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Comprimés de ZL-82 pour la dermatite atopique modérée à sévère

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Ce qui est testé

The high-dose group of ZL-82 tablets

+ The low-dose group of ZL-82 tablets

+ The placebo group

Médicament
Qui peut participer

Dermatite+8

+ Dermatite Atopique

+ Hypersensibilité

De 18 à 75 ans
+35 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : février 2026
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalChengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd
Contacts de l'étudeWang Fangmei
Dernière mise à jour : 5 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 3 février 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à déterminer si les comprimés ZL-82 peuvent aider les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère, une affection cutanée qui provoque des démangeaisons et une inflammation de la peau. L'étude est importante car elle vise non seulement à déterminer si le ZL-82 peut réduire efficacement la gravité de l'affection, mesurée par l'indice d'étendue et de gravité de l'eczéma (EASI), mais aussi à évaluer la sécurité et les effets secondaires du médicament. Cela pourrait potentiellement conduire à une nouvelle option de traitement pour les personnes souffrant de cette affection cutanée difficile. Les participants à l'étude prendront soit des comprimés de ZL-82, soit un placebo, chaque jour pendant 16 semaines. Un placebo ressemble au médicament réel mais ne contient pas de principes actifs. Tous les deux semaines, les participants se rendront à l'hôpital pour des contrôles afin de surveiller leur état cutané et tout effet secondaire. Ils tiendront également un registre de leurs symptômes et de l'évolution de leur score EASI depuis le début de l'étude. Cela aide les chercheurs à évaluer l'efficacité du traitement et à comprendre ses risques potentiels.

Titre officielA Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of ZL-82 Tablets in Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis
NCT07193589
Sponsor principalChengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd
Contacts de l'étudeWang Fangmei
Dernière mise à jour : 5 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

111 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

DermatiteDermatite AtopiqueHypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesMaladies génétiques de la peauMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsMaladies de la Peau EczémateusesMaladies Génétiques Congénitales

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Les individus de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans et plus et de 75 ans et moins (incluant la valeur seuil, sur la base de la date de signature du formulaire de consentement éclairé), avec un IMC >= 19 kg/m2.
Les participants sont pleinement informés de l'objectif et des exigences de cet essai et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Selon les critères diagnostiques de Hanifin & Rajka (>= 3 sur les 4 principaux, >= 3 sur les 23 symptômes secondaires, voir Annexe 1), diagnostiqué comme DP par les enquêteurs, et avec des antécédents de DP depuis >= 1 an avant le dépistage.
Score IGA de 3 ou 4 ; Score EASI >= 16 ; Score moyen du pic de prurit NRS >= 4 au cours de la semaine précédente (Note : La valeur moyenne du NRS est la moyenne du score maximal du NRS d'intensité du prurit sur 7 jours consécutifs avant l'établissement de la ligne de base, avec une plage de score de 0-10 pour chaque jour. Au moins 4 jours de scores sont requis pour le calcul du score moyen) ; ZSC (zone de la surface corporelle) affectée par le DAC >= 10% (ZSC : zone de la surface corporelle, dans cet essai, la ZSC est basée sur la zone de la surface corporelle moyenne humaine de 1,6 m2).
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29 critères d'exclusion empêchent la participation
Allergie au médicament d'essai ou à l'un de ses composants, ou allergie ou intolérance aux autres inhibiteurs de Janus kinase (JAK) oraux.
Exclure les participants qui ont des antécédents d'abus d'alcool au cours de l'année écoulée (avec une consommation d'alcool hebdomadaire dépassant 21 unités pour les hommes et 14 unités par semaine pour les femmes (1 unité = 360 mL de bière ; ou 150 mL de vin ; ou 45 mL de liqueur)) ou des antécédents d'abus de drogues.
Dans les 12 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude : Thérapie par immunoglobuline intraveineuse ou échange plasmatique ; Médicaments connus pour avoir un impact sur le système de conduction cardiaque (comme les médicaments anti-arythmiques de classe I ou III) ; Autres biologiques à l'exception du dupilumab.
Dans les 4 semaines précédant l'administration, les personnes ayant utilisé des médicaments anticoagulants à action prolongée (tels que la warfarine, le dabigatran, etc.) ou celles qui nécessitent un traitement continu par des médicaments anticoagulants (excepté l'aspirine <= 100 mg/jour).
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Expérimental

Groupe III

Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

West China Hospital Sichuan University

Chengdu, ChinaOuvrir West China Hospital Sichuan University dans Google Maps
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1 Centres d'Étude