Suspendu

Injections HT-101 et HT-102 pour l'hépatite B chronique

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Ce qui est testé

HT-101

+ HT-102

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+14

+ Maladie chronique

+ Maladies Transmissibles

De 18 à 65 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : décembre 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSuzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 30 décembre 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude clinique vise à explorer la sécurité et les effets de deux nouveaux injections, HT-101 et HT-102, chez des patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B. L'hépatite B chronique est une infection hépatique de longue durée causée par le virus de l'hépatite B, et elle peut entraîner des problèmes hépatiques graves. L'étude cherche à comprendre comment le corps métabolise ces nouveaux médicaments et comment ils affectent le virus. En recherchant ces injections, il y a l'espoir de trouver des traitements plus efficaces pour gérer l'hépatite B chronique, améliorant ainsi la qualité de vie de ceux qui en sont affectés. Les participants à l'étude recevront des injections de HT-101 et/ou de HT-102 toutes les quatre semaines, pendant une période d'au moins 24 semaines. Certains groupes recevront uniquement du HT-101, d'autres uniquement du HT-102, et certains recevront une combinaison des deux. Tout au long de l'étude, tous les participants continueront également leur traitement existant avec des analogues de nucléosides, une thérapie courante pour l'hépatite B. L'étude surveillera de près les participants pour évaluer la sécurité et les effets secondaires des injections, ainsi que l'efficacité des médicaments dans la gestion de l'infection.

Titre officielA Clinical Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HT-101 Injection and/or HT-102 Injection in Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection
NCT07183306
Sponsor principalSuzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

86 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladie chroniqueMaladies TransmissiblesMaladies du système digestifInfections par virus ADNHépatite BHépatiteHépatite ChroniqueHépatite virale humaineInfectionsMaladies du foieProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies viralesInfections à HepadnaviridaeHépatite B chroniqueAttributs de la maladie

Critères

Inclusion Criteria: * Subjects were eligible for inclusion into the study if they met each of the following criteria: Patient with CHB Male subjects weighed ≥ 50.0 kg, female subjects weighed ≥ 45.0 kg, with a body mass index (BMI) between 19.0 and 28.0 kg/m\^2 (inclusive); Chronic HBV infection for \>/= 6 months; The quantitation level of HBsAg was \> 100 IU/mL and \<3000 IU/mL; The quantitation level of HBV DNA \<LLOQ; · On Nas therapy for \>/= 6 months at the time of screening Subjects promised to use effective contraception for at least 1 month before screening, and have no fertility, donate sperm or eggs and voluntarily take highly effective physical contraception (including partners) during the trial and within 3 months after the end of the trial; Exclusion Criteria: * Subjects were excluded from the study if one or more of the following criteria were applicable Participants with history of drug allergy or specific allergy; Participants who had psychiatric conditions or diseases in cardiovascular, respiratory, endocrine, kidney, liver, digestive tract, skin, immune, blood, nerve and other systems; Participants with history of active pathological bleeding, or bleeding tendency; Participants with abnormal results of physical examination, vital sign examination, ECG examination, laboratory test in the screening period which were judged as clinically significant by clinicians; Participants with significant liver fibrosis or cirrhosis; Participants with symptoms or a history of hepatic decompensation; Participants with a history or suspected risk of liver cancer;

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

6 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive received HT-101 injection, administered once every 4 weeks (Q4W), at least for 24 weeks

Groupe II

Expérimental
Participants will receive received HT-101 injection, administered once every 4 weeks (Q4W), at least for 24 weeks

Groupe III

Expérimental
Participants will receive HT-102 injection, administered Q4W for 24 weeks and sequential dosed with HT-101 for another 24 weeks

Groupe IV

Expérimental
Participants will receive HT-101 injection combined with HT-102 injection, administered once every 4 weeks for 24weeks

Groupe 5

Expérimental
Participants will receive HT-101 injection combined with HT-102 injection, administered once every 4 weeks for 24weeks

Groupe 6

Expérimental
Participants will receive HT-101 injection combined with HT-102 injection, administered once every 4 weeks for 24weeks

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 7 sites

Suspendu

Beijing Ditan Hospital Capital Medical University

Beijing, ChinaOuvrir Beijing Ditan Hospital Capital Medical University dans Google Maps
Suspendu

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Xiamen, China
Suspendu

Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University

Guangzhou, China
Suspendu

Nanfang Hospital

Guangzhou, China
Suspendu7 Centres d'Étude