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Gestion des plaintes cutanées chez les femmes ménopausées âgées de 40 à 65 ans

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Ce qui est testé

Restylane SkinBoosters Vital

+ Sculptra Aesthetic
Dispositif médical
Médicament
Qui peut participer

Aesthetic
+3

+ Menopause
+ Post-menopause
De 40 à 65 ans
+31 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : août 2025

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Résumé

Sponsor principalErevna Innovations Inc.
Contacts de l'étudeLaura Raco, MSc
Dernière mise à jour : 3 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 14 août 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur les préoccupations cutanées des femmes post-ménopausées, en ciblant spécifiquement celles âgées de 40 à 65 ans présentant des signes visibles de vieillissement sur le visage ou la poitrine. Elle inclut des femmes utilisant une thérapie hormonale substitutive (THS) ainsi que celles qui n'en utilisent pas, visant à explorer les différents effets des traitements en fonction de leurs principales plaintes cutanées, soit des problèmes d'hydratation ou de relâchement cutané. L'étude est importante car elle cherche à améliorer l'apparence et la qualité de la peau des femmes post-ménopausées, potentiellement en améliorant leur qualité de vie en trouvant des traitements efficaces pour ces problèmes courants de vieillissement cutané. Les participantes sont divisées en deux groupes en fonction de leur principale préoccupation cutanée. Le groupe A se concentre sur les problèmes d'hydratation et reçoit d'abord un traitement appelé HASBV, suivi de PLLA-SCA. Le groupe B, qui cible le relâchement cutané, reçoit d'abord PLLA-SCA, suivi de HASBV. Cette approche aide les chercheurs à comprendre quel ordre de traitement est le plus efficace pour chaque type de plainte cutanée. Les traitements sont topiques ou injectables, et l'étude observe les changements dans l'apparence de la peau pour déterminer la meilleure approche pour gérer le vieillissement cutané post-ménopausique.

Titre officielManagement of Post-Menopausal Skin Complaints: An Open Label Study 
Sponsor principalErevna Innovations Inc.
Contacts de l'étudeLaura Raco, MSc
Dernière mise à jour : 3 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
50 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis selon des critères définis, comme leurs antécédents médicaux ou l'avis du médecin. Cette méthode permet d'adapter les traitements en fonction des besoins identifiés des participants.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent les traitements les uns après les autres, selon une séquence prédéfinie. Le traitement suivant peut dépendre de la façon dont le participant réagit au précédent.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
FemmeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 40 à 65 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Aesthetic
Menopause
Post-menopause
Injectables
Biostimulator
Hyaluronic Acid
Critères
8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Participants must voluntarily sign and date an informed consent, approved by an independent ethics committee, prior to the initiation of any screening or study-specific procedures
post-menopausal participants between the age of 40 and 65 years old
Participants with a -menopausal status (at least 12 consecutive months of amenorrhea without other pathological or physiological causes)
A clinical evaluation will be undertaken by a clinical professional to determine post-menopausal status

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23 critères d'exclusion empêchent la participation
Previous biostimulators 18 months prior to this study
Previous SP-HA 18 months prior to this study
Previous HA injectables 18 months prior to study in the facial and décolleté region
Participant has an uncontrolled systemic disease

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Participants presenting with a primary complaint of lack of skin hydration will be administer primarily with Restylane SkinBoosters Vital followed by Sulptra Aesthetic
Groupe II
Participants presenting with a primary complaint of lack of skin elasticity will be administer primarily with Sculptra Aesthetic followed by Restylane SkinBoosters Vital
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Frequency of participants having at least "improved" (e.g., "improved", "much improved" or "very much improved") on the Global Aesthetics Improvement Scale (GAIS) of the face and décolleté regions, as graded by a blinded evaluator with two-dimensional and/or three-dimensional (2D and 3D) photography, at all visits (Canon EOS, VISIA, Canfield Scientific).
Objectifs secondaires

Assess changes in skin parameters using the Courage+Khazaka electronic GmbH instrumentation

Assess changes in biological parameters in tissue samples from baseline

Changes in Skin parameters using the Courage+Khazaka electronic GmbH instrumentation

Proportion of Participants being at least satisfied ("satisfied", "very much satisfied", or "extremely satisfied") with treatment at all visits after baseline (Visit 2 to Visit 8),using the seven-point participant satisfaction with treatment questionnaire.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
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Erevna Innovations Inc.Montreal, CanadaVoir le site
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1 Centres d'Étude