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RBS2418, Tremelimumab et Durvalumab pour le carcinome hépatocellulaire avancé non résécable

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Ce qui est testé

RBS2418

+ STRIDE (durvalumab + tremelimumab)
Médicament
Qui peut participer

À partir de 18 ans
+7 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : janvier 2026
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalRiboscience, LLC.
Contacts de l'étudeRiboscience Clinical Trials
Dernière mise à jour : 17 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 janvier 2026Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur le test d'une combinaison de médicaments pour les personnes atteintes d'un cancer du foie avancé, en particulier celles dont le cancer ne peut pas être retiré chirurgicalement. L'objectif est de voir comment le nouveau médicament RBS2418 fonctionne lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments, le Tremelimumab et le Durvalumab, qui sont déjà administrés comme traitement standard. Les participants doivent avoir un certain niveau de santé physique et une espérance de vie d'au moins 12 semaines pour rejoindre l'étude. Cette recherche est importante car elle pourrait conduire à de meilleures options de traitement pour les personnes atteintes d'un cancer du foie avancé, qui ont actuellement des choix limités. Les participants à l'étude seront divisés en groupes, avec jusqu'à 220 personnes impliquées. Certains recevront du RBS2418 à différentes doses en plus du traitement standard, tandis que d'autres recevront uniquement le traitement standard. Le traitement est administré en cycles de 28 jours et peut durer jusqu'à deux ans, ou jusqu'à ce que le cancer progresse, que le participant quitte l'étude ou que l'étude se termine. Les chercheurs surveilleront de près les effets secondaires, notant leur gravité selon les directives standard. Les effets secondaires seront suivis jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude, et les effets secondaires graves seront surveillés jusqu'à 90 jours après l'arrêt du médicament.

Titre officielA Phase 2a, Multicenter, Randomized, Open-Label Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of RBS2418 in Combination With Tremelimumab Plus Durvalumab for Participants With Advanced Unresectable Hepatocellular Carcinoma 
NCT07175441
Sponsor principalRiboscience, LLC.
Contacts de l'étudeRiboscience Clinical Trials
Dernière mise à jour : 17 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
220 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Critères
3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Âgée d'au moins 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
Participants masculins et féminins atteints d'un HCC avancé et non résécable, éligibles pour recevoir le régime STRIDE en première ligne de traitement.
Disposé à fournir un échantillon de tissu pré-traitement (tissu archivé ou tissu frais si le tissu archivé n'est pas disponible).
4 critères d'exclusion empêchent la participation
Maladie au stade D du BCLC au moment du dépistage ou avant la première dose de RBS2418.
Classe Child-Pugh égale ou supérieure à B8 au moment du dépistage ou dans les 7 jours précédant la première dose du traitement de l'étude.
Éligible pour des traitements curatifs (par exemple, résection chirurgicale, transplantation hépatique ou ablation locale).
Preuve d'une progression rapide sous traitement antérieur entraînant une détérioration clinique rapide.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actif
RBS2418 200 mg PO, BID in combination with STRIDE regimen

RBS2418 is a specific immune modulator that works through the inhibition of ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 (ENPP1) and is designed to lead to anti-tumor immunity by protecting endogenous 2'-3'-cyclic guanosine monophosphate-adenosine monophosphate (cGAMP) from hydrolysis and leading to the activation of antigen-presenting cells followed by T cell activation.

STRIDE: Tremelimumab 300 mg IV (Cycle 1 Day 1 only) Plus Durvalumab 1500 mg IV every 4 weeks
Groupe II
Comparateur actif
RBS2418 800 mg PO, BID in combination with STRIDE regimen

RBS2418 is a specific immune modulator that works through the inhibition of ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 (ENPP1) and is designed to lead to anti-tumor immunity by protecting endogenous 2'-3'-cyclic guanosine monophosphate-adenosine monophosphate (cGAMP) from hydrolysis and leading to the activation of antigen-presenting cells followed by T cell activation.

STRIDE: Tremelimumab 300 mg IV (Cycle 1 Day 1 only) Plus Durvalumab 1500 mg IV every 4 weeks
Groupe III
Comparateur actif
STRIDE regimen

STRIDE: Tremelimumab 300 mg IV (Cycle 1 Day 1 only) Plus Durvalumab 1500 mg IV every 4 weeks
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Time in months from randomization until the first radiographic documentation of objective progression, as assessed using RECIST 1.1, or death from any cause.
Objectifs secondaires

Time in months from the date of randomization to the date of death from any cause.

DOR is defined as time from initial response to disease progression or death.

DCR is defined as the percentage of participants who achieve a complete response (CR), partial response (PR) or stable disease (SD).

ORR is defined as the percentage of participants who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) during the study using RECIST 1.1, among those with measurable disease.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 2 sites
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Johns HopkinsBaltimore, United StatesVoir le site
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START Dallas Fort WorthFort Worth, United States
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2 Centres d'Étude
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