Sur invitation

DAG-ESSDécoria® Essence pour l'Amélioration du Profil des Lèvres

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Ce qui est testé

Decoria Essence

Dispositif médical
Qui peut participer

À partir de 18 ans
+16 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : décembre 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBohus Biotech AB
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 9 décembre 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude clinique vise à vérifier la sécurité et l'efficacité de Decoria® Essence pour améliorer l'apparence des lèvres. Les personnes intéressées par l'amélioration de leur profil labial sont invitées à participer. L'étude cherche à garantir que ce traitement fonctionne bien et ne cause aucun problème significatif. Cela est important car il pourrait offrir une option fiable pour ceux qui souhaitent améliorer leurs lèvres, répondant à une préoccupation esthétique courante avec une sécurité et une performance validées. Les participants subiront un traitement initial, et une retouche optionnelle pourra être effectuée un mois plus tard si nécessaire. L'étude implique des visites en clinique sur six mois pour surveiller les progrès et les résultats. Lors de ces visites, des photos standardisées seront prises pour évaluer les changements en utilisant l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS), qui aide à évaluer l'efficacité du traitement. L'étude mesure également la douleur ressentie pendant les injections à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur. Cette approche garantit que la sécurité et la satisfaction des participants sont évaluées de manière approfondie.

Titre officielA Post-market-clinical Follow-up Investigation of Safety and Performance of Decoria® Essence
NCT07188818
Sponsor principalBohus Biotech AB
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

100 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adults ≥18 years, males and females.

Able and willing to give written informed consent for participation in the investigation.

Treating investigator considers the subject's lips amenable to an improvement of at least 1 grade on the GAIS. At least one lip should either have a potential to change (augmentation, contouring or both) or have moderate to severe volume deficit. The grades do not have to be the same on both lips.

Ability to follow study instructions and likely to complete all required visits.

12 critères d'exclusion empêchent la participation
Pregnant or lactating females.

Any previous hypersensitivity reaction to any constituent of the Investigational medical device (IMD) or to local anaesthetic products.

Performed or planned surgery below the nose, permanent implant, injection with fat, and deoxycholic acid that may confound the evaluation of safety and performance of the IMD.

Any other intradermal injection, such as semi-permanent fillers or botulinum toxins (no complications are allowed), received in the same injection area within 9 months of the Treatment visit (Visit 1) that may confound the evaluation of safety and performance of the IMD.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

All eligible subjects desiring improvement and correction of their lip profile will receive injection of Decoria Essence in either one or both lips (upper, lower) and/or vermillion lines and/or perioral wrinkles/rhytids.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 6 sites

Suspendu

Advanced Clinic

Gothenburg, SwedenOuvrir Advanced Clinic dans Google Maps
Suspendu

Svenska Hudkliniker Karlstad

Karlstad, Sweden
Suspendu

Hansa Estetik

Malmo, Sweden
Suspendu

Svenska Hudkliniker

Stockholm, Sweden
Sur invitation6 Centres d'Étude