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CARE-TInterventions non pharmacologiques pour la neurotoxicité chez les patients recevant une thérapie par cellules CAR-T

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Ce qui est testé

Physical activity

+ Physical activity and nutrition

Autre
Qui peut participer

Maladies Hématologiques+6

+ Maladies hématologiques et lymphatiques

+ Néoplasmes par site

De 18 à 80 ans
+7 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Soins de support

Interventionnel
Date de début : juillet 2025
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Résumé

Sponsor principalInstituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
Contacts de l'étudeMarina Hernandez Aliaga, RN, MSc, PhD(c)
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 6 juillet 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur la recherche de meilleures méthodes pour gérer un effet secondaire connu sous le nom de neurotoxicité, qui peut survenir chez les patients recevant une thérapie par cellules CAR-T pour les cancers du sang. La neurotoxicité affecte le système nerveux et peut entraîner des complications telles que la confusion ou des convulsions. L'essai vise à tester l'efficacité de deux traitements non médicamenteux pour réduire ces effets indésirables. L'étude cible les patients adultes atteints de cancers hématologiques, et les résultats pourraient potentiellement améliorer la qualité de vie de ces patients en offrant de nouvelles stratégies pour gérer les symptômes sans recourir à des médicaments supplémentaires. Les participants à cet essai seront divisés en trois groupes par un processus aléatoire. L'intervention débutera au moins un mois avant que les patients ne reçoivent leur thérapie par cellules CAR-T. Tout au long de l'étude, les participants seront surveillés hebdomadairement par une équipe de professionnels de la santé comprenant des hématologues, des infirmiers, des nutritionnistes et des physiothérapeutes. L'étude mesurera les résultats à différents stades : avant le début de l'intervention, pendant le traitement et après la fin du traitement. Cette surveillance rigoureuse permet d'évaluer l'efficacité des traitements non médicamenteux dans la réduction de la neurotoxicité. Tous les participants fourniront un consentement écrit avant de rejoindre l'étude, garantissant qu'ils sont pleinement informés sur le processus et tout risque ou bénéfice potentiel impliqué.

Titre officielRandomized, Multicenter, Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of Non-Pharmacological Interventions on Neurotoxicity Associated With CAR-T Therapy in Hematologic Patients
NCT07173166
Sponsor principalInstituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
Contacts de l'étudeMarina Hernandez Aliaga, RN, MSc, PhD(c)
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

100 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies du système nerveuxEmpoisonnementNéoplasmes HématologiquesSyndromes de neurotoxicitéTroubles Induits par Produits Chimiques

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Male and female patients, aged 18 to 80 years.

Diagnosed with a hematological condition.

Initiating antineoplastic treatment with CAR-T cell therapy.

4 critères d'exclusion empêchent la participation
Presence of language barriers or physical and/or cognitive impairments that hinder the understanding of the interventions or prevent proper completion of the assessment tools used in the study.

Pre-existing neurological or psychiatric comorbidities that may interfere with the evaluation of neurotoxic effects of the hematologic treatment.

Concomitant treatment with additional neurotoxic drugs not related to the study protocol.

History of abusive consumption of neurotoxic substances.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients assigned to intervention group A will follow a supervised programme of physical activity and exercise at home and during their hospital stay. These recommendations are designed and supervised by a physiotherapist. The programme will include three weekly aerobic exercise sessions and two resistance exercise sessions, as recommended in the literature. Each session will last approximately 35 minutes and will include a warm-up, training and cool-down. All patients will follow the same exercise programme, which will be adapted to a basic, intermediate and advanced level to adapt to the patients' physical condition. The loads, intensity and number of sets will be adapted for each level. The programme is scheduled to commence one month prior to the initiation of CAR-T therapy. It is recommended that patients adhere to the professional's guidelines for a period of at least one month following treatment.

Groupe II

Expérimental
The intervention combines a structured physical activity programme with individualised nutritional recommendations based on the Mediterranean diet. These recommendations are designed and supervised by a nutritionist and a physiotherapist. The macronutrient distribution followed standard guidelines (50-55% carbohydrates, 30-35% fats, 10-15% proteins), emphasising vegetables, fruits, legumes, cereals, dairy, lean meats, fish, nuts, and olive oil. Each food group contributes bioactive compounds with anti-inflammatory and antioxidant properties, including lycopene, quercetin, anthocyanins, genistein, ferulic acid, SCFAs, omega-3 fatty acids and polyphenols. These have been shown to mitigate oxidative stress, inflammation and toxicological effects, thereby supporting cardio. The programme is scheduled to commence one month prior to the initiation of CAR-T therapy. It is recommended that patients adhere to the professional's guidelines for a period of at least one month following treatment.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Recrutement en cours

Hospital Clínico Universitario de Valencia

Valencia, SpainOuvrir Hospital Clínico Universitario de Valencia dans Google Maps
Suspendu

Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Valencia, Spain
Recrutement en cours
2 Centres d'Étude