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VIGILANTDépémokimab pour la BPCO avec inflammation de type 2

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Ce qui est testé

Depemokimab

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladie chronique+5

+ Maladies pulmonaires obstructives

+ Maladies pulmonaires

De 40 à 75 ans
+15 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : octobre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGlaxoSmithKline
Contacts de l'étudeUS GSK Clinical Trials Call CenterVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 20 octobre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité d'un médicament appelé dépémokimab chez des personnes atteintes de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) modérée à sévère avec une inflammation de type 2. L'objectif est de déterminer si le début de ce traitement peut aider à améliorer les symptômes et la santé globale des personnes atteintes de cette condition. La BPCO est une maladie pulmonaire à long terme qui rend la respiration difficile, et l'inflammation de type 2 est un type spécifique d'inflammation qui peut survenir dans les poumons. En comprenant comment le dépémokimab agit chez ces patients, les chercheurs visent à améliorer les options de traitement et à offrir de meilleurs soins aux personnes luttant contre cette maladie pulmonaire difficile. Les participants à l'étude seront répartis au hasard pour recevoir soit le dépémokimab, soit un placebo, une substance sans médicament actif, afin de comparer les résultats. Le médicament est administré comme traitement d'appoint, ce qui signifie qu'il est utilisé en plus des traitements habituels de la BPCO des participants. L'étude est conçue pour surveiller de près la réponse des participants au traitement, en examinant les améliorations de la respiration, de la santé globale et tout effet secondaire qui pourrait survenir. En mesurant ces facteurs, l'étude vise à déterminer si le dépémokimab peut être une option sûre et efficace pour la gestion de la BPCO avec une inflammation de type 2.

Titre officielA Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel Group, Placebo-controlled Study of the Efficacy and Safety of Early Depemokimab Initiation as add-on Treatment in COPD Patients With Type 2 Inflammation 
NCT07177339
Sponsor principalGlaxoSmithKline
Contacts de l'étudeUS GSK Clinical Trials Call CenterVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

1196 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 40 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladie chroniqueMaladies pulmonaires obstructivesMaladies pulmonairesProcessus pathologiquesMaladies des voies respiratoiresConditions pathologiques, signes et symptômesAttributs de la maladieMaladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Participants masculins ou femmes éligibles

Phénotype éosinophilique mesuré à l'aide du nombre d'éosinophiles sanguins (NES)

BPCO modérée à sévère, définie par : * Un historique de BPCO documenté sur au moins 1 an * Un rapport du volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS) / capacité vitale forcée (CVF) post-salbutamol de moins de (<) 0,70 et un VEMS post-salbutamol supérieur à (>) 30 pour cent (%) et < 80 % des valeurs normales prédites

Risque élevé d'exacerbations, défini comme : * Un historique bien documenté d'une seule exacerbation modérée de la BPCO au cours des 12 derniers mois et * La présence de facteurs de risque d'exacerbations futures/dégradation tels que : * Un score de dyspnée du Medical Research Council modifié (mMRC) >= 2 * Un score du COPD Assessment Test (CAT) >= 15 * Un VEMS post-bronchodilatateur < 50% prédit * Bronchite chronique

Voir plus de critères

8 critères d'exclusion empêchent la participation
L'investigateur doit juger que la BPCO est le diagnostic principal expliquant les manifestations cliniques de la maladie pulmonaire, et les manifestations cliniques de la maladie pulmonaire où le diagnostic principal n'est pas la BPCO sont exclues. * Les participants avec un diagnostic actuel ou antérieur d'asthme * Les participants avec un asthme de l'enfance sont autorisés, à condition que l'asthme de l'enfance soit résolu avant l'âge de 18 ans et n'ait pas récidivé

Autre maladie pulmonaire cliniquement significative : L'investigateur doit juger que la BPCO est le diagnostic principal expliquant les manifestations cliniques de la maladie pulmonaire.

Gravité de la BPCO : Participants ayant plus d'une exacerbation modérée ou d'une exacerbation sévère au cours des 12 derniers mois avant la Visite 1

Stabilité de la BPCO : Les participants ayant présenté une pneumonie, une exacerbation de la BPCO ou une infection des voies respiratoires inférieures dans les 4 semaines précédant la Visite 1.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants with Chronic Obstructive Pulmonary Disorder (COPD) with Type 2 inflammation will receive Depemokimab in combination with existing Standard of Care (SoC).

Groupe II

Expérimental
Participants with COPD with Type 2 inflammation will receive matching Placebo in combination with existing SoC.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 6 sites

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GSK Investigational Site

Doral, United StatesVoir le site
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GSK Investigational Site

Chengdu, China
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GSK Investigational Site

Guilin, China
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GSK Investigational Site

Jiangmen, China
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6 Centres d'Étude