Injections de cellules souches pour la maladie d'Alzheimer légère à modérée
RB-ADSC
+ Placebo
Maladie d'Alzheimer+6
+ Troubles Mentaux
+ Maladies du cerveau
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 novembre 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cet essai clinique explore une nouvelle approche de traitement pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer légère à modérée, en utilisant des cellules souches dérivées de la graisse corporelle du patient. Ces cellules souches, appelées RB-ADSCs, sont expansées et préparées en dehors du corps pour activer certaines cellules utiles. L'étude vise à déterminer si ce traitement est sûr, bien toléré et efficace pour ralentir ou améliorer les symptômes de la maladie d'Alzheimer. La maladie d'Alzheimer est une affection progressive qui affecte la mémoire et les capacités de réflexion, et la recherche de traitements innovants est cruciale pour améliorer la qualité de vie des personnes concernées. Les participants à l'étude recevront ces cellules souches par le biais d'un dispositif implanté sous le cuir chevelu, appelé réservoir d'Ommaya, qui permet de délivrer les cellules directement au cerveau. Le traitement a lieu tous les deux mois pendant une période de 10 mois, avec un total de jusqu'à six injections. Les chercheurs évalueront l'impact du traitement sur les fonctions cognitives et des marqueurs spécifiques dans le liquide céphalo-rachidien. La sécurité est également surveillée de près à l'aide de scans et d'imagerie cérébrale. Après la période initiale de l'étude, ceux qui ont reçu un placebo peuvent passer à la réception du traitement par cellules souches. Les résultats de cette étude pourraient fournir des informations précieuses sur les avantages et les risques potentiels de l'utilisation de cellules souches pour traiter la maladie d'Alzheimer.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.115 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 45 à 85 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * ≥45 and ≤85 years of age * Mild to moderate AD diagnosis * FAST stage 4 or 5 * MMSE 10-23 * Amyloid PET scan centiloid score \>30 * ADmark® CSF analysis of ATI (\<1.0) and P-Tau (\>60) * No tumors or other disease responsible for dementia * Participant otherwise in good general health * Written informed consent from participant or legal representative * Participant must have caregiver who separately meets specified inclusion/exclusion criteria for caregivers * Participant must be able to donate adequate amount of lipoaspirate to establish the final product Exclusion Criteria: * Taking prohibited medications * Prior cell therapy implantation * Existing ventriculoperitoneal shunts * Neurological disorders except AD * Psychiatric disorders such as schizophrenia, bipolar/unipolar depression, delirium * Drug or alcohol abuse in past 2 years * History of cancer within the past 5 years * No caregiver available to meet the inclusion criteria for caregivers * Involvement in other investigational product clinical trial within the past 3 months for monoclonal antibodies, or 6 months for other investigational products
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires