Recrutement imminent

Zynex NMES pour la réhabilitation postopératoire de la reconstruction du LCA

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Ce qui est testé

Zynex NexWave Electrotherapy Device

Dispositif médical
Qui peut participer

ACL Reconstruction
+2

+ ACL Surgery
+ ACL Injury
De 15 à 50 ans
+9 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : novembre 2025

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Résumé

Sponsor principalUniversity of Kansas Medical Center
Contacts de l'étudeClinical Research Coordinator/Supervisor - Orthopedic Surgery
Dernière mise à jour : 12 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 novembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude explore les avantages de l'utilisation de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) Zynex en complément de la rééducation standard pour les patients se remettant d'une reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA). L'objectif est de déterminer si la NMES peut aider à améliorer le mouvement du genou, la force musculaire et la capacité de marche de manière plus efficace que la rééducation standard seule. En comprenant ces effets, l'étude vise à offrir de meilleures options de récupération pour les personnes subissant une reconstruction du LCA, ce qui pourrait conduire à une récupération plus rapide et plus équilibrée. Les participants à l'étude suivront un programme de rééducation typique pour le LCA, mais certains utiliseront également le dispositif NMES. Ce dispositif est appliqué sur les muscles et envoie des impulsions électriques pour les stimuler, ce qui peut améliorer la force musculaire et le mouvement. L'étude comparera la force musculaire et la symétrie du mouvement avant et après la chirurgie chez les personnes utilisant la NMES et celles qui ne l'utilisent pas, pour voir si le groupe NMES montre de meilleurs résultats. Cette approche aidera à déterminer si l'ajout de la NMES à la rééducation standard offre réellement des avantages supplémentaires.

Titre officielEffects on Patient Outcomes With Post-Operative Use of Zynex Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES): Zynex-25 
Sponsor principalUniversity of Kansas Medical Center
Contacts de l'étudeClinical Research Coordinator/Supervisor - Orthopedic Surgery
Dernière mise à jour : 12 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
25 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 15 à 50 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
ACL Reconstruction
ACL Surgery
ACL Injury
Electrotherapy
Muscle Atrophy or Weakness
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
ACLR surgical patients at KUMC sports medicine
15 to 50 years old
BMI between 18 - 30 kg/m2
No limitations impacting physical function within the last 6 months (not including the ACL injury)
5 critères d'exclusion empêchent la participation
Previous lower limb or spine injury involving surgical treatment
Prior spine surgery
Lower limb injury (other than ACL) preventing participation in physical activity for over two weeks in the past 6 months
Non english speaking

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
All participants will use the NMES device in addition to standard rehab protocol
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Comparing muscle size strength and function between operative and non-operative limbs

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
University of Kansas Medical CenterKansas City, United StatesVoir le site
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