Recrutement en cours

Système de suivi par billes magnétiques pour le contrôle des prothèses d'amputation transtibiale

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Ce qui est testé

Magnetic Bead Tracking System

Dispositif médical
Qui peut participer

Transtibial Amputee

+ Transtibial Amputation
De 22 à 65 ans
+24 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 précoce
Interventionnel
Date de début : septembre 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMuscleMetrix, LLC
Contacts de l'étudeDeborah Grayeski, JD
Dernière mise à jour : 26 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 11 septembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à explorer la sécurité et l'efficacité d'une nouvelle technologie appelée Système de Suivi par Billes Magnétiques, conçu pour aider les personnes amputées de la jambe inférieure à contrôler un dispositif prothétique de cheville-pied. L'étude se concentre sur les personnes ayant des amputations trans-tibiales, ou sous le genou. Cette technologie pourrait potentiellement améliorer la façon dont les personnes portant des membres prothétiques se déplacent en offrant un contrôle plus naturel et intuitif. L'objectif est de déterminer si ce système peut offrir un meilleur contrôle par rapport aux contrôleurs prothétiques existants, ce qui pourrait grandement améliorer la qualité de vie des personnes utilisant des prothèses. Les participants à l'étude auront un petit nombre de billes magnétiques implantées dans les muscles de leur membre résiduel. Ces billes, ainsi que des capteurs externes, suivront les mouvements musculaires pour aider à contrôler le membre prothétique. L'étude mesurera la capacité des participants à marcher et à naviguer dans des obstacles en utilisant ce système par rapport à un système de contrôle prothétique traditionnel. La sécurité est une préoccupation majeure, avec un suivi étroit de tout effet secondaire potentiel tout au long de l'étude. Les participants seront invités à rapporter leurs sensations et subiront des contrôles réguliers pour garantir que le système est sûr et efficace. L'étude recueillera des données qualitatives et quantitatives pour évaluer les améliorations de la vitesse de marche et de la manœuvrabilité.

Titre officielA Feasibility Study Evaluating the Magnetic Bead Tracking System and Its Safety and Effectiveness When Used With a Bionic External Prosthesis to Improve Prosthetic Controllability for Persons With Transtibial Amputation 
Sponsor principalMuscleMetrix, LLC
Contacts de l'étudeDeborah Grayeski, JD
Dernière mise à jour : 26 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
3 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 22 à 65 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Transtibial Amputee
Transtibial Amputation
Critères
10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Male or Female age 22-65 at the time of surgery
The patient must already have an existing unilateral or bilateral transtibial amputation requiring revision or a medical condition requiring performance of a unilateral or bilateral transtibial amputation
If the patient does not already have an amputation, the patient must have undergone independent consultation with a lower extremity surgical specialist to ensure they have exhausted all limb salvage options prior to undergoing amputation, as well as a psychiatric evaluation to ensure appropriate capacity and volition, and a pain medicine evaluation to ensure that all pain control options outside of amputation have been addressed
The patient must have the ability to ambulate at variable cadence (an expected lower extremity prosthesis functional level of K3 or above, as determined by a trained and certified prosthetist and confirmed by study investigators, through use of a patient history and physical examination)

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14 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients with any active skin disease in the subject limb
Patients with severe comorbidity, atypical skeletal anatomy, or poor general physical/mental health that, in the opinion of the Investigator, will not allow the patients to be a good study candidate (i.e., other disease processes, mental capacity, substance abuse, shortened life. expectancy, vulnerable patient population, etc.)
Patients with the following concurrent diseases: active infection or dormant bacteria, metabolic bone disease and/or metastatic lesions in the residual tibia
Patients weighing over 285 lbs. with the prosthesis, at time of screening

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Up to five subjects signing an informed consent and meeting all inclusion and exclusion criteria will be enrolled into the study to receive the Magnetic Bead Tracking System. Each subject will serve as their own control in a repeated measures ('within subjects') design. During experimentation, each subject will have prosthetic gait performance measured while using the Magnetic Bead Tracking System compared to an intrinsic robotic controller.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

