Recrutement imminent
ABP

Pacing biphasique anodique cardiaque chez les patients atteints de cardiomyopathie non ischémique

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Ce qui est testé

Cardiac Waveform Generator

Dispositif médical
Qui peut participer

Cardiac Pacing

À partir de 18 ans
+16 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude diagnostique

Interventionnel
Date de début : décembre 2025

Résumé

Sponsor principalBoston Medical Center
Contacts de l'étudeRobert Helm, MD
Dernière mise à jour : 4 novembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 décembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude clinique se concentre sur un type spécial de stimulation cardiaque appelée Stimulation Biphasique Anodique (SBA). Elle est conçue pour aider les personnes ayant des structures cardiaques normales ainsi que celles atteintes d'une condition cardiaque appelée cardiomyopathie non ischémique. Les participants sont des individus qui reçoivent soit un nouveau dispositif cardiaque implanté, soit un remplacement d'un dispositif existant. L'objectif est de déterminer si la SBA peut offrir de meilleurs avantages en termes de circulation sanguine par rapport à la méthode traditionnelle appelée stimulation cathodique. Les chercheurs visent à déterminer quels patients bénéficient le plus de la SBA et à s'assurer qu'elle n'a pas d'effets négatifs, en particulier sur ceux qui ne répondent pas aux méthodes de stimulation traditionnelles. Cette étude pourrait conduire à de meilleures soins cardiaques en optimisant la manière dont les dispositifs électroniques soutiennent la fonction cardiaque. Les participants à cette étude subiront des procédures au Boston Medical Center, où ils recevront ou remplaceront un dispositif électronique implantable cardiaque (DEIC). Ils seront regroupés en fonction de la capacité de leur cœur à pomper le sang, connue sous le nom de fraction d'éjection. L'étude mesurera dans quelle mesure la SBA améliore la fonction cardiaque par rapport à la stimulation cathodique, en se concentrant sur la recherche des meilleurs paramètres pour la SBA. De plus, la sécurité est une préoccupation clé, donc l'étude recherchera tout rythme cardiaque inhabituel et s'assurera que les dispositifs et les procédures sont sûrs. La recherche ne mentionne pas de risques ou d'avantages spécifiques, mais l'accent principal est mis sur l'amélioration de l'efficacité et de la sécurité des dispositifs cardiaques pour les patients.

Titre officielCardiac Anodal Biphasic Pacing 
Sponsor principalBoston Medical Center
Contacts de l'étudeRobert Helm, MD
Dernière mise à jour : 4 novembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
108 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Diagnostic
Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis selon des critères définis, comme leurs antécédents médicaux ou l'avis du médecin. Cette méthode permet d'adapter les traitements en fonction des besoins identifiés des participants.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Cardiac Pacing
Critères
8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
ohort A

Planned interventional cardiac procedure

ohort B

Planned generator exchange of dual chamber cardiac implantable electronic device (CIED)


8 critères d'exclusion empêchent la participation
Permanent atrial fibrillation

Third degree AV block without stable escape rhythm

Ischemic heart disease or coronary disease > 40%

Unable to receive heparin


Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Cardiac patients who are undergoing interventional cardiac procedure including electrophysiology (EP) with planned retrograde left ventricular access or diagnostic coronary catheterization.
Groupe II
Expérimental
Patients who have pacing indication and are undergoing routine generator exchange of dual chamber cardiac implantable electronic device (CIED).
Groupe III
Expérimental
Patients who are undergoing new implant or generator exchange of CIED with cardiac resynchronization therapy.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Response will be expressed as a percent change in these measures with anodal biphasic pacing (ABP) as compared with cathodal pacing. A clinically significant hemodynamic response to pacing will be defined as a \>10% increase in dP/dtmax.

Response will be expressed as a percent change in these measures with anodal biphasic pacing (ABP) as compared with cathodal pacing. A clinically significant hemodynamic response to pacing will be defined as a \>10% increase in stroke work.

Response will be expressed as a percent change in these measures with anodal biphasic pacing (ABP) as compared with cathodal pacing. A clinically significant hemodynamic response to pacing will be defined as a \>10% increase in LVEDP.

Response will be expressed as a percent change in these measures with anodal biphasic pacing (ABP) as compared with cathodal pacing. A clinically significant hemodynamic response to pacing will be defined as a \>10% increase in tau.

Response will be expressed as a percent change in these measures with anodal biphasic pacing (ABP) as compared with cathodal pacing. A clinically significant hemodynamic response to pacing will be defined as a \>10% increase in volume measurements.

This outcome will be measured with decremental pacing threshold testing where pacing output (voltage or pulse width) is decremented until there is a loss of ventricular capture. The minimum output prior to loss of capture is defined as the capture threshold.
Objectifs secondaires

Defined as the development of any of the following with ABP: ventricular tachycardia \> 3 beats, premature ventricular contractions at frequency greater than baseline, ventricular couplet, significant drop (\>5%) in invasive hemodynamic measures or blood pressure; or any cardioversion for atrial or ventricular arrhythmia.

Defined as the occurrence of device related adverse event including: device malfunction, failure to output programmed pulse waveform, or failure to output set voltage

Defined as the occurrence of procedure related adverse event including: vascular complication, cardiac complication including cardiac perforation, valvular injury, atrioventricular (AV) or bundle branch block, or thromboembolism.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Boston Medical CenterBoston, United StatesVoir le site

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