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HEADBAND

Bandeau intégré à semi-conducteurs pour les troubles cognitifs dans les cancers du sein et gynécologiques

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Ce qui est testé

Semiconductor embedded headband

+ Sham Headband
Dispositif médical
Qui peut participer

Breast Cancer

+ Gynecologic Cancer
+ Cancer-related Cognitive Difficulties
À partir de 18 ans
+18 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Phase 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2025

Résumé

Sponsor principalUniversity of Utah
Contacts de l'étudeJanna Espinosa
Dernière mise à jour : 14 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 9 octobre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude explore une nouvelle méthode pour aider les personnes atteintes de cancers du sein ou gynécologiques qui éprouvent des difficultés cognitives, souvent appelées "chemo brain". L'accent est mis sur un bandeau spécial contenant de minuscules dispositifs à semi-conducteurs qui pourraient aider à améliorer ces défis cognitifs. En testant ce bandeau, l'étude vise à déterminer s'il s'agit d'un outil sûr et efficace pour atténuer la confusion mentale qui peut accompagner le traitement du cancer. Cette recherche pourrait potentiellement offrir une option non invasive pour améliorer la qualité de vie de ceux qui sont touchés par des troubles cognitifs liés au cancer. Les participants à l'étude prendront part à deux phases principales. Initialement, ils recevront au hasard soit un bandeau actif avec le semi-conducteur, soit un bandeau ressemblant sans le composant actif, le portant pendant 18 heures chaque jour pendant trois semaines. Après cette première phase, il y a une période de deux semaines appelée "période de lavage" où aucun bandeau n'est porté. Cela aide à éliminer tout effet du premier bandeau. Après cette pause, les participants changent de bandeau, portant le bandeau opposé pendant trois autres semaines. Cette conception aide les chercheurs à comparer les effets du vrai bandeau avec la version factice pour déterminer son efficacité et sa sécurité réelles.

Titre officielA Phase II, Double-blind, Randomized, Cross-over Clinical Investigation of the Effects of Semiconductor Embedded Therapeutic Garments on Cancer-related Cognitive Impairment in Breast and Gynecological Cancer Patients 
Sponsor principalUniversity of Utah
Contacts de l'étudeJanna Espinosa
Dernière mise à jour : 14 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
50 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent différents traitements successivement, en changeant au cours de l'étude. Cela permet d'observer comment chaque participant réagit à plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo
: aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs, les évaluateurs des résultats et les professionnels de santé ne savent pas quel traitement est administré. C'est la méthode la plus complète pour éviter les biais et garantir la neutralité de l'étude.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Breast Cancer
Gynecologic Cancer
Cancer-related Cognitive Difficulties
Critères
8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Participant aged 18 years or older

Diagnosis of breast or gynecologic cancer

Participant has completed chemotherapy within 90 days of enrollment and no additional chemotherapy is planned for the duration of study treatment

Perceived cognitive impairment (PCI) score of < 63 in the FACT-Cog-PCI assessment


10 critères d'exclusion empêchent la participation
History of neurodegenerative conditions, including but not limited to multiple sclerosis, dementia, Alzheimer's, or Parkinson's disease

History of CNS diseases such as stroke, meningitis, or traumatic brain injury within 12 months of enrollment

Poorly controlled psychological disorders including alcohol dependence, major depressive disorder, schizophrenia, or bipolar disorder

Use of tobacco or nicotine products within 90 days of enrollment


Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Groupe II
Placebo
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

The primary objective is to assess the feasibility of wearing semiconductor embedded headbands for cancer-related cognitive impairment in breast and gynecological patients.
Objectifs secondaires

To assess the safety and tolerability of semiconductor embedded headbands in the study population.

To assess the safety and tolerability of semiconductor embedded headbands in the study population.

To assess the safety and tolerability of semiconductor embedded headbands in the study population.

To assess the safety and tolerability of semiconductor embedded headbands in the study population.

To assess the safety and tolerability of semiconductor embedded headbands in the study population.

To assess the therapeutic effect of semiconductor embedded headbands to reduce cancer-related cognitive impairment (CRCI) symptoms.

To assess the effect of semiconductor embedded headbands on objective outcome measures in the study population.

To assess the effect of semiconductor embedded headbands on objective outcome measures in the study population.

To assess the effect of semiconductor embedded headbands on objective outcome measures in the study population.

To assess the effect of semiconductor embedded headbands on patient reported outcome measures in the study population.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
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Huntsman Cancer Institute at University of UtahSalt Lake City, United StatesVoir le site

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