Recrutement en cours

Thérapie génique BBM-A101 pour l'ostéoarthrose du genou

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Ce qui est testé

BBM-A101

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Arthrite+3

+ Maladies des Articulations

+ Maladies musculo-squelettiques

De 40 à 75 ans
+23 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 1
Interventionnel
Date de début : octobre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBelief BioMed (Beijing) Co., Ltd
Contacts de l'étudeWenshu Luo, Ph.D
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 9 octobre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude clinique vise à examiner un nouveau traitement pour les personnes souffrant d'ostéoarthrite du genou à l'aide d'une thérapie génique appelée BBM-A101. L'ostéoarthrite du genou est une affection articulaire courante qui provoque des douleurs et une raideur, affectant souvent les activités quotidiennes. Le traitement consiste à administrer un gène thérapeutique directement dans le genou, ce qui vise à améliorer potentiellement les symptômes et la qualité de vie des patients souffrant de cette affection. Cette recherche est importante car elle pourrait offrir une nouvelle façon de gérer l'ostéoarthrite, surtout pour ceux qui ne trouvent pas de soulagement avec les traitements actuels. Les participants à cette étude recevront le traitement par injection directement dans le genou. L'étude est divisée en deux parties : la première partie est une étude randomisée, à simple insu, tandis que la deuxième partie est une étude randomisée, à double insu. Cela signifie que dans certaines parties de l'étude, ni les participants ni les chercheurs ne savent qui reçoit le traitement réel ou un placebo, garantissant des résultats non biaisés. L'étude évaluera la sécurité et l'efficacité de BBM-A101, en surveillant de près tout effet secondaire et toute amélioration de la fonction du genou.

Titre officielA Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of BBM-A101 in the Treatment of Knee Osteoarthritis .
NCT07198555
Sponsor principalBelief BioMed (Beijing) Co., Ltd
Contacts de l'étudeWenshu Luo, Ph.D
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

81 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 40 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ArthriteMaladies des ArticulationsMaladies musculo-squelettiquesArthroseMaladies rhumatismalesOstéoarthrite du genou

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Les participants ayant reçu un traitement adéquat avec des médicaments conventionnels précédemment, ayant présenté une récidive ou une aggravation de l'arthrite du genou cible après l'arrêt du traitement, et ayant encore des douleurs modérées ; pendant la période de sélection, le score de douleur WOMAC du genou cible était ≥ 8.

Participants atteints d'ostéoarthrite modérée du genou.

L'articulation du genou a été évaluée comme ayant un grade 2 ou 3 selon la classification de Kellgren-Lawrence.

L'indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre 18,0 et 35,0 kg/m² (valeurs limites incluses).

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16 critères d'exclusion empêchent la participation
Les participants qui ne peuvent pas ou ne veulent pas subir une extraction de liquide articulaire.

Il est possible qu'il y ait une arthrose secondaire du genou, que les symptômes de l'articulation du genou ne soient pas causés par une arthrose du genou, ou qu'il y ait d'autres antécédents médicaux de maladies que d'autres chercheurs pensent pourraient potentiellement conduire à une inflammation arthrosique du genou.

Antécédents de hernie discale lombaire, accompagnés de symptômes nerveux des membres inférieurs pouvant affecter l'évaluation de l'étude.

Les participants qui ne peuvent ou ne veulent pas subir un examen IRM, ou qui présentent des contre-indications à l'IRM.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Recrutement en cours

Shenzhen Second People's Hospital

Shenzhen, ChinaOuvrir Shenzhen Second People's Hospital dans Google Maps
Recrutement en cours

The Ninth People's Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Shanghai, China
Recrutement en cours
2 Centres d'Étude