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Sécurité et immunogénicité du vaccin V118E chez les adultes en bonne santé

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Ce qui est testé

V118E

+ PREVNAR 20™
+ Saline
Biologique
Qui peut participer

Healthy

De 18 à 49 ans
+3 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 1
Interventionnel
Date de début : octobre 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Contacts de l'étudeToll Free Number
Dernière mise à jour : 30 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 8 octobre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Les chercheurs mènent une étude pour tester un nouveau vaccin, appelé V118E, qui pourrait aider à prévenir les maladies causées par la bactérie Streptococcus pneumoniae. Cette bactérie possède de nombreux types différents appelés sérotypes. Les vaccins incluent généralement de petites parties de ces sérotypes pour entraîner le système immunitaire à combattre les infections sans provoquer de maladie. L'étude vise à évaluer la sécurité de ce nouveau vaccin et la tolérance qu'il présente chez les adultes en bonne santé. Cette recherche est importante car elle pourrait conduire à une meilleure protection contre les maladies causées par cette bactérie, qui peuvent entraîner de graves problèmes de santé. Dans cette étude, les participants adultes en bonne santé recevront le vaccin V118E pour évaluer sa sécurité et sa tolérance. Le vaccin est probablement administré par injection. Les chercheurs surveilleront les participants pour tout effet secondaire ou réaction au vaccin afin de garantir sa sécurité. L'étude ne détaille pas les risques ou avantages spécifiques, mais se concentre sur la sécurité et la réponse immunitaire au vaccin. En comprenant ces facteurs, les chercheurs espèrent développer un vaccin qui peut efficacement prévenir les maladies causées par Streptococcus pneumoniae.

Titre officielA Randomized, Double-Blind Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V118 Formulation E in Healthy Adults 
Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Contacts de l'étudeToll Free Number
Dernière mise à jour : 30 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
126 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Prévention
Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent les traitements les uns après les autres, selon une séquence prédéfinie. Le traitement suivant peut dépendre de la façon dont le participant réagit au précédent.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 49 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Healthy
Critères
Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
Être en bonne santé avant la randomisation
2 critères d'exclusion empêchent la participation
A des antécédents d'anomalies ou de maladies significatives sur le plan clinique, notamment endocriniennes, gastro-intestinales (GI), cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les crises épileptiques chroniques).
A un antécédent de maladie pneumococcique invasive ou un antécédent connu d'autre maladie pneumococcique positive à la culture dans les 3 ans précédant la vaccination de l'étude

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Participants receive intramuscular (IM) injection of V118E in a 2-dose regimen administered on Day 1 and Day 29.
Groupe II
Comparateur actif
Participants receive one dose of IM injection of PREVNAR 20™ in a 2-dose regimen on Day 1 followed by one dose of saline on Day 29.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure, which occurs during the course of the study. A solicited AE is a predefined event that participants are specifically asked about and record on their vaccine report card (VRC). Solicited injection-site AEs include redness, swelling, and pain or tenderness. The number of participants with a solicited injection-site AE will be reported.

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure, which occurs during the course of the study. A solicited AE is a predefined event that participants are specifically asked about and record on their VRC. Solicited systemic AEs include fever, muscle aches all over body, joint pain, headache, and tiredness. The number of participants with a solicited systemic AE will be reported.

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure, which occurs during the course of the study. The number of participants with immediate AEs following vaccination will be reported.

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure, which occurs during the course of the study. An unsolicited AE is an event that is not solicited using a VRC and that is communicated by a participant. The number of participants who experience an unsolicited AE will be reported.

An SAE is defined as any untoward medical occurrence that at any dose, results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or is a congenital anomaly/birth defect. The number of participants who experience an SAE will be reported.

A MAAE is defined as an adverse event in which medical attention is received during an unscheduled, non-routine outpatient visit, such as an emergency department visit, office visit, or an urgent care visit with any medical personnel for any reason. The number of participants who experience a MAAE will be reported.

AESIs are selected serious and nonserious AEs which include but are not limited to: 1) Potential drug-induced liver injury (DILI) events defined as an elevated aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) laboratory value that is ≥3\* the upper limit of normal (ULN) and an elevated total bilirubin laboratory value that is ≥2\* the ULN and, at the same time, an alkaline phosphatase laboratory value that is \<2\* the ULN, as determined by way of protocol-specified laboratory testing or unscheduled laboratory testing. 2) an overdose of V118E. 3) Potential immune-mediated disease (pIMDs) defined as a subset of AEs that an established autoimmune disease(s) AND inflammatory and/or neurologic disorder(s), which might or might not have an autoimmune etiology. The number of participants who experience an AESI will be reported.
Objectifs secondaires

The GMCs for serotype-specific IgG antibodies will be determined using pneumococcal electrochemiluminescence (Pn ECL) assay.

Change from baseline in GMCs for serotype-specific IgG antibodies will be determined using Pn ECL assay.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 3 sites
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Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)Hallandale, United StatesVoir le site
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QPS-MRA, LLC-Early Phase ( Site 0002)South Miami, United States
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University of Texas Medical Branch ( Site 0001)Galveston, United States
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3 Centres d'Étude