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HLX22 et Trastuzumab pour le Cancer du Pancréas HER2-Positif

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Ce qui est testé

HLX22 (Recombinant Humanized Anti-HER2 Monoclonal Antibody Injection) in Combination with Trastuzumab and Chemotherapy

Médicament
Qui peut participer

De 18 à 75 ans
+29 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : septembre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalShanghai Zhongshan Hospital
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 30 septembre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur le traitement du cancer du pancréas HER2-positif, un type de cancer avec des taux de mortalité élevés, en testant une nouvelle combinaison de traitements. Le cancer du pancréas est souvent traité par un régime de chimiothérapie standard utilisant du gemcitabine et du nab-paclitaxel. Cependant, les chercheurs explorent une nouvelle approche en ajoutant deux anticorps spécifiques, HLX22 et trastuzumab, à cette chimiothérapie. L'objectif est de voir si cette combinaison peut offrir de meilleurs résultats pour les patients. En ciblant la protéine HER2, qui est parfois suractive dans certains cancers, cette étude espère offrir une option de traitement plus efficace pour ceux qui sont touchés par ce cancer agressif. Dans cette étude de phase II, les participants recevront la combinaison de HLX22 et de trastuzumab ainsi que les médicaments de chimiothérapie standard gemcitabine et nab-paclitaxel. Les traitements sont administrés par injections, et l'étude surveillera l'efficacité de ce traitement et son profil de sécurité. Les chercheurs évalueront l'efficacité en observant les changements dans la progression du cancer et la santé globale des participants. L'étude vise à identifier des améliorations des résultats du traitement et à fournir des informations sur les effets secondaires ou les risques potentiels associés à cette nouvelle combinaison de thérapie. L'étude ne spécifie pas encore de résultats particuliers, mais elle a pour but de recueillir des données vitales sur l'efficacité et la sécurité du traitement.

Titre officielA Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX22 (Recombinant Humanized Anti-HER2 Monoclonal Antibody Injection) in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy for the First-Line Treatment of HER2-Positive Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
NCT07176702
Sponsor principalShanghai Zhongshan Hospital
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

45 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

13 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Participation volontaire : participer volontairement à l'étude clinique ; comprendre pleinement les détails de l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé (FCE) ; s'engager à et démontrer la capacité de compléter toutes les procédures de l'essai.

Âge et genre : tout genre ; âge ≥18 et ≤75 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

Diagnostic : Adénocarcinome pancréatique ductal métastatique (PDAC) confirmé par histologie ou cytologie.

Thérapie antérieure * Aucun traitement antitumor systémique antérieur pour le PDAC métastatique. * Exception : Les patients ayant reçu un cycle de chimiothérapie (nab-paclitaxel + gemcitabine) en traitement initial pour un PDAC nouvellement diagnostiqué peuvent être inclus. * Un traitement néoadjuvant/adjuvant antérieur est autorisé s'il a été terminé il y a plus de 6 mois avant l'inclusion, et si les événements indésirables (EI) liés au traitement se sont rétablis à NCI-CTCAE ≤ Grade 1 (alopécie exclue).

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16 critères d'exclusion empêchent la participation
Antécédents d'abus de substances : Abus de drogues illicites ou d'abus de médicaments psychiatriques.

Grossesse/Allaitement Femmes enceintes ou qui allaitent.

Hypersensibilité Allergie sévère connue aux anticorps monoclonaux ou aux excipients des médicaments de l'étude.

Thérapie ciblant HER2 antérieure : tout traitement ciblant HER2 antérieur (par exemple, trastuzumab, pertuzumab).

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Suspendu

Nanjing Drum Tower Hospital

Nanjing, ChinaOuvrir Nanjing Drum Tower Hospital dans Google Maps
Suspendu

Zhongshan Hospital, Fudan University

Shanghai, China
Suspendu2 Centres d'Étude