Recrutement en cours

RAINFOL-03Rinatabart Sesutecan pour le cancer de l'endomètre post-chimiothérapie

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Ce qui est testé

Rina-S

+ IC

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+13

+ Maladies Génitales

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

À partir de 18 ans
+13 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : novembre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGenmab
Contacts de l'étudeGenmab Trial Information
Dernière mise à jour : 11 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 28 novembre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur la recherche du meilleur traitement pour les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre, un type de cancer qui commence dans la muqueuse de l'utérus. Elle implique des patientes dont le cancer est réapparu ou a continué à croître malgré les traitements précédents par chimiothérapie à base de platine et thérapie anti-PD(L)-1. L'objectif est de déterminer si un nouveau traitement appelé Rinatabart Sesutecan (Rina-S) est plus efficace que d'autres traitements couramment utilisés. Ces traitements incluent le paclitaxel ou la doxorubicine, que les médecins utilisent couramment pour cette condition. L'étude est importante car elle pourrait conduire à de meilleures options de traitement pour celles qui n'ont pas bien répondu aux thérapies existantes. Les participantes à l'étude sont réparties aléatoirement pour recevoir soit le nouveau traitement, Rina-S, soit l'un des traitements standards choisis par le médecin. Les traitements standards sont administrés soit avec du paclitaxel, soit avec de la doxorubicine, selon ce que le médecin juge le plus approprié pour chaque participante avant qu'elle ne rejoigne l'étude. L'étude ne précise pas comment le Rina-S est administré, mais le paclitaxel et la doxorubicine sont généralement administrés par voie intraveineuse. En comparant l'efficacité et la sécurité de ces traitements, les chercheurs espèrent identifier quelle option aide les patientes à vivre plus longtemps ou améliore leur qualité de vie. L'étude ne détaille pas les risques ou bénéfices spécifiques, mais comme pour tout traitement médical, il peut y avoir des effets secondaires ou des niveaux variables d'efficacité.

Titre officielA Phase 3 Randomized, Open-label Study of Rinatabart Sesutecan (Rina-S) Versus Treatment of Investigator's Choice (IC) in Patients With Endometrial Cancer After Platinum-Based Chemotherapy and PD(L)-1 Therapy
NCT07166094
Sponsor principalGenmab
Contacts de l'étudeGenmab Trial Information
Dernière mise à jour : 11 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

544 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesNéoplasmes Génitaux FémininsNéoplasmes par siteNéoplasmesProcessus pathologiquesRécurrenceConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies utérinesNéoplasmes utérinsNéoplasmes urogénitauxNéoplasmes de l'endomètreAttributs de la maladieMaladies urogénitales féminines

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Les participantes doivent avoir un cancer de l'endomètre (EC) récurrent ou progressif confirmé par histologie ou cytologie (tout sous-type, à l'exclusion des tumeurs neuroendocrines, des carcinosarcomes ou des sarcomes de l'endomètre) suite à un traitement antérieur.

Les participants doivent avoir reçu au moins 1, mais pas plus de 3, lignes de traitement antérieures.

Les participants doivent avoir préalablement reçu une chimiothérapie à base de platine et un inhibiteur de programmed death (ligand)-1 (PD(L)-1), soit séparément, soit en combinaison.

Si la tumeur a récidivé plus de 12 mois après la fin de la chimiothérapie à base de platine, une chimiothérapie à base de platine supplémentaire doit être administrée pour la maladie récurrente, à moins que le participant ne soit pas éligible à une chimiothérapie à base de platine supplémentaire, auquel cas la raison de cette inéligibilité doit être documentée.

Voir plus de critères

4 critères d'exclusion empêchent la participation
Thérapie antérieure avec un conjugat anticorps-médicament contenant un inhibiteur de la topoisomérase 1.

Présente ou a présenté une maladie maligne autre que le diagnostic d'inclusion avant la dose prévue du médicament de l'étude, ou toute preuve de maladie résiduelle d'une maladie maligne précédemment diagnostiquée. Les exceptions sont les maladies malignes présentant un risque négligeable de métastases ou de décès (par exemple, survie sans maladie à 5 ans égale ou supérieure à 90 %), y compris, mais sans s'y limiter, le carcinome cervical adéquatement traité de stade 1B ou moins, le carcinome basocellulaire ou épithélioma cutané non invasif, le cancer de la vessie superficiel non invasif, le carcinome canalaire in situ, ou toute maladie maligne antérieure considérée comme guérie depuis également ou plus de 3 ans (c'est-à-dire que les participants éligibles doivent avoir une réponse complète d'une durée égale ou supérieure à 3 ans).

Métastases actives connues du système nerveux central ou méningite carcinomateuse. Les participants ayant déjà traité des métastases cérébrales peuvent participer à condition qu'ils soient cliniquement stables pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude après l'achèvement du traitement des métastases cérébrales, qu'ils n'aient pas de nouvelles ou d'aggravation des métastases cérébrales, et qu'ils soient hors corticostéroïdes et anticonvulsivants prescrits pour les symptômes associés aux métastases cérébrales pendant au moins 7 jours avant la dose prévue du premier médicament de l'étude. Les participants chez qui l'on soupçonne des métastases cérébrales au dépistage doivent subir une tomodensitométrie (TDM)/imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau avant l'entrée dans l'étude.

Hospitalisation ou symptômes cliniques dus à une obstruction gastro-intestinale au cours des 91 derniers jours ou preuves radiographiques d'une obstruction gastro-intestinale au moment du dépistage. L'inscription de participants nécessitant actuellement une nutrition parentérale doit être discutée avec le médecin surveillant de l'étude pour déterminer l'éligibilité.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive Rina-S on Day 1 once every 3 weeks (Q3W).

Groupe II

Comparateur actif
Participants will receive one of the following chemotherapies at the discretion of the investigator: * Paclitaxel on Days 1, 8, and 15 every 4 weeks (Q4W). * Doxorubicin on Day 1 Q3W.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 15 sites

Recrutement en cours

Trials365, LLC

Shreveport, United StatesOuvrir Trials365, LLC dans Google Maps
Recrutement en cours

Sinai Hospital

Baltimore, United States
Recrutement en cours

William Kahlert Reg. Can. Ctr

Westminster, United States
Recrutement en cours

Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Eugene

Eugene, United States
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15 Centres d'Étude