Recrutement en cours

Thérapie aquatique pour le syndrome de tachycardie orthostatique posturale

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Ce qui est testé

Aquatic Occupational Therapy

Autre
Qui peut participer

Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS)

De 18 à 65 ans
+7 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : septembre 2025

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Résumé

Sponsor principalCalifornia State University, Dominguez Hills
Contacts de l'étudeEvaRose Celeste, OT Doctoral student
Dernière mise à jour : 19 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 12 septembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur le développement et le test d'un programme de thérapie aquatique pour les personnes atteintes du Syndrome de Tachycardie Orthostatique Posturale (POTS). Le POTS est une condition qui affecte la circulation et peut entraîner des symptômes tels que des vertiges, des évanouissements et des palpitations en position debout. L'étude vise à déterminer si la participation à une thérapie aquatique peut réduire ces symptômes, améliorer la qualité de vie globale et être une option pratique pour les patients et les prestataires de soins de santé. En abordant ces aspects, l'étude espère trouver de nouvelles méthodes efficaces pour aider les personnes atteintes de POTS à mieux gérer leurs symptômes. Les participants à cette étude suivront un programme structuré comprenant trois séances de thérapie aquatique par semaine, chacune durant une heure, sur une période de douze semaines. Avant et après le programme, les participants subiront une évaluation détaillée réalisée par un ergothérapeute, incluant des évaluations à domicile et en personne. L'étude n'a pas de groupe de comparaison, se concentrant uniquement sur les effets de la thérapie elle-même. Grâce à cette configuration, l'étude mesurera les changements dans la fréquence cardiaque et la gravité des symptômes, ainsi que recueillera des retours sur la faisabilité et les avantages de la thérapie pour améliorer la vie quotidienne des personnes atteintes de POTS.

Titre officielProgramming Aquatic Therapy for POTS 
Sponsor principalCalifornia State University, Dominguez Hills
Contacts de l'étudeEvaRose Celeste, OT Doctoral student
Dernière mise à jour : 19 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
12 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 65 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS)
Critères
Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
Diagnosed with POTS, Age 18-64, Participants must be English speaking, participants must obtain a physician permission letter\* \* The physician letter will only state that the participant is cleared to participate in aquatic therapy, it will not confirm or state what disease the individual has in the medical records or other HIPAA information
6 critères d'exclusion empêchent la participation
Not diagnosed with POTS, Not between the ages of 18-64\*, Epilepsym Bowel incontinence
\*The reason for the age requirement is because individuals
under 18 have different diagnostic criteria and mechanisms for POTS than the age range specified and may respond differently to treatment
over age 65 have different mechanisms behind POTS than younger individuals, and frequently have health conditions or factors that can be difficult to differentiate from POTS symptoms/diagnosis and would require lab work and continuous physician involvement. POTS is less common in older adults

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
All participants will participate in the aquatic occupational therapy arm. The aquatic occupational therapy intervention is divided into three progressive months: Month 1: Breathing techniques, proprioception, balance, and vestibular activities. Easy breathing and balancing moves Example: Belly breathing, water walking, toe lifts, mountain aqua yoga pose Month 2: Strength and endurance training Building strength and ability to exercise longer Example: Water marching, core exercises using dumbbells or paddles Month 3: Advanced strengthening and endurance tasks with integrated cognitive, balance, and dual-task challenges. Harder exercises and doing two things at once, like thinking and moving together Example: Dumbbell exercises while playing a word association game
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

The WHOQOL-BREF is a 26-item questionnaire that will be completed digitally. It is scored by first assigning numerical values (1-5) to each response, with higher scores generally indicating a better quality of life. Then, raw domain scores are calculated by averaging the responses within each domain (Physical, Psychological, Social, and Environmental). Finally, these raw domain scores are transformed into scaled scores ranging from 0 to 100 by multiplying by 4. Higher scores on the 0-100 scale indicate a higher quality of life. The measure will be reported as a quality of life score.

14-item-questionnaire which measures post-exertional malaise symptoms over the last 6 months. Each question requires two ratings, one for frequency (0 = none of the time and 4 = all of the time) and one for severity (0 = symptom not present and 4 = very severe). A frequency of at least 2 and a severity of at least 2 on any one of the 5 questions on the DSQ-SF subscale indicate that post exertional malaise is present. For each symptom, the frequency and severity scores are averaged, and then multiplied by 25 to create a composite score out of 100. The measure will be reported as a post exertional malaise score.

