Recrutement en cours

YL242 en Monothérapie et en Combinaisons pour les Tumeurs Solides Avancées

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Ce qui est testé

YL242

+ YL242; Pembrolizumab

+ YL242; 5-FU; LV

Médicament
Qui peut participer

Néoplasmes

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : septembre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Contacts de l'étudeMedilink Study Team
Dernière mise à jour : 25 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 22 septembre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique est conçu pour étudier une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de tumeurs solides avancées, un type de cancer qui s'est propagé et qui est difficile à traiter. L'étude se concentre sur un nouveau médicament nommé YL242 et vise à comprendre sa sécurité et sa tolérance lorsqu'il est utilisé seul ou en combinaison avec d'autres traitements. Les patients atteints de ces tumeurs avancées ont souvent peu d'options de traitement, c'est pourquoi cette étude est importante car elle pourrait conduire à de nouvelles façons de gérer leur état de manière efficace. Les participants à cette étude recevront YL242, soit seul, soit en association avec d'autres thérapies, et leur santé sera étroitement surveillée. Le traitement est administré dans un cadre contrôlé, et les chercheurs évalueront le comportement du médicament dans le corps et ses effets sur les tumeurs. L'objectif principal est de vérifier si le traitement est sûr et comment il est toléré par les patients. Grâce à des évaluations de santé régulières, l'étude vise à recueillir des informations complètes sur les avantages potentiels et les éventuels effets secondaires de YL242, contribuant ainsi au développement de meilleurs traitements contre le cancer.

Titre officielA Phase 1/2, Multicenter, Open-Label, First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of YL242 Monotherapy and Combinations in Advanced Solid Tumors. 
NCT07197827
Sponsor principalMediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Contacts de l'étudeMedilink Study Team
Dernière mise à jour : 25 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

424 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes

Critères

Inclusion Criteria: * Aged ≥18 years. * Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 or 1 * Adequate organ and bone marrow function * Tumor type: Part 1-3: Advanced/unresectable or metastatic solid malignant tumor; Have received at least one prior line of systemic anti-tumor therapy Part 4: locally advanced or metastatic non-sq NSCLC without AGA and HCC; Have not received any systemic anti-tumor therapy; Part 5: mCRC, have received at least one (5a) or one (5b) prior line of systemic anti-tumor therapy Part 6: advanced or metastatic HER2-negative G/GEJ; have received at least one (6a) or one (6b) prior line of systemic anti-tumor therapy Exclusion Criteria: * Be intolerant to prior treatment with a topoisomerase I inhibitor or an ADC that consists of a topoisomerase I inhibitor * Uncontrolled or clinically significant cardiovascular and cerebrovascular diseases * Clinically significant concomitant pulmonary disease * A history of leptomeningeal carcinomatosis or carcinomatous meningitis * Any illness, medical condition, organ system dysfunction, or social situation, including but not limited to mental illness or substance/alcohol abuse, deemed by the investigator to be likely to interfere with a patient's ability to sign informed consent, adversely affect the patient's ability to cooperate and participate in the study, or compromise the interpretation of study results

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants receive YL242 administered via intravenous (IV) solution per protocol defined dose level and frequency.

Groupe II

Expérimental
Participants receive YL242 at protocol defined dose level, in combination with Pembrolizumab (200 mg), administered via intravenous (IV) solution at protocol defined dose level and frequency.

Groupe III

Expérimental
Participants receive YL242, 5-FU and LV, administered via intravenous (IV) solution.

Groupe IV

Expérimental
Participants receive YL242, pembrolizumab and 5-FU, administered via intravenous (IV) solution at protocol defined frequency.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 15 sites

Recrutement en cours

US-202

Sarasota, United StatesVoir le site
Recrutement en cours

US-206

Grand Rapids, United States
Recrutement en cours

US-205

Nashville, United States
Recrutement en cours

AUS-102

Darlinghurst, Australia
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15 Centres d'Étude