Injection TVAX-008 pour les patients atteints d'hépatite B chronique
TVAX-008
+ Placebo
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 22 janvier 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude vise à tester un nouveau traitement appelé TVAX-008, administré par injection, pour les personnes atteintes d'hépatite B chronique. Elle se concentre sur celles qui présentent des niveaux spécifiques d'antigène de surface de l'hépatite B dans le sang, qu'elles aient été traitées auparavant avec certains médicaments appelés siARN ou ASO, ou n'aient jamais reçu de traitement pour l'infection par l'hépatite B. L'objectif est de déterminer si TVAX-008 peut gérer efficacement le virus et améliorer les résultats pour les patients, répondant ainsi à un besoin significatif de meilleures options de traitement dans cette condition. Dans cette étude, les participants reçoivent soit l'injection de TVAX-008, soit un placebo, une substance inoffensive, sans savoir lequel des deux ils reçoivent, afin d'assurer des résultats non biaisés. Les chercheurs surveillent de près les participants pour évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement. En comparant les résultats de santé entre le groupe recevant le vrai traitement et le groupe placebo, l'étude évalue les avantages potentiels et les éventuels effets secondaires de TVAX-008.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.48 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 65 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: \- aged 18\~65 ; Serum HBsAg positive ≥ 6 months; HBeAg negative; Exclusion Criteria: * Treatment with interferon or pegylated interferon within 12 weeks prior to first use of investigational product; or planned treatment with interferon or pegylated interferon during the trial;
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site