Dispositifs de stimulation du nerf vague pour le trouble des symptômes somatiques
gammaCore Sapphire
+ Nurosym
Troubles anxieux
+ Troubles Mentaux
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 17 novembre 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude vise à aider les personnes atteintes du trouble des symptômes somatiques (TSS) en comparant deux types de traitements non invasifs qui ciblent le nerf vague, qui joue un rôle crucial dans la régulation des fonctions corporelles et des réponses au stress. Les personnes atteintes de TSS éprouvent souvent des symptômes physiques intenses et une anxiété de santé sans cause médicale claire, entraînant une détresse significative. En évaluant deux dispositifs spécifiques, gammaCore et Nurosym, qui stimulent différentes parties du nerf vague, l'étude espère trouver un moyen efficace de réduire la gravité de ces symptômes et d'améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de TSS. Les participants à l'étude utiliseront les deux dispositifs dans une séquence spécifique pendant la période de l'essai. Le dispositif gammaCore stimule le nerf vague dans le cou, tandis que le dispositif Nurosym cible la zone du nerf vague de l'oreille. Chaque dispositif sera utilisé pendant un nombre défini de séances quotidiennes sur deux semaines, avec des pauses entre les deux pour assurer la sécurité. Les chercheurs mesureront les changements dans les symptômes physiques et l'anxiété de santé par le biais de questionnaires pour déterminer l'efficacité de chaque traitement. Des aspects supplémentaires tels que la dépression, l'anxiété et les réponses physiologiques seront également surveillés pour évaluer tout autre bénéfice ou effet secondaire. La sécurité est étroitement surveillée tout au long de l'étude pour assurer le bien-être de tous les participants.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.60 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 65 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: 1. Meets the diagnostic criteria for Somatic Symptom Disorder (SSD) according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), as determined by a diagnostic interview with a board-certified psychiatrist. 2. The participant must be receiving stable, routine medical care throughout the trial period. 3. No adjustments to psychiatric or cardiovascular medications for at least one week prior to the start of the study. Exclusion Criteria: 1. Age below 18 or above 65 years. 2. Presence of psychotic symptoms, such as in comorbid schizophrenia. 3. Significant cognitive impairment (e.g., diagnosed dementia or intellectual disability) or difficulty completing the study questionnaires. 4. History of cervical vagotomy. 5. Presence of severe cardiovascular diseases, including: clinically significant tachycardia (resting heart rate \>100 bpm) or bradycardia (resting heart rate \<60 bpm); clinically significant hypertension (systolic \>160 mmHg or diastolic \>100 mmHg) or hypotension (blood pressure \<90/60 mmHg or mean arterial pressure \<65 mmHg); severe coronary artery disease; carotid atherosclerosis or stenosis; aneurysm; congestive heart failure; severe cardiac arrhythmias (e.g., prolonged QT interval, second- or third-degree atrioventricular block, atrial fibrillation, atrial flutter, recent ventricular tachycardia or fibrillation, clinically significant premature ventricular contractions); or myocardial infarction within the last five years. 6. Presence of severe neurological conditions, including severe head trauma, history of epilepsy, brain tumor, or cerebral hemorrhage. 7. Current diagnosis of cancer. 8. Presence of any active implanted medical devices (e.g., cochlear implant, ventricular shunt, implantable vagus nerve stimulator, pacemaker) or non-active implants that may interact with the nervous system (e.g., metal stents, bone plates, screws). 9. Anatomical abnormalities in the neck. 10. Currently pregnant. 11. Wearing jewelry near the tragus that cannot be removed before using the tVNS device. 12. Severe skin disease at the stimulation sites. 13. Known allergy to conductive gel materials. 14. Any other major medical condition that, in the investigator's judgment, could potentially affect the safety or efficacy of vagus nerve stimulation.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
Douliu, Yunlin, TaiwanOuvrir Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch dans Google Maps