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Sécurité et immunogénicité du vaccin V118E chez les adultes en bonne santé

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Ce qui est testé

V118E

+ PREVNAR 20™

+ Saline

Biologique
Qui peut participer

De 18 à 49 ans
+3 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 1
Interventionnel
Date de début : octobre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Contacts de l'étudeToll Free Number
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 8 octobre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Les chercheurs mènent une étude pour tester un nouveau vaccin, appelé V118E, qui pourrait aider à prévenir les maladies causées par la bactérie Streptococcus pneumoniae. Cette bactérie possède de nombreux types différents appelés sérotypes. Les vaccins incluent généralement de petites parties de ces sérotypes pour entraîner le système immunitaire à combattre les infections sans provoquer de maladie. L'étude vise à évaluer la sécurité de ce nouveau vaccin et la tolérance qu'il présente chez les adultes en bonne santé. Cette recherche est importante car elle pourrait conduire à une meilleure protection contre les maladies causées par cette bactérie, qui peuvent entraîner de graves problèmes de santé. Dans cette étude, les participants adultes en bonne santé recevront le vaccin V118E pour évaluer sa sécurité et sa tolérance. Le vaccin est probablement administré par injection. Les chercheurs surveilleront les participants pour tout effet secondaire ou réaction au vaccin afin de garantir sa sécurité. L'étude ne détaille pas les risques ou avantages spécifiques, mais se concentre sur la sécurité et la réponse immunitaire au vaccin. En comprenant ces facteurs, les chercheurs espèrent développer un vaccin qui peut efficacement prévenir les maladies causées par Streptococcus pneumoniae.

Titre officielA Randomized, Double-Blind Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V118 Formulation E in Healthy Adults 
NCT07168915
Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Contacts de l'étudeToll Free Number
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

126 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 49 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
Être en bonne santé avant la randomisation

2 critères d'exclusion empêchent la participation
A un antécédent de maladie pneumococcique invasive ou un antécédent connu d'autre maladie pneumococcique positive à la culture dans les 3 ans précédant la vaccination de l'étude

A des antécédents d'anomalies ou de maladies significatives sur le plan clinique, notamment endocriniennes, gastro-intestinales (GI), cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les crises épileptiques chroniques).

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants receive intramuscular (IM) injection of V118E in a 2-dose regimen administered on Day 1 and Day 29.

Groupe II

Comparateur actif
Participants receive one dose of IM injection of PREVNAR 20™ in a 2-dose regimen on Day 1 followed by one dose of saline on Day 29.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 4 sites

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Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)

Hallandale, United StatesVoir le site
Recrutement en cours

QPS-MRA, LLC-Early Phase ( Site 0002)

South Miami, United States
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Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0004)

Springfield, United States
Recrutement en cours

University of Texas Medical Branch ( Site 0001)

Galveston, United States
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4 Centres d'Étude