Pulvérisation de cryothérapie pour l'ectasie vasculaire antral gastrique
trūFreeze® Spray Cryotherapy System (STERIS Endoscopy)
Maladies Cardiovasculaires+4
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Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 22 septembre 2026
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude vise à comprendre comment le traitement par cryothérapie en spray, connu sous le nom de Tru-Freeze, peut aider à gérer une condition appelée gastropathie antral vascular ectasia (GAVE). La GAVE est un problème où la muqueuse de l'estomac présente des vaisseaux sanguins anormaux, entraînant des saignements et une anémie. L'objectif est de déterminer si l'utilisation de la cryothérapie en spray peut réduire le besoin de transfusions sanguines et améliorer les niveaux d'hémoglobine, qui sont des indicateurs de la santé du sang, sur une période de six mois. Cette recherche est importante car elle pourrait offrir une option moins invasive pour les personnes souffrant de GAVE et potentiellement améliorer leur qualité de vie en réduisant la fréquence et la gravité des épisodes de saignement. Les participants à l'étude recevront un traitement par cryothérapie, qui consiste à pulvériser une substance froide directement sur la zone affectée de l'estomac. Ce traitement vise à geler et à éliminer les vaisseaux sanguins problématiques. L'étude surveillera les niveaux d'hémoglobine des participants et la fréquence à laquelle ils ont besoin de transfusions sanguines au cours des six mois suivant le traitement. En comparant ces résultats avec les six mois précédant la cryothérapie, l'étude cherche à déterminer l'efficacité du traitement. Bien que l'étude ne spécifie pas de risques ou de bénéfices particuliers, la cryothérapie est généralement considérée comme une procédure sûre avec un inconfort minimal.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.50 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria • Diagnosis of antral-predominant GAVE: Endoscopic confirmation of gastric-antral vascular ectasia affecting the antrum, without severe portal-hypertensive gastropathy. Sub-classify as nodular or non-nodular GAVE. * Age: ≥ 18 years at the time of consent. * Recent transfusion-dependent anemia * ≥ 1 packed-RBC transfusion for GAVE-related bleeding within the last 6 months to maintain hemoglobin (Hgb) \> 8 g/dL (or \> 7 g/dL if no coronary/vascular disease). * Standard-of-care transfusion thresholds: * If no coronary artery/vascular disease (CVD): transfuse 2 units when Hgb \< 7 g/dL. * If CVD present: transfuse 2 units when Hgb \< 8 g/dL. * After any transfusion, re-check Hgb within 1 week and repeat transfusion per the same criteria as needed. * Documented transfusion history: o Medical records must show indication that each transfusion was for presumed GAVE-related bleeding. * Treatment status: o Either treatment-naïve or ≤ 3 prior endoscopic ablation sessions for GAVE. * Baseline data availability: Participant records must include endoscopic treatment dates, hemoglobin values, and transfusion data for 6 months prior to enrollment (extension up to 9 months permitted if data unavailable). Required elements: * total number of transfusions, * total number of prior endoscopic treatments, and calculated change in hemoglobin from baseline: Δ Hgb = Hgb(T-6 mo) - Hgb(T0) \[extendable to Hgb(T-9 mo) if 6-month data are incomplete\] * Capacity to consent: Able and willing to provide written informed consent. Exclusion Criteria * Other gastrointestinal pathology o Active peptic-ulcer disease, inflammatory bowel disease, severe portal-hypertensive gastropathy, or untreated esophageal/gastric varices. * Coagulopathy o Known bleeding disorder or acquired coagulopathy not attributable to GAVE. * Severe comorbidity / high procedural risk * Advanced heart failure, severe renal impairment, or any condition classified ASA IV or V. * Estimated life-expectancy \< 6 months. * Karnofsky performance status ≤ 40. * Deemed unfit for endoscopic procedures by the treating physician. * Pregnancy / lactation: o Pregnant or breastfeeding, or planning pregnancy within 6 months of consent. * Prior incompatible therapy o Previous cryoballoon ablation for GAVE. * Ability to participate * Unable or unwilling to comply with the protocol or follow-up schedule. * Unable or unwilling to provide written informed consent.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site