Measures neurodegenerative system symptoms through 31 patient-reported questions. Assessment is through six weighted domains: orthostatic intolerance \[10 points\]; vasomotor \[6 points\]; secretomotor \[7 points\]; gastrointestinal \[28 points\]; bladder \[9 points\] and pupillomotor \[15 points\]. A higher score indicates worse autonomic dysfunction. Simple yes or no questions are scored as 0 points for no and 1 point for yes. Questions about a specific site of symptoms or symptoms under specific circumstances are scored as 0 if not present and as 1 if present for each site or circumstance. All questions regarding the frequency of symptoms were scored as 0 points for rarely or never, 1 point for occasionally or sometimes, 2 points for frequently or "a lot of the time," and 3 points for almost always or constantly. All questions regarding the severity of symptoms were scored as 1 point for mild, 2 points for moderate, and 3 points for severe. The measure will be reported as a COMPASS score

This 12-item questionnaire assesses the specific POTS symptom burden over the past 3 months. Each question uses a visual analog scale from 0-10, with a maximum score of 120. A score of 42 or higher is considered indicative of POTS. The measure will be reported as a MAPS score.

This is a 26-item questionnaire that will be filled out digitally. 21 questions cover about to participate in occupations listed in the Occupational Therapy Practice Framework using a scale from 1-10, where 1 is unable to complete the task, 5 is able to complete task with moderate difficulty (noticeable symptoms and extra effort is required) 10 is no problems/symptoms completing the task. It also contains 5 vestibular related questions using a scale from 1-7, with 1 being not at all dizzy, 4 being moderately dizzy, and 7 being extremely dizzy. The measure will be reported as an AIVQ score.

The patient will begin laying down in a relaxed and comfortable position. Blood pressure (BP) and heart rate (HR) are taken after 5 minutes. Next, the patient will be asked to stand promptly, and will have their BP and HR measured immediately. The therapist will note any comments like "feeling dizzy". The BP and HR will be taken again and documented after three minutes, and again after ten minutes of standing. If there is any event, such as severe dizziness, paleness, etc, the BP and HR will be taken and documented just before the patient sits down. The measure will be reported as the position, time, and the correlated heart rate and blood pressure.

This test measures a person's ability to balance standing on one leg without assistance. The participant will stand on one leg with their hands on their hips while being timed. The test is repeated 3 times for each leg and averaged. The measure will be reported as time standing per leg.

Heart rate (HR) will be measured on land while the participant is laying down, sitting up, and standing. HR in the water will be taken while seated and standing. An aquatic HR maximum and HR zones will be calculated for each participant. This measure will be reported as a land-based and aquatic HR maximum.

This scale is used to tell how tiring an activity feels. The scale ranges from 6 (no exertion at all), to 20 (maximal heaviness). This will be reported as the RPE score.
Objectifs secondaires

The Stroop Test is a measure of working memory and attention. A participant is asked to read words of various colors, say the color of the letters when they are the same, and when the colors don't match the words. They are timed and errors are tracked. This will be reported as the SCWT score.

The participant is given a paper with numbers and letters, and is instructed to connect the letters and numbers in order (1-A-2-B-3-C, etc.), as quickly as possible, without lifting the pend or pencil from the paper. Errors will be pointed out immediately and the participant is allowed to correct it, but the time it takes to correct is still included in the completion time for the task. This will be reported as the TMT-A and TMT-B scores.

Total number of participants who complete the informed consent, evaluation session, and agree to participate in program according to schedule discussed with participant

The number of enrolled participants who do not complete the program

This will be calculated by the number of sessions attended out of the total number of sessions for the program.

This measure will include resource tracking and total costs divided by the number of completers.

This will include a calculation of health utilization changes from before the program compared to after the program

Thematic analysis of open-ended feedback from participants and stakeholders will determine the most common themes and areas for improvement within the program.

Measure will be completed before the program and compared to the result after, leading to an ESE score.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
California Aquatic Therapy & Wellness CenterLong Beach, United StatesVoir le site
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