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Dépémokimab pour la BPCO avec inflammation de type 2

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Ce qui est testé

Depemokimab

+ Placebo
Médicament
Qui peut participer

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

De 40 à 75 ans
+15 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : octobre 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGlaxoSmithKline
Contacts de l'étudeUS GSK Clinical Trials Call Center
Dernière mise à jour : 26 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 20 octobre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité d'un médicament appelé dépémokimab chez des personnes atteintes de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) modérée à sévère avec une inflammation de type 2. L'objectif est de déterminer si le début de ce traitement peut aider à améliorer les symptômes et la santé globale des personnes atteintes de cette condition. La BPCO est une maladie pulmonaire à long terme qui rend la respiration difficile, et l'inflammation de type 2 est un type spécifique d'inflammation qui peut survenir dans les poumons. En comprenant comment le dépémokimab agit chez ces patients, les chercheurs visent à améliorer les options de traitement et à offrir de meilleurs soins aux personnes luttant contre cette maladie pulmonaire difficile. Les participants à l'étude seront répartis au hasard pour recevoir soit le dépémokimab, soit un placebo, une substance sans médicament actif, afin de comparer les résultats. Le médicament est administré comme traitement d'appoint, ce qui signifie qu'il est utilisé en plus des traitements habituels de la BPCO des participants. L'étude est conçue pour surveiller de près la réponse des participants au traitement, en examinant les améliorations de la respiration, de la santé globale et tout effet secondaire qui pourrait survenir. En mesurant ces facteurs, l'étude vise à déterminer si le dépémokimab peut être une option sûre et efficace pour la gestion de la BPCO avec une inflammation de type 2.

Titre officielA Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel Group, Placebo-controlled Study of the Efficacy and Safety of Early Depemokimab Initiation as add-on Treatment in COPD Patients With Type 2 Inflammation 
Sponsor principalGlaxoSmithKline
Contacts de l'étudeUS GSK Clinical Trials Call Center
Dernière mise à jour : 26 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
1196 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs, les évaluateurs des résultats et les professionnels de santé ne savent pas quel traitement est administré. C'est la méthode la plus complète pour éviter les biais et garantir la neutralité de l'étude.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 40 à 75 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Critères
7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 16 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
Participants masculins ou femmes éligibles
Risque élevé d'exacerbations, défini comme : * Un historique bien documenté d'une seule exacerbation modérée de la BPCO au cours des 12 derniers mois et * La présence de facteurs de risque d'exacerbations futures/dégradation tels que : * Un score de dyspnée du Medical Research Council modifié (mMRC) >= 2 * Un score du COPD Assessment Test (CAT) >= 15 * Un VEMS post-bronchodilatateur < 50% prédit * Bronchite chronique
Thérapie par inhalateur double (corticostéroïde inhalé (CSI) + agoniste bêta2-adrénergique à longue durée d'action (LABA) ou LABA + antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA)) ou triple (CSI + LABA + LAMA) évaluée par l'investigateur pendant au moins 3 mois

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8 critères d'exclusion empêchent la participation
Autre maladie pulmonaire cliniquement significative : L'investigateur doit juger que la BPCO est le diagnostic principal expliquant les manifestations cliniques de la maladie pulmonaire.
L'investigateur doit juger que la BPCO est le diagnostic principal expliquant les manifestations cliniques de la maladie pulmonaire, et les manifestations cliniques de la maladie pulmonaire où le diagnostic principal n'est pas la BPCO sont exclues. * Les participants avec un diagnostic actuel ou antérieur d'asthme * Les participants avec un asthme de l'enfance sont autorisés, à condition que l'asthme de l'enfance soit résolu avant l'âge de 18 ans et n'ait pas récidivé
Stabilité de la BPCO : Les participants ayant présenté une pneumonie, une exacerbation de la BPCO ou une infection des voies respiratoires inférieures dans les 4 semaines précédant la Visite 1.
L'hypercapnie chronique nécessitant l'utilisation de la ventilation non invasive en pression positive (NIPPV), y compris la pression positive des voies respiratoires à deux niveaux (BiPAP) ou la pression positive continue (CPAP), est exclue.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Participants with Chronic Obstructive Pulmonary Disorder (COPD) with Type 2 inflammation will receive Depemokimab in combination with existing Standard of Care (SoC).
Groupe II
Expérimental
Participants with COPD with Type 2 inflammation will receive matching Placebo in combination with existing SoC.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Moderate exacerbations are defined as clinically significant exacerbations that require treatment with oral/systemic corticosteroids and/or antibiotics. Severe exacerbations are defined as clinically significant exacerbations that require in-patient hospitalization (that is greater than or equal to \[\>=\] 24 hours) or result in death. The frequency of moderate/ severe exacerbations expressed as an annualized rate of moderate or severe exacerbations will be reported.
Objectifs secondaires

Moderate exacerbations are defined as clinically significant exacerbations that require treatment with oral/systemic corticosteroids and/or antibiotics. Severe exacerbations are defined as clinically significant exacerbations that require in-patient hospitalization (that is greater than or equal to (\>=) 24 hours) or result in death.

The SGRQ total score will be measured using the SGRQ for COPD \[SGRQ-C\]. The SGRQ-C is a 40-item participant questionnaire designed to measure health impairment by addressing the frequency of respiratory symptoms (questions 1-7) and the participants current state (questions 8-14). The questions are designed to be completed by the participant. The total score will be calculated on 0-100 rating scale and scores expressed as a percentage of overall impairment. Higher scores indicate greater impairment of health.

E-RS: COPD consists of 11 items from the 14-item Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool - Patient Reported Outcomes (EXACT) instrument. E-RS: COPD is intended to capture information related to the respiratory symptoms of COPD, that is, breathlessness, cough, sputum production, chest congestion, and chest tightness. The E-RS: COPD has a scoring range of 0 to 40, higher scores indicate more severe symptoms.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles. 
Recrutement imminentAucun centre d'étude