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Radicle Energy™ 24_RCA sur la fatigue et les résultats de santé

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Ce qui est testé

Energy Product Placebo Control

+ Energy Active Product 1
Complément alimentaire
Qui peut participer

Fatigue

À partir de 21 ans
+17 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Autre étude

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : septembre 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalRadicle Science
Dernière mise à jour : 2 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 9 septembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à explorer comment certains produits de santé et de bien-être peuvent affecter la fatigue et d'autres résultats de santé connexes chez les adultes vivant aux États-Unis. Elle est conçue pour voir si ces produits peuvent offrir une amélioration significative d'au moins 30 % des principales préoccupations de santé des participants. L'étude est importante car elle pourrait fournir des informations sur des moyens efficaces de gérer la fatigue, un problème courant qui impacte la vie quotidienne de nombreuses personnes. Pour garantir des résultats précis, les participants doivent accepter de prendre un produit, sans savoir s'ils reçoivent un véritable produit de bien-être ou un placebo jusqu'à la fin de l'étude. Les participants à l'étude fourniront des données de santé auto-déclarées électroniquement sur une période de sept semaines, sans avoir besoin de se rendre à des visites en personne. Les indicateurs de santé sont évalués au début et tout au long de l'étude, avec un dernier questionnaire à la fin. L'étude est soigneusement conçue pour garantir la sécurité, en excluant les personnes atteintes de certaines conditions de santé, les gros buveurs et celles qui sont enceintes ou qui allaitent. En collectant des données électroniquement, l'étude vise à refléter les conditions du monde réel et à recueillir des preuves précieuses sur l'efficacité de ces produits de bien-être dans la réduction de la fatigue.

Titre officielRadicle Energy™ 24_RCA: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Direct-to-Consumer Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Fatigue and Related Health Outcomes 
Sponsor principalRadicle Science
Dernière mise à jour : 2 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
500 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Autre
Cette catégorie concerne les études qui ne relèvent d'aucune des catégories précédentes. Cela peut inclure des recherches innovantes, de nouvelles technologies ou des domaines émergents de la santé.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 21 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Fatigue
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adults, at least 21 years of age at the time of electronic consent, inclusive of all ethnicities, races, and gender identities
Assigned sex at birth will determine sex-specific recruitment and surveys (male vs female) employed, when needed
Resides in the United States
Has the opportunity for at least 30% improvement in their primary health outcome

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12 critères d'exclusion empêchent la participation
Report being pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding
Unable to provide a valid US shipping address and mobile phone number
Reports current enrollment in another clinical trial
Reports being a heavy drinker (defined as drinking 3 or more alcoholic beverages per day)

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Placebo
Energy Product Control
Groupe II
Expérimental
Energy Active Product 1
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Difference in rates of change over time in fatigue score as assessed by Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (scale 8-40; where higher scores correspond to more severe fatigue)
Objectifs secondaires

Difference between rates of change over time in Cognitive Function score as assessed by PROMIS Cognitive Function 8a (scale 8-40; where the higher scores correspond to better cognitive function)

Difference in rates of change over time in sleep score as assessed by PROMIS Sleep Disturbance 8A (scale 8-40; where higher scores correspond to higher levels of sleep disturbance)

Difference between rates of change over time in feelings of anxiety score as assessed by PROMIS Anxiety 8A (scale 8-40; with higher scores corresponding to more severe anxiety)

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Radicle Science Inc.Del Mar, United StatesVoir le site
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