Suspendu

Injection TVAX-008 pour les patients atteints d'hépatite B chronique

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Ce qui est testé

TVAX-008

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

De 18 à 65 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : janvier 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGrand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 22 janvier 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à tester un nouveau traitement appelé TVAX-008, administré par injection, pour les personnes atteintes d'hépatite B chronique. Elle se concentre sur celles qui présentent des niveaux spécifiques d'antigène de surface de l'hépatite B dans le sang, qu'elles aient été traitées auparavant avec certains médicaments appelés siARN ou ASO, ou n'aient jamais reçu de traitement pour l'infection par l'hépatite B. L'objectif est de déterminer si TVAX-008 peut gérer efficacement le virus et améliorer les résultats pour les patients, répondant ainsi à un besoin significatif de meilleures options de traitement dans cette condition. Dans cette étude, les participants reçoivent soit l'injection de TVAX-008, soit un placebo, une substance inoffensive, sans savoir lequel des deux ils reçoivent, afin d'assurer des résultats non biaisés. Les chercheurs surveillent de près les participants pour évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement. En comparant les résultats de santé entre le groupe recevant le vrai traitement et le groupe placebo, l'étude évalue les avantages potentiels et les éventuels effets secondaires de TVAX-008.

Titre officielA Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TVAX-008 Injection in Chronic Hepatitis B Patients
NCT07179653
Sponsor principalGrand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

48 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

Inclusion Criteria: \- aged 18\~65 ; Serum HBsAg positive ≥ 6 months; HBeAg negative; Exclusion Criteria: * Treatment with interferon or pegylated interferon within 12 weeks prior to first use of investigational product; or planned treatment with interferon or pegylated interferon during the trial;

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

NanFang Hospital

Guangzhou, ChinaOuvrir NanFang Hospital dans Google Maps
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