Terminé

LLLT-LasikThérapie par lumière de faible intensité pour la prévention de l'œil sec chez les patients subissant une Femto-LASIK

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Ce qui est testé

Low-Level Light Therapy

+ Sham (No Treatment)

Dispositif médical
Qui peut participer

Dysfonction de la Glande de Meibomius+2

+ Maladies oculaires

+ Maladies des paupières

À partir de 18 ans
+13 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : août 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGrigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 10 août 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'exploration d'une nouvelle méthode pour prévenir les symptômes de l'œil sec chez les patients subissant une chirurgie oculaire courante appelée Femto-LASIK. La maladie de l'œil sec est un problème fréquent après ce type de chirurgie, souvent en raison de changements dans le système de production de larmes de l'œil. Cela peut entraîner un inconfort et une récupération plus lente de la vision. L'étude examine l'utilisation d'un traitement appelé thérapie par lumière de faible intensité (LLLT), qui utilise une lumière rouge douce pour potentiellement améliorer la santé oculaire et prévenir les symptômes de l'œil sec. L'essai vise à déterminer si la LLLT peut aider à maintenir de meilleurs niveaux de larmes et améliorer le confort des patients après la chirurgie. Les participants à l'étude sont des adultes programmés pour une Femto-LASIK, et ceux ayant des affections oculaires existantes ou ayant subi d'autres chirurgies ne sont pas inclus. Ils sont répartis au hasard pour recevoir soit le traitement LLLT réel, soit un traitement fictif avec beaucoup moins de puissance, afin d'assurer une comparaison équitable. Le traitement LLLT est appliqué autour des yeux pendant 15 minutes avant et après la chirurgie, à l'aide d'un dispositif spécial. Les chercheurs évaluent les résultats en vérifiant les niveaux de larmes et le confort oculaire à plusieurs reprises après la chirurgie. Ils recherchent des améliorations de la production et de la stabilité des larmes, ainsi que tout effet secondaire. L'étude a révélé que le groupe LLLT a maintenu de meilleurs niveaux d'humidité oculaire par rapport au groupe fictif, sans effets indésirables signalés, suggérant que la LLLT pourrait être une option prometteuse pour améliorer la récupération après une chirurgie LASIK.

Titre officielPerioperative Low-Level Light Therapy for Ocular Surface Protection in Patients Undergoing Femto-LASIK: A Prospective Double-masked, Randomized Controlled Study
NCT07181668
Sponsor principalGrigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

61 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Dysfonction de la Glande de MeibomiusMaladies oculairesMaladies des paupièresMaladies de l'appareil lacrymalSyndromes de l'œil sec

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adults aged ≥18 years.

Scheduled for bilateral Femto-LASIK surgery for refractive error correction.

Willing and able to provide written informed consent.

Ability and willingness to comply with all study procedures and follow-up visits.

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8 critères d'exclusion empêchent la participation
Prior diagnosis of ocular surface disease (OSD) or dry eye disease (DED).

History of ocular surgery in either eye.

Presence of ocular comorbidities such as glaucoma, corneal dystrophies, or active ocular infections.

Current or regular use of topical ocular treatments, including lubricants, corticosteroids, cyclosporine, or other drugs for DED or OSD.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants in the LLLT group received periocular low-level light therapy (LLLT) using the Eye-light® device (Espansione Marketing S.p.A., Italy) for 15 minutes per session, one week before and one week after femtosecond laser-assisted in situ keratomileusis (Femto-LASIK). The device delivers red light at 633 ± 10 nm through closed eyelids, targeting the periocular region and meibomian glands to support tear film stability and reduce ocular discomfort. All participants underwent standard Femto-LASIK surgery and received identical postoperative care, including topical antibiotics, corticosteroids, and preservative-free artificial tears. Of the 31 patients initially assigned to the LLLT group, 6 were lost to follow-up, leaving 23 patients (46 eyes) for the final analysis.

Groupe II

Dispositif fictif
Participants in the Control group underwent a sham treatment using the same Eye-light® device with minimal energy (\<30% of the full therapeutic dose) for 15 minutes per session, also one week before and one week after surgery. This procedure mimicked LLLT without providing therapeutic light exposure. Postoperative care and clinical assessments were identical to the LLLT group. Of the 30 patients initially assigned to the Control group, 13 were lost at the follow up leaving 17 patients (34 eyes) for the final analysis.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa" Iași,

Iași, RomaniaOuvrir University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa" Iași, dans Google Maps
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