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HEADBANDBandeau intégré à semi-conducteurs pour les troubles cognitifs dans les cancers du sein et gynécologiques

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Ce qui est testé

Semiconductor embedded headband

+ Sham Headband

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies du sein+3

+ Néoplasmes du sein

+ Néoplasmes par site

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Utah
Contacts de l'étudeJanna EspinosaVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 9 octobre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude explore une nouvelle méthode pour aider les personnes atteintes de cancers du sein ou gynécologiques qui éprouvent des difficultés cognitives, souvent appelées "chemo brain". L'accent est mis sur un bandeau spécial contenant de minuscules dispositifs à semi-conducteurs qui pourraient aider à améliorer ces défis cognitifs. En testant ce bandeau, l'étude vise à déterminer s'il s'agit d'un outil sûr et efficace pour atténuer la confusion mentale qui peut accompagner le traitement du cancer. Cette recherche pourrait potentiellement offrir une option non invasive pour améliorer la qualité de vie de ceux qui sont touchés par des troubles cognitifs liés au cancer. Les participants à l'étude prendront part à deux phases principales. Initialement, ils recevront au hasard soit un bandeau actif avec le semi-conducteur, soit un bandeau ressemblant sans le composant actif, le portant pendant 18 heures chaque jour pendant trois semaines. Après cette première phase, il y a une période de deux semaines appelée "période de lavage" où aucun bandeau n'est porté. Cela aide à éliminer tout effet du premier bandeau. Après cette pause, les participants changent de bandeau, portant le bandeau opposé pendant trois autres semaines. Cette conception aide les chercheurs à comparer les effets du vrai bandeau avec la version factice pour déterminer son efficacité et sa sécurité réelles.

Titre officielA Phase II, Double-blind, Randomized, Cross-over Clinical Investigation of the Effects of Semiconductor Embedded Therapeutic Garments on Cancer-related Cognitive Impairment in Breast and Gynecological Cancer Patients 
NCT07173101
Sponsor principalUniversity of Utah
Contacts de l'étudeJanna EspinosaVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

50 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du seinNéoplasmes du seinNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifs

Critères

Inclusion Criteria: * Participant aged 18 years or older. * Diagnosis of breast or gynecologic cancer. * Participant has completed chemotherapy within 90 days of enrollment and no additional chemotherapy is planned for the duration of study treatment. * Perceived cognitive impairment (PCI) score of \< 63 in the FACT-Cog-PCI assessment. * Ability to wear device for at least 18 hours per day during the 6 weeks of intervention. * ECOG Performance Status ≤ 3. * Able to speak and understand English. * Able to provide informed consent and willing to sign an approved consent form that conforms to federal and institutional guidelines. Exclusion Criteria: * History of neurodegenerative conditions, including but not limited to multiple sclerosis, dementia, Alzheimer's, or Parkinson's disease. * History of CNS diseases such as stroke, meningitis, or traumatic brain injury within 12 months of enrollment. * Poorly controlled psychological disorders including alcohol dependence, major depressive disorder, schizophrenia, or bipolar disorder. * Use of tobacco or nicotine products within 90 days of enrollment. * The diagnosis of another malignancy ≤ 12 months before study enrollment, except for those considered to be adequately treated with no evidence of disease or symptoms and/or will not require therapy during the study duration per treating investigator (i.e., basal cell or squamous cell skin cancer). * Known brain metastases or cranial epidural disease. * History of poorly controlled diabetes in the opinion of the investigator. * Any other condition that would, in the Investigator's judgment, contraindicate the participant's participation in the clinical study due to safety concerns or compliance with clinical study procedures. * Active infection requiring systemic therapy. * Participants taking prohibited medications as described in Section 6.5.1. Cautionary medications may be used as described in Section 6.5.2.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Huntsman Cancer Institute at University of Utah

Salt Lake City, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude