Recrutement imminent

RBS2418, Tremelimumab et Durvalumab pour le carcinome hépatocellulaire avancé non résécable

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Ce qui est testé

RBS2418

+ STRIDE (durvalumab + tremelimumab)
Médicament
Qui peut participer

Advanced Unresectable Hepatocellular Carcinoma

À partir de 18 ans
+7 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2025

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Résumé

Sponsor principalRiboscience, LLC.
Contacts de l'étudeRiboscience Clinical Trials
Dernière mise à jour : 22 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 octobre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur le test d'une combinaison de médicaments pour les personnes atteintes d'un cancer du foie avancé, en particulier celles dont le cancer ne peut pas être retiré chirurgicalement. L'objectif est de voir comment le nouveau médicament RBS2418 fonctionne lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments, le Tremelimumab et le Durvalumab, qui sont déjà administrés comme traitement standard. Les participants doivent avoir un certain niveau de santé physique et une espérance de vie d'au moins 12 semaines pour rejoindre l'étude. Cette recherche est importante car elle pourrait conduire à de meilleures options de traitement pour les personnes atteintes d'un cancer du foie avancé, qui ont actuellement des choix limités. Les participants à l'étude seront divisés en groupes, avec jusqu'à 220 personnes impliquées. Certains recevront du RBS2418 à différentes doses en plus du traitement standard, tandis que d'autres recevront uniquement le traitement standard. Le traitement est administré en cycles de 28 jours et peut durer jusqu'à deux ans, ou jusqu'à ce que le cancer progresse, que le participant quitte l'étude ou que l'étude se termine. Les chercheurs surveilleront de près les effets secondaires, notant leur gravité selon les directives standard. Les effets secondaires seront suivis jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude, et les effets secondaires graves seront surveillés jusqu'à 90 jours après l'arrêt du médicament.

Titre officielA Phase 2a, Multicenter, Randomized, Open-Label Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of RBS2418 in Combination With Tremelimumab Plus Durvalumab for Participants With Advanced Unresectable Hepatocellular Carcinoma 
Sponsor principalRiboscience, LLC.
Contacts de l'étudeRiboscience Clinical Trials
Dernière mise à jour : 22 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
220 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Advanced Unresectable Hepatocellular Carcinoma
Critères
3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
At least 18 years of age on the day of signing informed consent
Male and female participants with advanced, unresectable HCC who are eligible to receive STRIDE regimen as first line therapy
Willing to submit a pre-treatment tissue sample (archival or fresh tissue if archival is not available)
4 critères d'exclusion empêchent la participation
BCLC stage D disease at the time of screening or prior to first dose of RBS2418
Child-Pugh class equal or higher than B8 at the time of screening or within 7 days prior to the first dose of study treatment
Eligible for curative treatments (e.g., surgical resection, liver transplantation, or local ablation)
Evidence of rapid progression on prior therapy resulting in rapid clinical deterioration

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actif
RBS2418 200 mg PO, BID in combination with STRIDE regimen
Groupe II
Comparateur actif
RBS2418 800 mg PO, BID in combination with STRIDE regimen
Groupe III
Comparateur actif
STRIDE regimen
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Time in months from randomization until the first radiographic documentation of objective progression, as assessed using RECIST 1.1, or death from any cause.
Objectifs secondaires

Time in months from the date of randomization to the date of death from any cause.

ORR is defined as the percentage of participants who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) during the study using RECIST 1.1, among those with measurable disease.

DOR is defined as time from initial response to disease progression or death.

DCR is defined as the percentage of participants who achieve a complete response (CR), partial response (PR) or stable disease (SD).

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Johns HopkinsBaltimore, United StatesVoir le site
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