Recrutement en cours

LUMIOSCenerimod pour néphrite lupique active dans le lupus érythémateux disséminé

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Cenerimod

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+11

+ Maladies Auto-immunes

+ Maladies du tissu conjonctif

De 18 à 75 ans
+25 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : février 2026
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalViatris Innovation GmbH
Contacts de l'étudeViatris Innovation Clinical Trial Information
Dernière mise à jour : 20 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 9 février 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à déterminer si le cenerimod, utilisé en complément des traitements habituels, peut aider efficacement les adultes atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) qui présentent une néphrite lupique active, une grave complication rénale. La néphrite lupique peut entraîner des dommages rénaux sévères, il est donc crucial de découvrir un traitement efficace. L'essai vise à déterminer si le cenerimod peut améliorer la fonction rénale et évaluer sa sécurité pour les patients. Cette étude est importante car elle pourrait conduire à une meilleure gestion et à des options de traitement pour les personnes souffrant de cette condition. Les participants à l'étude recevront soit du cenerimod, soit un placebo, une substance inoffensive qui ressemble au médicament mais qui n'a pas de principes actifs, chaque jour pendant environ 1,5 an. Cela s'ajoute à leur traitement habituel contre le lupus. Ils se rendront régulièrement à la clinique tous les 1 à 3 mois pour subir des examens et des tests afin de surveiller leur fonction rénale et la sécurité du traitement. L'étude aidera à comprendre les éventuels problèmes médicaux liés à la prise de cenerimod, fournissant des informations précieuses sur les risques et les avantages de ce traitement potentiel.

Titre officielA Phase 3, Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Trial to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Cenerimod in Adult Patients With Systemic Lupus Erythematosus and Active Lupus Nephritis in Combination With Background Therapy
NCT07201129
Sponsor principalViatris Innovation GmbH
Contacts de l'étudeViatris Innovation Clinical Trial Information
Dernière mise à jour : 20 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

300 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies Auto-immunesMaladies du tissu conjonctifMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseGlomérulonéphriteMaladies du Système ImmunitaireMaladies rénalesLupus érythémateux systémiqueNéphrite lupiqueNéphriteMaladies urologiquesMaladies de la peau et des tissus conjonctifsMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales féminines

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Classification du lupus érythémateux disséminé (LED) selon les critères de l'Alliance européenne des associations de rhumatologie / Collège américain de rhumatologie (EULAR/ACR) de 2019.

Une biopsie rénale réalisée dans les 6 mois précédant la visite de dépistage indiquant une glomérulonéphrite active de classe III ou IV avec ou sans classe V coexistante, OU une néphropathie lupique membranaire pure de classe V. Si aucune biopsie n'a été réalisée dans les 6 mois précédant le dépistage, une biopsie sera réalisée pendant la période de dépistage, après la vérification de tous les autres critères d'inclusion/exclusion.

Note : si un traitement par un antipaludéen ou du bélimumab est pris, il doit être initié au moins 4 semaines avant le Dépistage et doit être à dose stable pendant ces 28 jours avant la Randomisation et poursuivi à dose stable jusqu'à la Fin du Traitement. Les participants sous azathioprine doivent être passés à l'acide mycophénolique ou au mycophénolate de sodium avant la Randomisation.

Maladie rénale active définie par un rapport protéine/ créatinine urinaire ≥ 1 mg/mg, évalué sur une collecte d'urine de 24 heures.

Voir plus de critères

18 critères d'exclusion empêchent la participation
Résultats positifs pour les marqueurs sérologiques de l'hépatite A, B, C et E indiquant une infection aiguë ou chronique

Les participants ayant présenté un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, une thrombose vasculaire, une insuffisance cardiaque décompensée nécessitant une hospitalisation, ou une insuffisance cardiaque définie par la classe III/IV de la New York Heart Association dans les 6 mois précédant le dépistage.

Les participants doivent être porteurs du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou présenter une autre immunodéficience congénitale ou acquise.

Traitement avec les médicaments suivants dans les 90 jours précédant la randomisation : Leflunomide, immunoglobulines intraveineuses, méthotrexate, inhibiteurs de la tyrosine kinase.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive cenerimod once daily in addition to background lupus nephritis (LN) therapy.

Groupe II

Placebo
Participants will receive matching placebo once daily in addition to background LN therapy.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 6 sites

Recrutement en cours

SouthCoast Research Center

Miami, United StatesOuvrir SouthCoast Research Center dans Google Maps
Recrutement en cours

Allied Biomedical Research Institute

Miami, United States
Recrutement en cours

Northwest Houston Arthritis

Houston, United States
Recrutement en cours

ProfessionalResearchCenter INC

Miami, United States
Recrutement en cours
6 Centres d'Étude