Système Navitor TAVI pour la sténose aortique sévère chez les patients japonais
Collecte de données
Données recueillies dès le début de l'étude - ProspectiveMaladie de la valve aortique+3
+ Sténose de la valve aortique
+ Maladies Cardiovasculaires
Cohorte
Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.Résumé
Date de début de l'étude : 30 octobre 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur la compréhension de la sécurité et des performances d'un dispositif médical appelé le système Navitor TAVI, utilisé pour traiter les personnes souffrant de sténose aortique sévère. La sténose aortique est une affection dans laquelle la valve aortique du cœur se rétrécit, rendant difficile le passage du sang dans le cœur. Cette étude s'intéresse particulièrement à observer le fonctionnement de ce dispositif chez environ 100 patients japonais déjà symptomatiques de cette affection. Les résultats de cette étude pourraient aider à améliorer le traitement de la sténose aortique en fournissant des informations sur l'efficacité du système Navitor TAVI dans des contextes réels, potentiellement conduisant à une meilleure prise en charge des patients. Les participants à cette étude se verront implanter le système Navitor TAVI, et les chercheurs suivront leur évolution à différents stades : immédiatement après leur sortie de l'hôpital, puis 30 jours après, et à nouveau un an après la procédure. L'étude n'implique aucun traitement expérimental mais observe plutôt les résultats de l'utilisation de ce dispositif dans un cadre médical typique. En surveillant de près les patients à ces intervalles, l'étude vise à recueillir des informations détaillées sur l'efficacité du dispositif et les éventuelles préoccupations de sécurité, aidant les médecins à comprendre ses avantages et les risques potentiels.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.100 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Cohorte
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 100 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: 1. Patient is eligible per the current approved indication after Heart Team discussion and intended to undergo a Navitor TAVI procedure. 2. The patient has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions, and has provided written informed consent as approved by the EC of the respective clinical site. 3. The patient and the treating physician agree that the subject will return for all required post-procedure follow-up visits Exclusion Criteria: 1. Patient is not eligible for the Navitor TAVI System per the current Instructions for Use (IFU). 2. Life expectancy \< 12 months from the time of informed consent due to non-cardiac co-morbid conditions. 3. In the judgment of the Investigator, patient presents with a medical, social, or psychological condition that could limit the ability or willingness to participate in the study, comply with study required testing and/or follow-up visits or that could impact scientific integrity of the study. 4. Known contraindication for computed tomography (CT) or sensitivity to contrast media, which cannot be adequately premedicated. 5. Inability to tolerate antiplatelet/anticoagulation therapy or nitinol alloy (nickel and titanium), which cannot be adequately premedicated. 6. Currently participating in an investigational drug or device study that may confound the results of this study. 7. Anatomy that makes insertion and endovascular access to the aortic valve difficult and/or impossible.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site