Lentilles de contact pour l'amélioration de l'acuité visuelle
B+L Infuse spherical soft contact lenses
+ J&J ACUVUE OASYS 1-Day spherical soft contact lenses
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 11 septembre 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude vise à comparer l'efficacité de deux marques différentes de lentilles de contact approuvées pour améliorer la clarté de la vision. Les personnes qui portent régulièrement des lentilles de contact et qui cherchent à trouver la meilleure option pour l'acuité visuelle sont au cœur de cette étude. En comprenant quelles lentilles offrent de meilleurs résultats visuels, l'étude espère améliorer les expériences quotidiennes des utilisateurs de lentilles de contact qui dépendent d'elles pour une vision claire. Les participants à l'étude porteront chaque type de lentille de contact pendant trois périodes différentes, garantissant que les résultats ne sont pas influencés par une seule expérience de port. L'étude est conçue pour être 'masquée', ce qui signifie que les participants ne sauront pas quelle marque de lentille de contact ils portent à un moment donné, afin de garantir des résultats non biaisés. Tout au long de l'étude, l'acuité visuelle, ou la clarté de la vision, sera mesurée pour déterminer quelles lentilles offrent de meilleures performances. Aucune mention de risques ou de bénéfices spécifiques n'est faite pour les participants dans les informations fournies sur l'étude.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.85 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 39 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Potential subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study: 1. Read, understand, and sign the STATEMENT OF INFORMED CONSENT and receive a fully executed copy of the form. 2\. Appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol. 3\. Be between 18 and 39 (inclusive) years of age at the time of screening. 4. By self-report, habitually wear spherical soft silicone hydrogel contact lenses in both eyes in a daily reusable or daily disposable wear modality (i.e. not extended wear modality). Habitual wear is defined as a minimum of 6 hours of wear per day, for a minimum of 5 days per week during the past 30 days. 5\. Have a habitual contact lens prescription that is current (no power change needed) within the prior 6 months, and they must have worn that prescription for at least 2 weeks prior to entering the study. 6\. Possess a wearable pair of spectacles that provide correction for distance vision. 7\. The spherical equivalent of the subject's vertex-corrected distance refraction must be between -1.00 D and -6.00 D in each eye. 8\. The best corrected, monocular, distance visual acuity must be 20/25 or better in each eye. Potential subjects who meet any of the following criteria will be excluded from participating in the study: 1. Be currently pregnant or lactating. 2. Be currently using any ocular medications or have any ocular infection of any type. 3. By self-report, have any ocular or systemic disease, allergies, infection, or use of medication that the investigator believes might contraindicate or interfere with contact lens wear, or otherwise compromise study endpoints, including infectious disease (e.g., hepatitis, tuberculosis), contagious immunosuppressive disease (e.g., Human Immunodeficiency Virus \[HIV\]), autoimmune disease (e.g. rheumatoid arthritis, Sjögren's syndrome), or history of serious mental illness or seizures. See Section 9.1 for additional details regarding excluded systemic medications. 4. Have habitually worn rigid gas permeable (RGP) lenses, orthokeratology lenses, or hybrid lenses (e.g. SynergEyes, SoftPerm) within the past 6 months. 5. Be currently wearing monovision or multifocal contact lenses. 6. Be currently wearing lenses in an extended wear modality. 7. Have a known hypersensitivity or allergic reaction to silicone hydrogel soft contact lenses. 8. Have participated in a contact lens or lens care product clinical trial within 14 days prior to study enrollment. 9. Be an employee (e.g., Investigator, Coordinator, Technician) or immediate family member of an employee (including partner, child, parent, grandparent, grandchild or sibling of the employee or their spouse) of the clinical site. 10. Have clinically significant (grade 3 or higher on the FDA grading scale) slit lamp findings (e.g., corneal edema, neovascularization or staining, tarsal abnormalities, or bulbar injection) or other corneal or ocular disease or abnormalities that the investigator believes might contraindicate contact lens wear or may otherwise compromise study endpoints (including entropion, ectropion, chalazia, recurrent styes, glaucoma, history of recurrent corneal erosions, aphakia, moderate or above corneal distortion, herpetic keratitis). 11. Have a history of strabismus or amblyopia. 12. Have fluctuations in vision due to clinically significant dry eye or other ocular conditions. 13. Have had or have planned (within the study period) any ocular or intraocular surgery (e.g., radial keratotomy, PRK, LASIK, iridotomy, retinal laser photocoagulation, etc.).
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 4 sites
New Bremen EyeCare
New Bremen, United StatesBotetourt Eyecare LLC
Salem, United StatesNew River Vision Care
Oak Hill, United States