Recrutement en cours

Gel injectable ELAPR002f pour les cicatrices atrophiques de l'acné

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Ce qui est testé

ELAPR002f Injectable Gel

+ Saline Control

Dispositif médical
Qui peut participer

À partir de 22 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : octobre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAbbVie
Contacts de l'étudeABBVIE CALL CENTER
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 24 octobre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à évaluer la sécurité et l'efficacité d'un gel injectable appelé ELAPR002f, en développement pour traiter les cicatrices d'acné atrophiques. Ces cicatrices sont des marques en creux laissées après la guérison de l'acné, et elles peuvent affecter significativement la qualité de vie d'une personne en impactant l'estime de soi et en causant de l'embarras. L'étude vise à fournir un traitement qui comble ces cicatrices, améliorant potentiellement l'apparence de la peau et la qualité de vie des adultes souffrant de cicatrices d'acné atrophiques modérées à sévères. Les participants à cette étude recevront trois traitements sur deux mois. Le traitement implique des injections intradermiques, c'est-à-dire que le gel est injecté directement dans la peau. Il y a deux groupes dans l'étude : un groupe reçoit le gel ELAPR002f, et l'autre peut recevoir une solution saline comme contrôle. Les participants sont assignés aléatoirement à ces groupes, avec une chance sur quatre de recevoir le traitement de contrôle. L'étude se déroulera dans environ 25 sites à travers les États-Unis, et elle implique des visites régulières dans une clinique ou un hôpital pour des évaluations médicales, y compris des tests sanguins et des questionnaires, afin de surveiller les effets secondaires et d'évaluer l'efficacité du traitement. Les participants doivent être conscients que cet essai peut nécessiter plus de temps et d'efforts par rapport à leurs soins habituels.

Titre officielA Multicenter, Cohort-design, Double-blind, Randomized, Parallel-group, Controlled Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of ELAPR002f Injectable Gel in Adult Participants With Atrophic Acne Scars
NCT07207369
Sponsor principalAbbVie
Contacts de l'étudeABBVIE CALL CENTER
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

395 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 22 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

Inclusion Criteria: * Participants in general good health, and seeking improvement of atrophic acne scars. * Moderate to severe atrophic acne scarring (Grade 4 or 5 on the Allergan Acne Scar Improvement Scale \[ASIS\]) on each cheek based on evaluating investigator (EI) live assessment (both cheeks must qualify but do not need to have the same score) at the first Screening Visit. * At least 5 rolling or boxcar-type acne scars in total within the predefined 4 cm × 4 cm assessment field of either cheek in areas of otherwise normal healthy skin, as assessed by the treating investigator (TI). Exclusion Criteria: * The participant has clinically significant acne on the face. * Current cutaneous or mucosal inflammatory or infectious processes other than acne (eg, herpes), rosacea, abscess, an unhealed wound, or a cancerous or precancerous lesion, on the face. * The participant presents with predominantly ice pick scars. * History of keloid scar formation, hypertrophic scarring, and/or post inflammatory hyperpigmentation or hypopigmentation.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive ELAPR002f Injectable Gel on Days 1, 31, and 61. Participants will be followed for up to 420 days.

Groupe II

Expérimental
Participants will receive ELAPR002f Injectable Gel on Days 1, 31, and 61. Participants will be followed for up to 420 days.

Groupe III

Expérimental
Participants will receive a saline control on Days 1, 31, and 61. Participants will be followed for up to 420 days.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 10 sites

Recrutement en cours

Advanced Research Associates - Glendale /ID# 254961

Glendale, United StatesOuvrir Advanced Research Associates - Glendale /ID# 254961 dans Google Maps
Recrutement en cours

Marcus Facial Plastic Surgery /ID# 275880

Redondo Beach, United States
Recrutement en cours

Pacific Clinical Innovations /ID# 256185

Vista, United States
Recrutement en cours

DMR Research PLLC /ID# 256199

Westport, United States
Recrutement en cours
10 Centres d'Étude