Recrutement imminent

Système d'intubation d'origine pour une meilleure gestion des voies respiratoires

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Ce qui est testé

Origin Intubation System

Dispositif médical
Qui peut participer

Device Usability

De 18 à 75 ans
+14 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de faisabilité d'un dispositif médical

Phase 1 précoce
Interventionnel
Date de début : octobre 2025

Résumé

Sponsor principalStanford University
Contacts de l'étudeDr. Amit Saxena
Dernière mise à jour : 23 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 octobre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

L'étude se concentre sur le test d'un nouveau dispositif médical appelé le Système d'Intubation Origin, conçu pour aider les médecins à gérer plus facilement les voies respiratoires des patients lors de procédures nécessitant une intubation, qui est le processus d'insertion d'un tube dans la voie respiratoire d'une personne pour l'aider à respirer. Ce système utilise un design spécial inspiré de la croissance des lianes, permettant à un tube souple de s'étendre et de naviguer dans la voie respiratoire en utilisant une faible pression d'air. Cette approche innovante vise à rendre l'intubation moins traumatisante et plus rapide en réduisant la nécessité pour les médecins d'avoir une connaissance avancée de l'anatomie et en diminuant la dépendance aux outils de visualisation, qui peuvent être difficiles à utiliser dans des situations complexes. L'étude cible les prestataires de soins de santé qui effectuent des intubations, visant à améliorer les soins aux patients en rendant le processus plus efficace et accessible. L'étude implique l'utilisation du Système d'Intubation Origin sur des patients nécessitant une intubation. Les participants à l'étude expérimenteront les capacités de semi-auto-navigation du dispositif, ce qui signifie que le tube peut se guider lui-même avec une intervention manuelle minimale, potentiellement rendant le processus plus fluide et plus rapide. Les chercheurs évalueront l'efficacité du dispositif, en se concentrant sur sa capacité à placer le tube de manière sûre et efficace dans la voie respiratoire. L'étude est interventionnelle, ce qui signifie qu'elle implique de tester activement le dispositif sur des patients, et se trouve dans les premières phases de la recherche. L'objectif principal est de déterminer la faisabilité et l'efficacité de cette nouvelle technologie dans des contextes médicaux réels, bien que des mesures de résultats spécifiques ne soient pas détaillées dans cette description.

Titre officielClinical Evaluation of the Origin Intubation System 
Sponsor principalStanford University
Contacts de l'étudeDr. Amit Saxena
Dernière mise à jour : 23 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
15 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Étude de faisabilité d'un dispositif médical
Ces études servent à vérifier si un nouveau dispositif médical (comme un outil ou un équipement) est sûr et facile à utiliser. Elles portent généralement sur un petit nombre de participants et s'intéressent surtout à la manière dont le dispositif fonctionne, plutôt qu'à son efficacité pour traiter une maladie.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 75 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Device Usability
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Male or Female subjects 18 years of age or older and less than 75

English or Spanish Speaking

Undergoing elective surgery requiring endotracheal intubation

Use of general anesthesia

10 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients with high aspiration risk

Inability to provide informed consent in English or Spanish

Patients for whom an awake intubation is indicated and planned

Patients with a history of head and neck radiation


Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
The Origin Intubation System will be utilized on participants undergoing general anesthesia for surgery.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

The time needed for intubation.
Objectifs secondaires

Ability to intubate with the device the first time of use on a given participant.

Whether or not the clinician is able to intubate using the Origin Intubation System.

Adverse events associated with use of experimental device.

Usability of experimental device.

Participant feedback on experimental device, if any.

Mallampati, thyromental distance, etc.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Stanford UniversityStanford, United StatesVoir le site

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