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Comparaison des traitements contre les poux de tête : Lotion verte Elimax vs Shampooing contre les poux de Walgreens

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Ce qui est testé

Elimax Green Lotion with Emogreen

+ Walgreens Lice Killing Shampoo
Dispositif médical
Médicament
Qui peut participer

Head Lice

À partir de 6 mois
+33 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : octobre 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalOystershell NV
Dernière mise à jour : 24 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 2 octobre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur la comparaison de deux traitements contre les infestations de poux de tête : la lotion verte Elimax Green avec Emogreen et le shampoing tueur de poux de Walgreens. Les poux de tête sont un problème courant qui affecte les personnes de tous âges, en particulier les enfants. L'étude vise à déterminer quel produit est plus efficace et plus sûr pour traiter les poux de tête. La lotion verte Elimax Green agit en asphyxiant et en déshydratant physiquement les poux et leurs œufs grâce à ses ingrédients, qui comprennent un bio-alcane et de la cire d'abeille. Cette recherche est importante car elle pourrait fournir une solution plus efficace pour les personnes souffrant de poux de tête, améliorant le confort et réduisant le temps passé à traiter les infestations. Les participants à cette étude doivent avoir six mois ou plus et avoir un cas confirmé de poux de tête. L'étude suivra les directives pour les essais cliniques de dispositifs médicaux conformément aux réglementations américaines. Les participants utiliseront le produit selon les instructions, impliquant généralement l'application du traitement et l'utilisation d'un peigne à poux. Les chercheurs surveilleront la sécurité en vérifiant tout signe d'irritation cutanée ou oculaire et d'autres événements indésirables. L'objectif est de s'assurer que le produit fonctionne efficacement et est également sûr pour les utilisateurs. En comparant les résultats de ces deux traitements, l'étude vise à offrir de meilleures orientations pour les personnes confrontées aux poux de tête.

Titre officielIn Vivo Testing: A Two-Arm, Randomized, Controlled, Investigator/Assessor-Blinded, Comparative Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Head Lice Physically Acting Product: ELIMAX GREEN LOTION EMOGREEN (X92001752) vs Walgreens Lice Killing Shampoo (Piperonyl Butoxide (4%),Pyrethrum Extract (Equivalent to 0.33% Pyrethrins)) in Subjects With Head Lice. 
Sponsor principalOystershell NV
Dernière mise à jour : 24 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
86 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs et les personnes chargées de l'évaluation des résultats ne savent pas quel traitement est administré. Cela permet de limiter les biais non seulement pendant l'étude, mais aussi au moment de l'analyse des résultats.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 6 moisTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Head Lice
Critères
12 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Gender: male / female
Female subjects with childbearing potential who test negative for pregnancy and agree to use a reliable method of birth control (as described in section7.8) or remain
Age ≥ 6 months of age at the time of enrollment
Subject must have an active head lice infestation defined as at least 5 live lice (adults and/or nymphs) and 5 live nits based on magnified observations, present on the scalp and/or hair, as determined by a trained evaluator

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21 critères d'exclusion empêchent la participation
Application of any form of head lice treatment, whether prescription or over-thecounter (OTC), or home remedy for 14 days prior to their screening visit (Visit
Application of any topical medication of any kind on the hair or scalp for a period of 48 hours prior to the screening visit
Use of systemic or topical drugs or medications, including systemic antibiotics, which in the opinion of the investigative personnel may interfere with the study results
Known skin allergies, multiple drug allergies or multiple allergies to cosmetic products

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Lice treatment with Elimax Green Lotion (Emogreen)
Groupe II
Comparateur actif
Topical lice treatment with Walgreens Lice Killing Shampoo
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Demonstrate that local application of Elimax Green Lotion with Emogreen achieves a cure rate that is non-inferior to Wallgreens Lice Killings Shampoo, at the end of day 10, corrected for re-infestation. A non-inferiority margin of 3% will be applied. If non-inferiority is established, a subsequent test will be conducted to assess whether the test product is superior to the reference product. This implies that the lower bound of the confidence interval for the difference in cure rates lies above zero.
Objectifs secondaires

Determine efficacy of the investigational product for head lice for mild and moderate baseline infestations (cure rate at the end of the study day 10, uncorrected as well as corrected for re-infestation).

Determine efficacy of the investigational product for all baseline infestations (cure rate at day 1).

Determine efficacy of the investigational product for mild and moderate baseline infestations (cure rate at day 1).

To evaluate local tolerability by subject: subjective symptoms (burning, paraesthesia, pruritus): 0h, 1h, 24h, 7d and 10d p.a. (descriptive evaluation). The following 4-category scale will be used: * Score 1 - None: No sensation reported. * Score 2 - Mild: Slight, brief sensation (e.g. tingling or slight itch) easily tolerated and does not interfere with daily activities. * Score 3 - Moderate: Apparent discomfort (e.g. burning sensation, moderate itching) that may periodically distract or cause a minor disruption but does not require any treatment. * Score 4 - Severe: Prolonged or intense sensation (e.g. strong burning and/or itching) that interferes with normal activities or requires an intervention (e.g. cold compress, medication).

Global tolerability (general well-being and global tolerability of the test product) will be assessed by the blinded study staff at day 10. The global tolerability will be rated on a 4-category scale with: Score 1 = very good, Score 2 = good, Score 3 = moderate, Score 4 = poor. Evaluation at 10d after application.

To evaluate skin irritation by study staff (secondary infection, erythema, excoriation) on day 0, 1, 7 and 10. The following 4-category scale will be used: * Score 1 - None: No visible skin reaction. * Score 2 - Mild: Slight redness or dryness; with no swelling, peeling, or open sores; does not interfere with daily activities. * Score 3 - Moderate: Pronounced erythema, itching, or localized excoriation; may be associated with discomfort or require a non-prescription topical treatment. * Score 4 - Severe: Intense noticeable redness, edema, raw and/or broken skin (e.g. breakdown of skin with oozing or bleeding); may require medical intervention or lead to the discontinuation of the investigational product

To evaluate eye irritation by study staff on day 0, 1, 7 and 10. The following 4-category scale will be used: * Score 1 - None: No redness or irritation; the eyes appear normal. * Score 2 - Mild: Slight conjunctival redness or dryness; with no tearing or discomfort. * Score 3 - Moderate: Noticeable redness with possible tearing or discomfort; does not impair vision or require any treatment. * Score 4 - Severe: Apparent redness with significant irritation, tearing, or pain; possibly interferes with vision or requires medical treatment.

To evaluate characterization of safety and tolerability of the investigational product considering adverse events in the study population.

The esthetical properties of the investigational products will be evaluated to determine the satisfaction by the subjects with the products after application using a questionnaire about hair and scalp feeling, greasiness, hair look, shininess, and volume. With each question being scored on a scale from 1-4: * Score 1 = Strongly agree * Score 2 = Agree * Score 3 = Disagree * Score 4 = Strongly disagree

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
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LSRN ResearchEnid, United StatesVoir le site
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