RADA16 for PedRADA16 pour la récupération post-amygdalectomie chez les enfants
RADA16 hydrogel
Manifestations Neurologiques+4
+ Douleur Postopératoire
+ Douleur
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 décembre 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude clinique explore comment l'utilisation d'une substance appelée RADA16 pendant la chirurgie pourrait affecter les enfants qui subissent une amygdalectomie. L'amygdalectomie, ou l'ablation des amygdales, est une procédure courante chez les enfants mais peut entraîner des douleurs, des saignements et parfois la nécessité de prendre des médicaments supplémentaires contre la douleur après l'opération. L'étude vise à déterminer si l'application de RADA16 pendant l'opération peut améliorer la récupération en réduisant la douleur, les saignements et la nécessité de recourir à des analgésiques supplémentaires comme l'oxycodone. Cette recherche est importante car elle pourrait potentiellement offrir une nouvelle manière de gérer les soins postopératoires, rendant la récupération plus facile et plus confortable pour les jeunes patients. Dans cet essai, les enfants subissant une amygdalectomie sont répartis au hasard en deux groupes. Un groupe reçoit les soins habituels, avec des médicaments comme le paracétamol et les AINS, et de l'oxycodone si nécessaire. L'autre groupe reçoit les mêmes médicaments, mais également une application de RADA16 pendant la chirurgie. Les chercheurs surveilleront les enfants après l'opération pour évaluer les niveaux de douleur, les saignements éventuels, la nécessité d'une nouvelle hospitalisation et la fréquence de prise d'oxycodone. L'objectif est de déterminer si l'ajout de RADA16 peut offrir de meilleurs résultats par rapport au traitement standard seul.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.134 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 3 à 17 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: Children aged 3-17 years undergoing tonsillectomy +/- adenoidectomy CPT codes * 42820 (Tonsillectomy and adenoidectomy; younger than age 12) * 42821 (… age 12 or over) * 42825 (Tonsillectomy; primary or secondary; younger than age 12) * 42826 (… age 12 or over) * 42830 (Adenoidectomy, primary; younger than age 12) * 42831 (… age 12 or over) * 42835 (Adenoidectomy; secondary; younger than age 12) * 42836 (… age 12 or over) Exclusion Criteria: * Children with bleeding disorders or other hematologic malignancy or taking anticoagulant medications Developmental delay affecting pain reporting Children with known allergies to RADA16 components Children with prior tonsillectomy or tonsillotomy Children undergoing tonsillectomy with concern for cancer, Children taking opioids chronically prior to surgery, Anyone pregnant women, incarcerated individuals, children unable to speak English or Spanish
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires