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YL242 en Monothérapie et en Combinaisons pour les Tumeurs Solides Avancées

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Ce qui est testé

YL242

+ YL242; Pembrolizumab
+ YL242; 5-FU; LV
Médicament
Qui peut participer

Advanced Solid Tumor

À partir de 18 ans
+13 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : septembre 2025

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Résumé

Sponsor principalMediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Contacts de l'étudeMedilink Study Team
Dernière mise à jour : 29 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 22 septembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique est conçu pour étudier une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de tumeurs solides avancées, un type de cancer qui s'est propagé et qui est difficile à traiter. L'étude se concentre sur un nouveau médicament nommé YL242 et vise à comprendre sa sécurité et sa tolérance lorsqu'il est utilisé seul ou en combinaison avec d'autres traitements. Les patients atteints de ces tumeurs avancées ont souvent peu d'options de traitement, c'est pourquoi cette étude est importante car elle pourrait conduire à de nouvelles façons de gérer leur état de manière efficace. Les participants à cette étude recevront YL242, soit seul, soit en association avec d'autres thérapies, et leur santé sera étroitement surveillée. Le traitement est administré dans un cadre contrôlé, et les chercheurs évalueront le comportement du médicament dans le corps et ses effets sur les tumeurs. L'objectif principal est de vérifier si le traitement est sûr et comment il est toléré par les patients. Grâce à des évaluations de santé régulières, l'étude vise à recueillir des informations complètes sur les avantages potentiels et les éventuels effets secondaires de YL242, contribuant ainsi au développement de meilleurs traitements contre le cancer.

Titre officielA Phase 1/2, Multicenter, Open-Label, First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of YL242 Monotherapy and Combinations in Advanced Solid Tumors. 
Sponsor principalMediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Contacts de l'étudeMedilink Study Team
Dernière mise à jour : 29 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
424 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis selon des critères définis, comme leurs antécédents médicaux ou l'avis du médecin. Cette méthode permet d'adapter les traitements en fonction des besoins identifiés des participants.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent les traitements les uns après les autres, selon une séquence prédéfinie. Le traitement suivant peut dépendre de la façon dont le participant réagit au précédent.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Advanced Solid Tumor
Critères
8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Aged ≥18 years
Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 or 1
Adequate organ and bone marrow function
Tumor type

Voir plus de critères

5 critères d'exclusion empêchent la participation
Be intolerant to prior treatment with a topoisomerase I inhibitor or an ADC that consists of a topoisomerase I inhibitor
Uncontrolled or clinically significant cardiovascular and cerebrovascular diseases
Clinically significant concomitant pulmonary disease
A history of leptomeningeal carcinomatosis or carcinomatous meningitis

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
4 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Participants receive YL242 administered via intravenous (IV) solution per protocol defined dose level and frequency.
Groupe II
Expérimental
Participants receive YL242 at protocol defined dose level, in combination with Pembrolizumab (200 mg), administered via intravenous (IV) solution at protocol defined dose level and frequency.
Groupe III
Expérimental
Participants receive YL242, 5-FU and LV, administered via intravenous (IV) solution.
Groupe IV
Expérimental
Participants receive YL242, pembrolizumab and 5-FU, administered via intravenous (IV) solution at protocol defined frequency.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objective response rate (ORR) was defined as the proportion of participants who achieve either complete response \[CR\] or partial response \[PR\] per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

AEs will be collected systematically from signing of the informed consent form (ICF) through 42 days after last dose.
Objectifs secondaires

Disease control rate (DCR) was calculated as the proportion of participants demonstrating complete response (CR), partial response (PR), or stable disease.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 15 sites
Recrutement en cours
CN-301Shanghai, ChinaVoir le site
Recrutement imminent
US-201New Haven, United States
Recrutement imminent
US-202Sarasota, United States
Recrutement imminent
US-204Boston, United States
Recrutement en cours
15 Centres d'Étude