Injections HT-101 et HT-102 pour l'hépatite B chronique
HT-101
+ HT-102
Infections transmises par le sang+14
+ Maladie chronique
+ Maladies Transmissibles
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 30 décembre 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude clinique vise à explorer la sécurité et les effets de deux nouveaux injections, HT-101 et HT-102, chez des patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B. L'hépatite B chronique est une infection hépatique de longue durée causée par le virus de l'hépatite B, et elle peut entraîner des problèmes hépatiques graves. L'étude cherche à comprendre comment le corps métabolise ces nouveaux médicaments et comment ils affectent le virus. En recherchant ces injections, il y a l'espoir de trouver des traitements plus efficaces pour gérer l'hépatite B chronique, améliorant ainsi la qualité de vie de ceux qui en sont affectés. Les participants à l'étude recevront des injections de HT-101 et/ou de HT-102 toutes les quatre semaines, pendant une période d'au moins 24 semaines. Certains groupes recevront uniquement du HT-101, d'autres uniquement du HT-102, et certains recevront une combinaison des deux. Tout au long de l'étude, tous les participants continueront également leur traitement existant avec des analogues de nucléosides, une thérapie courante pour l'hépatite B. L'étude surveillera de près les participants pour évaluer la sécurité et les effets secondaires des injections, ainsi que l'efficacité des médicaments dans la gestion de l'infection.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.86 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 65 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Subjects were eligible for inclusion into the study if they met each of the following criteria: Patient with CHB Male subjects weighed ≥ 50.0 kg, female subjects weighed ≥ 45.0 kg, with a body mass index (BMI) between 19.0 and 28.0 kg/m\^2 (inclusive); Chronic HBV infection for \>/= 6 months; The quantitation level of HBsAg was \> 100 IU/mL and \<3000 IU/mL; The quantitation level of HBV DNA \<LLOQ; · On Nas therapy for \>/= 6 months at the time of screening Subjects promised to use effective contraception for at least 1 month before screening, and have no fertility, donate sperm or eggs and voluntarily take highly effective physical contraception (including partners) during the trial and within 3 months after the end of the trial; Exclusion Criteria: * Subjects were excluded from the study if one or more of the following criteria were applicable Participants with history of drug allergy or specific allergy; Participants who had psychiatric conditions or diseases in cardiovascular, respiratory, endocrine, kidney, liver, digestive tract, skin, immune, blood, nerve and other systems; Participants with history of active pathological bleeding, or bleeding tendency; Participants with abnormal results of physical examination, vital sign examination, ECG examination, laboratory test in the screening period which were judged as clinically significant by clinicians; Participants with significant liver fibrosis or cirrhosis; Participants with symptoms or a history of hepatic decompensation; Participants with a history or suspected risk of liver cancer;
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.6 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
ExpérimentalGroupe IV
ExpérimentalGroupe 5
ExpérimentalGroupe 6
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 7 sites
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Beijing, ChinaOuvrir Beijing Ditan Hospital Capital Medical University dans Google MapsXiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
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