The preferred and fastest walking speeds across level-ground and uneven walking surfaces will be measured as the primary study variables for AIM 1. To make these measurements, the time duration will be measured for each study subject to walk at steady state speed overground across 10m walkways at their preferred and fastest walking speeds. Subjects will receive standardized instructions encouraging them to either walk at their comfortable walking speed, or at their maximum walking speed, across each level-ground andan uneven 10m walkway. The investigators expect that the preferred and maximum speeds will be higher when employing the magnetomicrometry (MM) prosthetic controller compared to the commercial intrinsic controller, in support of the H1 hypothesis.

The time to traverse an obstacle course will be evaluated to test obstacle avoidance, changes in walking direction, slope/stair variations, and speed transients, testing the ability of each controller to deliver rapid gait maneuvers while subjects walk across the unstructured environment. The investigators expect that the time to complete the obstacle course will be lower when employing the MM controller compared to the commercial intrinsic controller, further supporting the H1 hypothesis.
Objectifs secondaires

The Six Minute Walk Test (6MWT) across a level-ground surface will be evaluated, or the maximum distance a person can walk in a six-minute period. Using an indoor track, the total distance each subject can walk throughout a six-minute interval will be measured for each controller (magnetomicrometry (MM) vs. Intrinsic). The investigators expect that the 6MWT will be higher when employing the MM prosthetic controller compared to the commercial intrinsic controller, further supporting the H1 hypothesis.

Asymmetry between the double-support time preceding intact limb (tdspi) and preceding prosthetic limb (tdsip) transitions will be measured on level ground and slopes (instrumented treadmill), and for stair ascent and descent. The investigators expect that a composite measure of Gait Symmetry will demonstrate the best performance when the powered ankle-foot prosthesis is controlled using the MM controller, further supporting the H1 hypothesis.

Prosthetic and unaffected leg ankle net-work, wA , will be measured as defined in \[2\] on level ground and slopes (instrumented treadmill), and for stair ascent and descent. The investigators expect that the net-work measures when employing the MM controller will more closely match that of the contralateral intact ankle than compared to the commercial intrinsic controller, further confirming the H1 hypothesis.

Bilateral knee moments will be measured as defined in on level ground and slopes (instrumented treadmill). The investigators expect the contralateral knee adduction moment measure of musculoskeletal stress to be lowered when employing the MM controller as compared with the intrinsic controller, further supporting the H1 hypothesis.

Posturographic parameters will be derived from pelvic center of mass (COM) position collected as subjects stand on a one axis (anteroposterior) balance board. The investigators expect that stability metrics will show the best performance when the powered ankle-foot prosthesis is controlled using the MM interface as compared with the intrinsic controller, further supporting the H1 hypothesis.

The relative pain levels experienced by the user at the unaffected knee and lower back will be assessed using a Visual Analogue Scale (VAS, 0 to 10). The investigators expect a lower pain score when the powered ankle-foot prosthesis is configured for the MM controller as compared with the intrinsic controller, further supporting the H1 hypothesis.

Patient-reported mobility will be assessed as measured by the Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M). The investigators expect a score of greater than or equal to 5 when using the MM controller, indicating a significant improvement in mobility compared to the commercial intrinsic controller.

Patient-reported embodiment will be assessed as measures by the Prosthesis Embodiment Scale for Lower Limb Amputees (PEmbS-LLA). PEmbS-LLA is a 10-item, patient-reported questionnaire (using a 7-point Likert scale) designed to measure how well a lower limb amputee integrates their prosthesis into their body representation and sense of self.The investigators expect a higher level of embodiment when using the MM controller compared to the commercial intrinsic controller.

Equilibrium scores, limits of stability, symmetry, and latency and amplitude of response to perturbation will be assessed from Computerized Dynamic Posturography (CDP). The investigators expect that stability metrics will show the best performance when the powered ankle-foot prosthesis is controlled using the MM interface as compared with the intrinsic controller, further supporting the H1 hypothesis.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
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Brigham and Women's HospitalBoston, United StatesVoir le site
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