * At least 5 rolling or boxcar-type acne scars in total within the predefined 4 cm × 4 cm assessment field of either cheek in areas of otherwise normal healthy skin, as assessed by the treating investigator (TI). Exclusion Criteria: * The participant has clinically significant acne on the face. * Current cutaneous or mucosal inflammatory or infectious processes other than acne (eg, herpes), rosacea, abscess, an unhealed wound, or a cancerous or precancerous lesion, on the face. * The participant presents with predominantly ice pick scars. * History of keloid scar formation, hypertrophic scarring, and/or post inflammatory hyperpigmentation or hypopigmentation.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 10 sites
Advanced Research Associates - Glendale /ID# 254961
Glendale, United StatesOuvrir Advanced Research Associates - Glendale /ID# 254961 dans Google MapsMarcus Facial Plastic Surgery /ID# 275880
Redondo Beach, United StatesPacific Clinical Innovations /ID# 256185
Vista, United StatesDMR Research PLLC /ID# 256199
Westport, United States