Recrutement en cours

Système de suivi par billes magnétiques pour le contrôle des prothèses d'amputation transtibiale

Ce qui est testé

Magnetic Bead Tracking System

Dispositif médical

Qui peut participer

De 22 à 65 ans

+24 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 précoce

Interventionnel

Date de début : septembre 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMuscleMetrix, LLC

Contacts de l'étudeDeborah Grayeski, JDVoir plus de contacts

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 11 septembre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à explorer la sécurité et l'efficacité d'une nouvelle technologie appelée Système de Suivi par Billes Magnétiques, conçu pour aider les personnes amputées de la jambe inférieure à contrôler un dispositif prothétique de cheville-pied. L'étude se concentre sur les personnes ayant des amputations trans-tibiales, ou sous le genou. Cette technologie pourrait potentiellement améliorer la façon dont les personnes portant des membres prothétiques se déplacent en offrant un contrôle plus naturel et intuitif. L'objectif est de déterminer si ce système peut offrir un meilleur contrôle par rapport aux contrôleurs prothétiques existants, ce qui pourrait grandement améliorer la qualité de vie des personnes utilisant des prothèses. Les participants à l'étude auront un petit nombre de billes magnétiques implantées dans les muscles de leur membre résiduel. Ces billes, ainsi que des capteurs externes, suivront les mouvements musculaires pour aider à contrôler le membre prothétique. L'étude mesurera la capacité des participants à marcher et à naviguer dans des obstacles en utilisant ce système par rapport à un système de contrôle prothétique traditionnel. La sécurité est une préoccupation majeure, avec un suivi étroit de tout effet secondaire potentiel tout au long de l'étude. Les participants seront invités à rapporter leurs sensations et subiront des contrôles réguliers pour garantir que le système est sûr et efficace. L'étude recueillera des données qualitatives et quantitatives pour évaluer les améliorations de la vitesse de marche et de la manœuvrabilité.

Titre officielA Feasibility Study Evaluating the Magnetic Bead Tracking System and Its Safety and Effectiveness When Used With a Bionic External Prosthesis to Improve Prosthetic Controllability for Persons With Transtibial Amputation

NCT07195461

Sponsor principalMuscleMetrix, LLC

Contacts de l'étudeDeborah Grayeski, JDVoir plus de contacts

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

3 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 22 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

10 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Male or Female age 22-65 at the time of surgery.

The patient must already have an existing unilateral or bilateral transtibial amputation requiring revision or a medical condition requiring performance of a unilateral or bilateral transtibial amputation.

If the patient does not already have an amputation, the patient must have undergone independent consultation with a lower extremity surgical specialist to ensure they have exhausted all limb salvage options prior to undergoing amputation, as well as a psychiatric evaluation to ensure appropriate capacity and volition, and a pain medicine evaluation to ensure that all pain control options outside of amputation have been addressed.

The patient must have the ability to ambulate at variable cadence (an expected lower extremity prosthesis functional level of K3 or above, as determined by a trained and certified prosthetist and confirmed by study investigators, through use of a patient history and physical examination).

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14 critères d'exclusion empêchent la participation

Patients with any active skin disease in the subject limb.

Patients with severe comorbidity, atypical skeletal anatomy, or poor general physical/mental health that, in the opinion of the Investigator, will not allow the patients to be a good study candidate (i.e., other disease processes, mental capacity, substance abuse, shortened life. expectancy, vulnerable patient population, etc.).

Patients with the following concurrent diseases: active infection or dormant bacteria, metabolic bone disease and/or metastatic lesions in the residual tibia.

Patients weighing over 285 lbs. with the prosthesis, at time of screening.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Up to five subjects signing an informed consent and meeting all inclusion and exclusion criteria will be enrolled into the study to receive the Magnetic Bead Tracking System. Each subject will serve as their own control in a repeated measures ('within subjects') design. During experimentation, each subject will have prosthetic gait performance measured while using the Magnetic Bead Tracking System compared to an intrinsic robotic controller.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Brigham and Women's Hospital

Boston, United StatesOuvrir Brigham and Women's Hospital dans Google Maps

Recrutement en cours

1 Centres d'Étude