Endoprothèse de l'arc aortique ZIPPER pour la dissection de l'arc aortique
ZIPPER™ Stent-Graft Trial for Aortic Arch Dissection
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 30 septembre 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité d'un dispositif médical appelé le système ZIPPER™ de stent-graft de l'arc aortique. Il est conçu pour traiter une affection connue sous le nom de dissection de l'arc aortique, qui est un problème grave impliquant une déchirure de la couche interne de l'aorte, le grand vaisseau sanguin qui se ramifie à partir du cœur. L'étude examinera également l'efficacité du dispositif chez les patients présentant une déchirure résiduelle après une chirurgie de la partie supérieure de l'aorte. En comprenant le fonctionnement de ce stent-graft, l'étude pourrait aider à améliorer les options de traitement pour les personnes souffrant de cette affection, rendant potentiellement les procédures plus sûres et plus efficaces. L'étude inclura 127 participants qui recevront le système de stent-graft de l'arc aortique ZIPPER. Étant une étude interventionnelle, elle se concentre sur l'observation des effets de ce traitement spécifique. Bien que les méthodes spécifiques de mesure des résultats ne soient pas détaillées, les études de ce type surveillent généralement de près à la fois les avantages, tels qu'une amélioration de la circulation sanguine, et les risques, comme les complications ou les effets secondaires, associés au dispositif. Les résultats pourraient conduire à une meilleure gestion des dissections de l'arc aortique, bénéficiant aux patients en réduisant les risques associés aux options de traitement actuelles.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.127 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 80 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: * Age: 18-80 years of age. Diagnosis and Anatomical Suitability: Subacute or chronic aortic arch dissection requiring intervention, where the proximal end of the stent graft requires anchoring in Zone 0, and meets the following vascular anatomical criteria: Ascending aorta (may include graft segments) ≥ 40 mm in length (measured from the sinotubular junction to the proximal edge of the IA along the centerline). Proximal landing zone diameter ≥ 24 mm and ≤ 47 mm. Proximal landing zone length ≥ 20 mm. Diameters of the IA, LCCA, and LSA ≤ 24 mm and ≥ 6 mm, with lengths ≥ 20 mm. Suitable arterial access for endovascular intervention. Informed Consent: Capable of understanding the study purpose, voluntarily agreeing to participate, and providing written informed consent (by the subject or their legal representative). Willing to comply with follow-up requirements per the protocol. Surgical Risk Assessment: Deemed high surgical risk (evaluated by at least two independent vascular or cardiac surgeons) or confirmed to have significant contraindications to open surgery. Exclusion Criteria: * Prior aortic intervention: History of open or endovascular repair of the descending or abdominal aorta. Concurrent AAA requiring intervention: Coexisting abdominal aortic aneurysm requiring surgical intervention within 30 days. Specific aortic pathologies: infectious aortitis, Takayasu arteritis, Marfan syndrome, or other connective tissue disorders. Active systemic infection: Ongoing systemic infection or high risk of systemic infection. Severe arch vessel disease: Severe stenosis, calcification, thrombosis, or tortuosity of the IA, LCCA, or LSA. Acute ischemia: Bowel necrosis or lower limb ischemic necrosis. Pre-existing paraplegia. Post-cardiac transplant status. Recent cardiovascular events: Myocardial infarction or stroke within the past 3 months. Advanced heart failure: NYHA Class IV or left ventricular ejection fraction (LVEF) \<30%. Active gastrointestinal bleeding: Active peptic ulcer or upper gastrointestinal bleeding within the past 3 months. Hematologic abnormalities: Leukopenia (WBC \< 3×10⁹/L), Anemia (Hb \< 90 g/L), Coagulopathy, Thrombocytopenia (platelets \< 50×10⁹/L). Renal insufficiency: Serum creatinine \> 221 μmol/L (2.5 mg/dL) or end-stage renal disease requiring dialysis (investigator discretion). Severe hepatic dysfunction: ALT/AST \> 5× upper limit of normal (ULN), Serum total bilirubin (STB) \> 2× ULN. High-risk intracranial lesions (any of the following): 1. Unruptured aneurysm ≥7 mm (anterior circulation) or ≥5 mm (posterior circulation) 2. Prior rupture or high-risk morphology (daughter sac, aspect ratio \>1.6) 3. Intracranial arterial stenosis ≥50% with poor collateral flow. Contrast allergy. Pregnancy or lactation. Anesthesia/surgery contraindications: Severe comorbidities precluding tolerance to anesthesia or surgery. Life expectancy \< 12 months. Current participation in other drug or device clinical trials. Other exclusions: Any conditions deemed unsuitable for participation by the investigator.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires