PARADIGMValve DurAVR® pour la sténose aortique sévère
TAVR with DurAVR® THV
+ TAVR with SAPIEN THV series or the Evolut THV series
Maladie de la valve aortique+3
+ Sténose de la valve aortique
+ Maladies Cardiovasculaires
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 octobre 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude vise à évaluer un nouveau système de valve cardiaque appelé DurAVR® THV, spécialement conçu pour un meilleur flux sanguin, par rapport à d'autres valves cardiaques disponibles dans le commerce utilisées dans des procédures appelées Remplacement Valvulaire Aortique Transcatheter (TAVR). L'étude se concentre sur les patients souffrant d'une calcification sévère de leur valve aortique, une condition qui entrave le flux sanguin du cœur. L'objectif est d'inscrire jusqu'à 1 054 participants qui seront répartis au hasard pour recevoir soit la valve DurAVR®, soit l'une des options de valve existantes de la série SAPIEN ou Evolut. Le but est de comparer la sécurité et l'efficacité de ces options pour améliorer la fonction cardiaque, ce qui est important pour améliorer la qualité de vie des patients atteints de cette affection cardiaque. Les participants du groupe principal recevront leur valve assignée par une procédure peu invasive. Ils seront suivis pendant une période de 10 ans pour surveiller leur santé cardiaque et tout éventuel complication. En outre, l'étude comprend un groupe séparé de jusqu'à 150 patients qui ont précédemment reçu une valve chirurgicale qui ne fonctionne plus bien. Ces patients, considérés comme à haut risque pour une chirurgie supplémentaire, recevront la nouvelle valve DurAVR® et seront suivis pendant 5 ans. Les résultats d'intérêt incluent la manière dont les valves améliorent la fonction cardiaque et la durabilité de la valve au fil du temps. Cette étude à long terme aide à assurer une compréhension approfondie des performances de la nouvelle valve et des risques éventuels.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.1650 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: Native Aortic Stenosis Cohorts: 1. The subject is a candidate for TAVR using the DurAVR® THV System, and a SAPIEN series THV system or an Evolut series THV System. 2. The local Heart Team agrees that the subject has an appropriate indication for, and will benefit from, TAVR due to native calcific valve severe aortic stenosis. 3. Subject understands the study requirements and the treatment procedure and provides written informed consent. ViV Registry Cohort: 1. Severe degeneration of a surgically implanted aortic bioprosthetic valve. 2. Subject requires aortic valve replacement and is high surgical risk and is indicated for TAVR Valve-in-Valve procedure as determined by the Heart Team. 3. Subject understands the study requirements and the treatment procedure and provides written informed consent. Exclusion Criteria: Native Aortic Stenosis Cohorts: 1. Native aortic annulus size unsuitable for study THVs (investigational or control) based on CT imaging analysis. 2. Access vessel characteristics that would preclude safe placement of the introducer sheath (investigational or control). 3. Evidence of an acute myocardial infarction 30 days before randomization. 4. AV is unicuspid, Type 0 bicuspid, or is non-calcified. 5. Severe total aortic regurgitation 6. Severe mitral or tricuspid regurgitation or ≥ moderate mitral stenosis. 7. Pre-existing mechanical or bioprosthetic valve in any position. 8. Untreated clinically significant coronary artery disease (CAD) requiring revascularization. 9. Cardiac imaging evidence of intracardiac mass, thrombus, or vegetation. 10. Active bacterial endocarditis in the last 3 months. 11. Estimated life expectancy (after TAVR) \<12 months. 12. Subject is not a candidate for both arms (investigational and control) of the study. 13. Subject belongs to a vulnerable population ViV Registry Cohort: 1. Anatomy precluding safe placement of DurAVR THV. 2. Pre-existing prosthetic heart valve in the mitral, tricuspid or pulmonary position. 3. Severe mitral or tricuspid regurgitation or ≥ moderate mitral stenosis 4. Cardiac imaging evidence of intracardiac mass, thrombus or vegetation. 5. Failing surgical aortic bioprosthesis is unstable, rocking, or not structurally intact. 6. Evidence of an acute myocardial infarction ≤ 30 days before the intended treatment. 7. Untreated clinically significant coronary artery disease (CAD) requiring revascularization. 8. Need for emergency surgery for any reason 9. GI bleeding within the past 3 months. 10. Active bacterial endocarditis in the last 3 months. 11. Estimated life expectancy (after TAVR) \<12 months. 12. Subject belongs to a vulnerable population.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires